Confronto tra la stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca CornerLoc e le iniezioni di steroidi per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (COVI)
13 giugno 2023 aggiornato da: CornerLoc
Un progetto randomizzato prospettico, multicentrico e bifasico per confrontare i risultati del sistema di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca CornerLoc™ e dell'iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca intra-articolare in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca refrattaria
Questo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca CornerLoc™ con l'iniezione intra-articolare di steroidi dell'articolazione sacroiliaca in pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Design randomizzato, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare il sistema di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca basato su alloinnesto CornerLoc con l'iniezione intra-articolare di steroidi nell'articolazione sacroiliaca.
All'interno della fase iniziale, denominata fase randomizzata, la determinazione primaria dell'efficacia e della sicurezza sarà di 6 mesi dopo la procedura dello studio.
L'analisi si baserà sull'assegnazione della randomizzazione.
Nella seconda fase dello studio, denominata fase di crossover, i pazienti che non rispondono all'assegnazione del trattamento randomizzato potranno ricevere il trattamento non randomizzato.
La base della dimensione del campione e del test delle ipotesi per questa indagine clinica si baserà sulla fase di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione entro la fine della fase di screening devono essere considerati per l'ammissione allo studio:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
- Il soggetto ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per acconsentire alla partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'arruolamento.
- I soggetti devono soddisfare i criteri per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca come determinato di seguito:
- Storia di dolore persistente nella distribuzione dell'articolazione sacroiliaca nonostante un adeguato tentativo di terapia fisica.
- NRS per dolore ≥ 7 su una scala da 0 a 0,10 punti.
- 3 test di provocazione su 5 con esito positivo all'esame obiettivo (distrazione SI, coscia, FABER, compressione laterale, manovra di Gaenslen).
- Risposta positiva (≥75% di sollievo dal dolore) all'iniezione diagnostica dell'articolazione sacroiliaca in due occasioni ad almeno una settimana di distanza.
- Dolore al basale con anamnesi di 30 giorni e PROMIS-29
Criteri di esclusione:
I pazienti non verranno inseriti nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura) che potrebbero confondere i risultati di questo studio come accertato dall'investigatore.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
- Il soggetto aveva una precedente fusione chirurgica impiantata sullo stesso lato
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Piano autodichiarato per avere figli
- IMC ≥ 40
- DEXA < -2,5 (se disponibile)
- Storia delle microfratture
- Storia di fratture da compressione
- Storia di diabete, deve avere A1c
- Storia di uso cronico di steroidi
- Immunosoppressione cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di stabilizzazione articolare CornerLoc SI
Il paziente riceverà la procedura di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca mini-invasiva CornerLoc.
Questa procedura verrà eseguita in un centro di chirurgia ambulatoriale in sedazione locale o anestesia generale e richiede normalmente circa 45 minuti.
Durante la procedura, il medico eseguirà due piccole incisioni nella parte bassa della schiena del paziente per accedere all'articolazione sacroiliaca e posizionerà quattro piccoli innesti ossei da cadavere nell'articolazione sacroiliaca per aiutare a stabilizzare l'articolazione sacroiliaca.
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Sistema di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca mini-invasivo CornerLoc
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezioni di steroidi congiunte SI
Il paziente riceverà un'iniezione di farmaci steroidei direttamente nell'articolazione sacroiliaca.
L'area intorno all'articolazione sacroiliaca verrà intorpidita con un'iniezione di anestetico locale e quindi verrà utilizzata la guida ecografica per guidare l'ago del farmaco steroideo direttamente nell'articolazione sacroiliaca.
Questa procedura verrà eseguita nello studio del medico o in un centro di chirurgia ambulatoriale e richiede normalmente circa 30 minuti.
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Standard di cura - Iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando la procedura CornerLoc nel trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca valutando il tasso di risposta efficace rispetto a un'iniezione intra-articolare di steroidi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta efficace è definito come la percentuale di soggetti che sperimentano almeno un miglioramento del 50% del dolore complessivo, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, dal basale alla visita di 6 mesi.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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PROMIS-29; Gli strumenti PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) contengono un numero fisso di elementi provenienti da sette domini PROMIS: depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; fatica; disturbi del sonno; e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I sette domini coprono le aree più rilevanti della salute auto-riferita per la maggior parte delle persone con malattie croniche. Il PROMIS-29, un'indagine generica sulla qualità della vita correlata alla salute, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore. |
6 mesi
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Miglioramento clinico basato sul dolore dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione numerica per il dolore: la scala di valutazione numerica per il dolore è una misura in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Al paziente verrà chiesto di indicare il numero sulla scala di valutazione numerica che meglio rappresenta l'intensità del dolore.
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6 mesi
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Miglioramento clinico della lombalgia dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Oswestry Disability Index (ODI): L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento utilizzato dai valutatori per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave causata dal mal di schiena.
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6 mesi
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Miglioramento clinico dell'equilibrio e del rischio di cadute dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test "Timed Up and Go" (TUG): questo test misura il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo si misura in minuti e secondi.
Viene utilizzata una media di due test.
Il tempo medio più breve indica un miglioramento clinico.
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6 mesi
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Miglioramento clinico dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQps); Il questionario sulla claudicazione di Zurigo quantifica la gravità dei sintomi, le caratteristiche della funzione fisica e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento.
La scala si riferisce ai sintomi nell'ultimo mese.
Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento.
La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento clinico
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6 mesi
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Miglioramento clinico basato sull'uso di farmaci dal basale a ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di farmaci: tutti i farmaci utilizzati prima e durante la loro partecipazione a questo studio saranno documentati e monitorati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVI-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .