Sammenligning av CornerLoc SI-leddstabilisering og steroidinjeksjoner for sacroiliac-ledddysfunksjon (COVI)
13. juni 2023 oppdatert av: CornerLoc
Et prospektivt, multisenter, bi-fasisk randomisert design for å sammenligne resultatene av CornerLoc™ SI-leddstabiliseringssystemet og intraartikulær sacroiliacaleddsteroidinjeksjon hos pasienter med refraktær sakroiliacaledddysfunksjon
Denne studien er utformet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til CornerLoc™ SI leddstabiliseringssystem med intraartikulær sacroiliac-ledd-steroidinjeksjon hos pasienter med refraktær sakroiliakaleddsdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, multisenter, åpent, randomisert design for å sammenligne CornerLoc Allograft-basert Sacroiliac Joint Stabilization System med Intraartikulær Sacroiliac Joint Steroid Injection.
Innenfor den innledende fasen, referert til som den randomiserte fasen, vil den primære bestemmelsen av effekt og sikkerhet være 6 måneder etter studieprosedyren.
Analysen vil være basert på randomiseringsoppgaven.
I den andre fasen av studien, referert til som Cross-over Phase, vil pasienter som ikke svarer på det randomiserte behandlingsoppdraget få lov til å motta den ikke-randomiserte behandlingen.
Grunnlaget for prøvestørrelsen og hypotesetestingen for denne kliniske undersøkelsen vil være basert på randomiseringsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved slutten av screeningsfasen bør vurderes for opptak til studien:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen er minst 18 år (eller minimumsalderen som kreves av lokal lov for å samtykke til deltakelse i en klinisk undersøkelse) eller eldre på registreringstidspunktet.
- Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for sacroiliac joint dysfunksjon som bestemt nedenfor:
- Anamnese med vedvarende smerte i fordelingen av sakroiliakaleddet til tross for tilstrekkelig utprøving av fysioterapi.
- NRS for smerte ≥ 7 på en 0 -,10-punkts skala.
- 3 av 5 provoserende tester med positive funn ved fysisk undersøkelse (SI-distraksjon, thigh thrust, FABER, lateral kompresjon, Gaenslens manøver).
- Positiv respons (≥75 % prosent smertelindring) på diagnostisk sacroiliac-ledd-injeksjon ved to anledninger med minst én ukes mellomrom.
- Baseline smerte med 30-dagers historie og PROMIS-29
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke delta i studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er påmeldt, eller har til hensikt å delta, i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedisin, ny indikasjon for en enhet eller et medikament, eller ytterligere testing utover standard prosedyrer) som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av etterforskeren.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Pasienten hadde tidligere kirurgisk fusjon implantert på samme side
- Personen er gravid eller ammer
- Selvrapportert plan for å føde barn
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (hvis tilgjengelig)
- Historie om mikrofrakturer
- Historie om kompresjonsbrudd
- Historie med diabetes, må ha A1c
- Historie om kronisk steroidbruk
- Kronisk immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CornerLoc SI Joint Stabilization Group
Pasienten vil motta den minimalt invasive SI-leddstabiliseringsprosedyren CornerLoc.
Denne prosedyren vil bli utført i et poliklinisk kirurgisenter under lokal sedasjon eller generell anestesi, og tar normalt rundt 45 minutter.
Under prosedyren vil legen gjøre to små snitt i pasientens korsrygg for å få tilgang til SI-leddet, og plassere fire små kadaveriske beintransplantater i SI-leddet for å stabilisere SI-leddet.
|
CornerLoc minimalt invasivt SI leddstabiliseringssystem
|
|
Aktiv komparator: SI Joint Steroid Injections Group
Pasienten vil få en injeksjon av steroidmedisin direkte inn i SI-leddet.
Området rundt SI-leddet vil bli bedøvet med en injeksjon av lokalbedøvelse og deretter vil ultralydveiledning bli brukt for å lede nålen med steroidmedisin direkte inn i SI-leddet.
Denne prosedyren vil bli utført på legekontoret eller et poliklinisk kirurgisenter, og tar normalt rundt 30 minutter.
|
Standard of Care - Steroidinjeksjon i sakroiliakalleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av sacroiliac-leddstabilisering ved bruk av CornerLoc-prosedyren ved behandling av sakroiliakalleddssmerter ved å evaluere effektresponsraten versus en intraartikulær steroidinjeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektresponderfrekvensen er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som opplever minst 50 % forbedring i generell smerte, målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, fra baseline til 6-måneders besøk.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29; Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instrumenter inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS-domener: depresjon; angst; fysisk funksjon; smerte interferens; utmattelse; søvnforstyrrelse; og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De syv domenene dekker de mest relevante områdene av selvrapportert helse for det største flertallet av personer med kronisk sykdom. PROMIS-29, en generisk helserelatert livskvalitetsundersøkelse, vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. |
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring basert på smerte fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for smerte: Den numeriske vurderingsskalaen for smerte er et mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Pasienten vil bli bedt om å peke på tallet på den numeriske vurderingsskalaen som best representerer smerteintensiteten.
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring av korsryggsmerter fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et verktøy for evaluatorer som brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
En høyere score på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring i balanse og risiko for fall fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go" (TUG) Test: Denne testen måler tiden det tar et forsøksperson å reise seg fra en stolvandring 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg.
Tiden måles i minutter og sekunder.
Det brukes i gjennomsnitt to tester.
Den kortere gjennomsnittlige tiden indikerer klinisk bedring.
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQps); Zurich Claudication Questionnaire kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene, fysiske funksjonsegenskaper og pasientens tilfredshet etter behandling.
Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden.
Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultatet.
Reduserende skårer indikerer klinisk forbedring
|
6 måneder
|
|
Klinisk forbedring basert på bruk av medisiner fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinbruk: Alle medisiner som brukes før og under deres deltakelse i denne studien vil bli dokumentert og overvåket.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVI-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatisk dysfunksjon av sacroiliac ledd
-
CornerLocRekrutteringSacroiliac-ledddysfunksjon | Sacroiliac; FusjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaFullførtSmerte i korsryggen | Sacroiliac Joint SynovitisForente stater