Comparación de la estabilización de la articulación SI CornerLoc y las inyecciones de esteroides para la disfunción de la articulación sacroilíaca (COVI)
13 de junio de 2023 actualizado por: CornerLoc
Un diseño aleatorizado prospectivo, multicéntrico y bifásico para comparar los resultados del sistema de estabilización de la articulación sacroilíaca CornerLoc™ y la inyección intraarticular de esteroides en la articulación sacroilíaca en pacientes con disfunción refractaria de la articulación sacroilíaca
Este estudio se ha diseñado para comparar la seguridad y la eficacia del sistema de estabilización de la articulación sacroilíaca CornerLoc™ con la inyección intraarticular de esteroides en la articulación sacroilíaca en pacientes con disfunción refractaria de la articulación sacroilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Diseño aleatorizado, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar el sistema de estabilización de la articulación sacroilíaca basado en aloinjerto CornerLoc con la inyección intraarticular de esteroides en la articulación sacroilíaca.
Dentro de la fase inicial, denominada Fase Aleatorizada, la determinación primaria de eficacia y seguridad será 6 meses después del procedimiento del estudio.
El análisis se basará en la asignación aleatoria.
En la segunda fase del estudio, conocida como fase cruzada, los pacientes que no respondan a la asignación aleatoria de tratamiento podrán recibir el tratamiento no aleatorio.
La base del tamaño de la muestra y la prueba de hipótesis para esta investigación clínica se basará en la fase de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión al final de la fase de selección deben ser considerados para la admisión al estudio:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El sujeto tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios para la disfunción de la articulación sacroilíaca como se determina a continuación:
- Antecedentes de dolor persistente en la distribución de la articulación sacroilíaca a pesar de una prueba adecuada de fisioterapia.
- NRS para dolor ≥ 7 en una escala de 0 a 0,10 puntos.
- 3 de 5 pruebas de provocación con hallazgos positivos en el examen físico (distracción SI, empuje del muslo, FABER, compresión lateral, maniobra de Gaenslen).
- Respuesta positiva (≥75 % de alivio del dolor) a la inyección diagnóstica en la articulación sacroilíaca en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia.
- Dolor basal con 30 días de evolución y PROMIS-29
Criterio de exclusión:
El paciente no participará en el estudio si cumple con uno de los siguientes criterios:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención) que podrían confundir los resultados de este ensayo según lo determine el investigador.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- El sujeto tenía una fusión quirúrgica previa implantada en el mismo lado
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Plan autoinformado para tener hijos
- IMC ≥ 40
- DEXA < -2.5 (si está disponible)
- Historia de las microfracturas
- Historia de fracturas por compresión.
- Antecedentes de diabetes, debe tener A1c
- Historial de uso crónico de esteroides
- Inmunosupresión crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estabilización conjunta CornerLoc SI
El paciente recibirá el procedimiento mínimamente invasivo de estabilización de la articulación sacroilíaca CornerLoc.
Este procedimiento se realizará en un centro de cirugía ambulatoria bajo sedación local o anestesia general, y normalmente dura alrededor de 45 minutos.
Durante el procedimiento, el médico hará dos pequeñas incisiones en la parte inferior de la espalda del paciente para acceder a la articulación SI y colocará cuatro pequeños injertos óseos cadavéricos en la articulación SI para ayudar a estabilizar la articulación SI.
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Sistema de estabilización de la articulación sacroilíaca mínimamente invasivo CornerLoc
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Comparador activo: Grupo de inyecciones de esteroides en la articulación SI
El paciente recibirá una inyección de esteroides directamente en la articulación SI.
El área alrededor de la articulación SI se adormecerá con una inyección de anestesia local y luego se usará una guía de ultrasonido para guiar la aguja del medicamento esteroide directamente hacia la articulación SI.
Este procedimiento se realizará en el consultorio del médico o en un centro de cirugía ambulatoria y normalmente toma alrededor de 30 minutos.
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Estándar de atención: inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la estabilización de la articulación sacroilíaca mediante el procedimiento CornerLoc en el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca mediante la evaluación de la tasa de respuesta de eficacia frente a una inyección intraarticular de esteroides.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta de eficacia se define como el porcentaje de sujetos que experimentan al menos una mejora del 50 % en el dolor general, según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, desde el inicio hasta la visita de 6 meses.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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PROMIS-29; Los instrumentos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) contienen un número fijo de elementos de siete dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Los siete dominios cubren las áreas más relevantes de la salud autoinformada para la gran mayoría de las personas con enfermedades crónicas. La PROMIS-29, una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor. |
6 meses
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Mejoría clínica basada en el dolor desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor: La Escala de calificación numérica para el dolor es una medida en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se le pedirá al paciente que señale el número de la escala de calificación numérica que mejor represente la intensidad del dolor.
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6 meses
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Mejoría clínica del dolor lumbar desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): El índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta para evaluadores que se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más grave causada por dolor lumbar.
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6 meses
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Mejora clínica en el equilibrio y el riesgo de caídas desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba Timed Up and Go" (TUG): esta prueba mide el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de una silla y caminar 3 metros, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse.
El tiempo se mide en minutos y segundos.
Se utiliza un promedio de dos pruebas.
El tiempo promedio más corto indica mejoría clínica.
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6 meses
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Mejoría clínica desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Claudicación de Zúrich (ZCQps); El Cuestionario de Claudicación de Zurich cuantifica la gravedad de los síntomas, las características de la función física y la satisfacción del paciente después del tratamiento.
La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes.
Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento.
Las puntuaciones decrecientes indican mejoría clínica
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6 meses
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Mejoría clínica basada en el uso de medicamentos desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicamentos: todos los medicamentos que se usen antes y durante su participación en este estudio serán documentados y monitoreados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVI-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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