Vergelijking van CornerLoc SI-gewrichtsstabilisatie en steroïde-injecties voor sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (COVI)
13 juni 2023 bijgewerkt door: CornerLoc
Een prospectief, multicenter, bifasisch, gerandomiseerd ontwerp om de resultaten van het CornerLoc™ SI-gewrichtsstabilisatiesysteem en intra-articulaire steroïde-injectie in het sacro-iliacale gewricht te vergelijken bij patiënten met refractaire disfunctie van het sacro-iliacale gewricht
Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het CornerLoc™ SI-gewrichtsstabilisatiesysteem te vergelijken met intra-articulaire injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht bij patiënten met refractaire disfunctie van het sacro-iliacale gewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd, multicenter, open-label, gerandomiseerd ontwerp om CornerLoc Allograft-gebaseerd sacro-iliacale gewrichtsstabilisatiesysteem te vergelijken met intra-articulaire sacro-iliacale gewrichtssteroïdinjectie.
Binnen de initiële fase, waarnaar wordt verwezen als de gerandomiseerde fase, zal de primaire bepaling van werkzaamheid en veiligheid 6 maanden na de onderzoeksprocedure zijn.
De analyse zal gebaseerd zijn op de randomisatietoewijzing.
In de tweede fase van het onderzoek, de cross-overfase genoemd, mogen patiënten die niet reageren op de gerandomiseerde behandelingsopdracht de niet-gerandomiseerde behandeling krijgen.
De basis van de steekproefomvang en het testen van hypothesen voor dit klinische onderzoek zal gebaseerd zijn op de randomisatiefase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan het einde van de screeningfase aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, moeten in aanmerking komen voor toelating tot het onderzoek:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een klinische studiegerelateerde procedure.
- De proefpersoon is op het moment van inschrijving ten minste 18 jaar (of de minimumleeftijd die volgens de lokale wetgeving vereist is om toestemming te geven voor deelname aan een klinisch onderzoek).
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor disfunctie van het sacro-iliacale gewricht, zoals hieronder bepaald:
- Voorgeschiedenis van aanhoudende pijn in de distributie van het sacro-iliacale gewricht ondanks voldoende fysiotherapie.
- NRS voor pijn ≥ 7 op een schaal van 0 - 0,10 punten.
- 3 van de 5 provocatieve tests met positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek (SI-distractie, dijbeenstoot, FABER, laterale compressie, Gaenslen-manoeuvre).
- Positieve respons (≥75% procent pijnverlichting) op diagnostische sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste een week.
- Basislijnpijn met een geschiedenis van 30 dagen en PROMIS-29
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (hulpmiddel voor onderzoek, geneesmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel, of aanvullende tests die verder gaan dan de standaardzorgprocedures) die de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen verwarren zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- Proefpersoon had eerdere chirurgische fusie aan dezelfde kant geïmplanteerd
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Zelfgerapporteerd plan om kinderen te baren
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (indien beschikbaar)
- Geschiedenis van microfracturen
- Geschiedenis van compressiefracturen
- Geschiedenis van diabetes, moet A1c hebben
- Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden
- Chronische immunosuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CornerLoc SI-gewrichtsstabilisatiegroep
De patiënt zal de CornerLoc minimaal invasieve SI-gewrichtsstabilisatieprocedure ondergaan.
Deze procedure wordt uitgevoerd in een poliklinisch operatiecentrum onder lokale sedatie of algemene anesthesie en duurt normaal gesproken ongeveer 45 minuten.
Tijdens de procedure maakt de arts twee kleine incisies in de onderrug van de patiënt om toegang te krijgen tot het SI-gewricht en plaatst hij vier kleine kadaverbottransplantaten in het SI-gewricht om het SI-gewricht te helpen stabiliseren.
|
CornerLoc minimaal invasief SI-gewrichtsstabilisatiesysteem
|
|
Actieve vergelijker: SI Joint Steroid Injections Group
De patiënt krijgt een injectie met steroïde medicatie rechtstreeks in zijn SI-gewricht.
Het gebied rond het SI-gewricht wordt verdoofd met een injectie met plaatselijke verdoving en vervolgens wordt echografie gebruikt om de naald met steroïde medicatie rechtstreeks in het SI-gewricht te geleiden.
Deze procedure wordt uitgevoerd in het kantoor van de arts of in een poliklinisch operatiecentrum en duurt normaal gesproken ongeveer 30 minuten.
|
Zorgstandaard - Steroïde-injectie in het sacro-iliacale gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van sacro-iliacale gewrichtsstabilisatie met behulp van de CornerLoc-procedure bij de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn door evaluatie van het percentage responders op de werkzaamheid versus een intra-articulaire steroïde-injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage responders op de werkzaamheid wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 50% in de algehele pijn ervaart, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn, vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 6 maanden.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS-29; Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-instrumenten bevatten een vast aantal items uit zeven PROMIS-domeinen: depressie; spanning; fysieke functie; pijn interferentie; vermoeidheid; slaap stoornis; en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De zeven domeinen bestrijken de meest relevante gebieden van zelfgerapporteerde gezondheid voor de meeste mensen met een chronische ziekte. De PROMIS-29, een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
Klinische verbetering op basis van pijn vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn: de numerieke beoordelingsschaal voor pijn is een maat waarmee individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De patiënt wordt gevraagd het getal op de Numerieke Beoordelingsschaal aan te wijzen dat de intensiteit van de pijn het beste weergeeft.
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering van lage-rugpijn vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI): De Oswestry Disability Index (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een hulpmiddel voor beoordelaars dat wordt gebruikt om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Een hogere score op de ODI duidt op een ernstiger handicap veroorzaakt door lage rugpijn.
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering van de balans en het risico op vallen vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Timed Up and Go" (TUG)-test: Deze test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De tijd wordt gemeten in minuten en seconden.
Er wordt gebruik gemaakt van gemiddeld twee testen.
De kortere gemiddelde tijd duidt op klinische verbetering.
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering van baseline tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQps); De Zurich Claudicatio Questionnaire kwantificeert de ernst van de symptomen, de fysieke functiekenmerken en de tevredenheid van de patiënt na de behandeling.
De schaal heeft betrekking op symptomen van de afgelopen maand.
Er zijn 12 vragen voor alle patiënten en nog eens 6 vragen om het behandelresultaat te meten.
Dalende scores duiden op klinische verbetering
|
6 maanden
|
|
Klinische verbetering op basis van het gebruik van medicijnen vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatiegebruik: Alle medicijnen die voorafgaand aan en tijdens hun deelname aan deze studie worden gebruikt, worden gedocumenteerd en gecontroleerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVI-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .