Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CornerLoc SI ledstabilisering och steroidinjektioner för sacroiliacaleddysfunktion (COVI)

13 juni 2023 uppdaterad av: CornerLoc

En prospektiv, multi-center, bi-fasisk randomiserad design för att jämföra resultaten av CornerLoc™ SI ledstabiliseringssystem och intraartikulär sacroiliac joint steroidinjektion hos patienter med refraktär sacroiliaca leddysfunktion

Den här studien har utformats för att jämföra säkerheten och effektiviteten av CornerLoc™ SI Joint Stabilization System med intraartikulär sacroiliakaledssteroidinjektion hos patienter med refraktär sacroiliakaledsdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, multicenter, öppen, randomiserad design för att jämföra CornerLoc Allograft-baserat Sacroiliac Joint Stabilization System med intraartikulär Sacroiliac Joint Steroid Injection. Inom den inledande fasen, kallad den randomiserade fasen, kommer den primära bestämningen av effekt och säkerhet att vara 6 månader efter studieproceduren. Analysen kommer att baseras på randomiseringsuppdraget. I den andra fasen av studien, kallad Cross-over Phase, kommer patienter som inte svarar på den randomiserade behandlingsuppgiften att tillåtas att få den icke-randomiserade behandlingen. Grunden för provstorleken och hypotestestningen för denna kliniska undersökning kommer att baseras på randomiseringsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier i slutet av screeningsfasen bör övervägas för tillträde till studien:

    • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon klinisk studierelaterad procedur.
    • Försökspersonen är minst 18 år (eller den minimiålder som krävs enligt lokal lag för att samtycka till deltagande i en klinisk undersökning) eller äldre vid tidpunkten för registreringen.
    • Försökspersoner måste uppfylla kriterierna för sacroiliakaledsdysfunktion enligt nedan:
    • Historik med ihållande smärta i fördelningen av sacroiliacaleden trots adekvat försök med sjukgymnastik.
    • NRS för smärta ≥ 7 på en 0 -.10-gradig skala.
    • 3 av 5 provokativa tester med positiva fynd vid fysisk undersökning (SI-distraktion, lårkraft, FABER, lateral kompression, Gaenslens manöver).
    • Positivt svar (≥75 % procent smärtlindring) på diagnostisk sacroiliaca-ledinjektion vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum.
    • Baslinjesmärta med 30 dagars historia och PROMIS-29

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

    • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke
    • Försökspersonen är inskriven, eller avser att delta, i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en anordning eller läkemedel, eller ytterligare tester utöver standardiserade vårdprocedurer) som kan förvirra resultaten av denna prövning som utredaren har bestämt.
    • Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
    • Försökspersonen hade tidigare kirurgisk fusion implanterad på samma sida
    • Ämnet är gravid eller ammar
    • Självrapporterad plan för att föda barn
    • BMI ≥ 40
    • DEXA < -2,5 (om tillgängligt)
    • Historia om mikrofrakturer
    • Historik av kompressionsfrakturer
    • Historik av diabetes, måste ha A1c
    • Historik av kronisk steroidanvändning
    • Kronisk immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CornerLoc SI Joint Stabilization Group
Patienten kommer att få CornerLoc minimalt invasiv SI-ledstabiliseringsprocedur. Denna procedur kommer att utföras på ett polikliniskt kirurgiskt center under lokal sedering eller generell anestesi och tar normalt cirka 45 minuter. Under proceduren kommer läkaren att göra två små snitt i patientens nedre rygg för att komma åt SI-leden och placera fyra små kadaveriska bentransplantat i SI-leden för att stabilisera SI-leden.
Enhet: CornerLoc SI Joint Stabilization Procedur
CornerLoc minimalt invasivt SI ledstabiliseringssystem
Aktiv komparator: SI Joint Steroid Injections Group
Patienten kommer att få en injektion av steroidmedicin direkt i sin SI-led. Området runt SI-leden kommer att bedövas med en injektion av lokalbedövning och sedan kommer ultraljudsvägledning att användas för att styra nålen av steroidmedicin direkt in i SI-leden. Denna procedur kommer att utföras på läkarmottagningen eller ett polikliniskt kirurgiskt center och tar normalt cirka 30 minuter.
Läkemedel: Intraartikulär sacroiliac joint steroidinjektion
Standard of Care - Steroidinjektion i sacroiliacaleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av stabilisering av sacroiliacaledet med hjälp av CornerLoc-proceduren vid behandling av sacroiliaca ledsmärta genom att utvärdera effekten av svarsfrekvensen jämfört med en intraartikulär steroidinjektion.
Tidsram: 6 månader
Effektivitetssvarsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner som upplever minst 50 % förbättring av den totala smärtan, mätt med den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta, från baslinje till 6-månadersbesöket. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader

PROMIS-29; Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instrument innehåller ett fast antal objekt från sju PROMIS-domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtinterferens; Trötthet; sömnstörning; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De sju domänerna täcker de mest relevanta områdena av självrapporterad hälsa för den största majoriteten av personer med kronisk sjukdom.

PROMIS-29, en generisk hälsorelaterad livskvalitetsundersökning, bedömer var och en av de sju PROMIS-domänerna med fyra frågor. Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala. Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet.
6 månader
Klinisk förbättring baserat på smärta från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
Numerisk värderingsskala för smärta: Den numeriska värderingsskalan för smärta är ett mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Patienten kommer att bli ombedd att peka på det nummer på den numeriska betygsskalan som bäst representerar smärtintensiteten.
6 månader
Klinisk förbättring av ländryggssmärta från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) är ett verktyg för utvärderare som används för att mäta en patients permanenta funktionshinder. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). En högre poäng på ODI indikerar en allvarligare funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta.
6 månader
Klinisk förbättring av balans och risk för fall från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
Timed Up and Go" (TUG) Test: Detta test mäter tiden för en person att resa sig från en stolspromenad 3 meter, vända sig om och återgå till stolen och sitta. Tiden mäts i minuter och sekunder. Ett genomsnitt av två tester används. Den kortare genomsnittliga tiden indikerar klinisk förbättring.
6 månader
Klinisk förbättring från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQps); Zürich Claudication Questionnaire kvantifierar symtomens svårighetsgrad, fysiska funktionsegenskaper och patientens tillfredsställelse efter behandling. Skalan relaterar till symtom under den senaste månaden. Det finns 12 frågor för alla patienter och ytterligare 6 frågor för att mäta behandlingsresultat. Minskande poäng indikerar klinisk förbättring
6 månader
Klinisk förbättring baserat på användning av mediciner från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsanvändning: Alla läkemedel som används före och under deras deltagande i denna studie kommer att dokumenteras och övervakas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CornerLoc

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVI-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatisk dysfunktion i sacroiliacaleden

Kliniska prövningar på CornerLoc SI Joint Stabilization Procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera