Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CornerLoc SI ledstabilisering og steroidinjektioner for sacroiliacale leddysfunktion (COVI)

13. juni 2023 opdateret af: CornerLoc

Et prospektivt, multicenter, bi-fasisk randomiseret design til at sammenligne resultaterne af CornerLoc™ SI-ledstabiliseringssystemet og intraartikulær sacroiliacaleddssteroidinjektion hos patienter med refraktær sacroiliacaleddsdysfunktion

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CornerLoc™ SI ledstabiliseringssystem med intraartikulær sacroiliakalledssteroidinjektion hos patienter med refraktær sacroiliakalledsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, åbent, randomiseret design til at sammenligne CornerLoc Allograft-baseret Sacroiliac Joint Stabilization System med intraartikulær Sacroiliac Joint Steroid Injection. Inden for den indledende fase, kaldet den randomiserede fase, vil den primære bestemmelse af effektivitet og sikkerhed være 6 måneder efter undersøgelsesproceduren. Analysen vil tage udgangspunkt i randomiseringsopgaven. I anden fase af undersøgelsen, kaldet Cross-over-fasen, vil patienter, der ikke reagerer på den randomiserede behandlingstildeling, få lov til at modtage den ikke-randomiserede behandling. Grundlaget for prøvestørrelsen og hypotesetestningen for denne kliniske undersøgelse vil være baseret på randomiseringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved udgangen af ​​screeningsfasen, bør overvejes for optagelse i undersøgelsen:

    • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
    • Forsøgspersonen er mindst 18 år (eller den minimumsalder, der kræves af lokal lovgivning for at give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse) eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
    • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for sacroiliacleddysfunktion som bestemt nedenfor:
    • Anamnese med vedvarende smerter i fordelingen af ​​det sacroiliacale led på trods af tilstrækkelige forsøg med fysioterapi.
    • NRS for smerter ≥ 7 på en 0 -.10-skala.
    • 3 af 5 provokerende test med positive fund ved fysisk undersøgelse (SI-distraktion, lårtryk, FABER, lateral kompression, Gaenslens manøvre).
    • Positiv respons (≥75 % procent smertelindring) på diagnostisk sacroiliakalledsinjektion ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum.
    • Baseline smerter med 30 dages historie og PROMIS-29

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
    • Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller anordningsundersøgelse (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et apparat eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som fastlagt af efterforskeren.
    • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
    • Forsøgspersonen havde forudgående kirurgisk fusion implanteret på samme side
    • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
    • Selvrapporteret plan om at føde børn
    • BMI ≥ 40
    • DEXA < -2,5 (hvis tilgængelig)
    • Historie om mikrofrakturer
    • Historie om kompressionsfrakturer
    • Anamnese med diabetes, skal have A1c
    • Historie om kronisk steroidbrug
    • Kronisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CornerLoc SI Joint Stabilization Group
Patienten vil modtage den minimalt invasive SI-ledstabiliseringsprocedure i CornerLoc. Denne procedure vil blive udført i et ambulant operationscenter under lokal sedation eller generel anæstesi og tager normalt omkring 45 minutter. Under proceduren vil lægen lave to små snit i patientens lænd for at få adgang til SI-leddet og placere fire små kadaveriske knogletransplantater i SI-leddet for at hjælpe med at stabilisere SI-leddet.
Enhed: CornerLoc SI Joint Stabilization Procedure
CornerLoc minimalt invasivt SI Joint Stabilization System
Aktiv komparator: SI Joint Steroid Injections Group
Patienten vil modtage en indsprøjtning af steroidmedicin direkte i deres SI-led. Området omkring SI-leddet vil blive bedøvet med en indsprøjtning af lokalbedøvelse, og derefter vil ultralydsvejledning blive brugt til at lede nålen af ​​steroidmedicin direkte ind i SI-leddet. Denne procedure vil blive udført på lægens kontor eller et ambulant operationscenter og tager normalt omkring 30 minutter.
Medicin: Intraartikulær Sacroiliac Joint Steroid Injection
Standard of Care - Steroidinjektion i det sacroiliacale led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sacroiliakalledsstabilisering ved brug af CornerLoc-proceduren til behandling af sacroiliacale ledsmerter ved at evaluere effektiviteten af ​​responder-raten versus en intraartikulær steroidinjektion.
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsresponsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 50 % forbedring af den samlede smerte, målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, fra baseline til 6-måneders besøg. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS-29; Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De syv domæner dækker de mest relevante områder af selvrapporteret helbred for langt størstedelen af ​​mennesker med kronisk sygdom.

PROMIS-29, en generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet.
6 måneder
Klinisk forbedring baseret på smerte fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte: Den numeriske vurderingsskala for smerte er et mål, hvor individer vurderer deres smerte på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Patienten vil blive bedt om at pege på det tal på den numeriske vurderingsskala, der bedst repræsenterer smerteintensiteten.
6 måneder
Klinisk forbedring af lændesmerter fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et værktøj til evaluatorer, der bruges til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). En højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap forårsaget af lændesmerter.
6 måneder
Klinisk forbedring i balance og risiko for fald fra baseline til hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneder
Timed Up and Go" (TUG) Test: Denne test måler tiden for et forsøgsperson til at rejse sig fra en stolegang 3 meter, vende sig om og vende tilbage til stolen og sidde. Tiden måles i minutter og sekunder. Der anvendes i gennemsnit to tests. Den kortere gennemsnitlige tid indikerer klinisk forbedring.
6 måneder
Klinisk forbedring fra baseline til hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneder
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQps); Zürich Claudication Spørgeskema kvantificerer sværhedsgraden af ​​symptomer, fysiske funktionsegenskaber og patientens tilfredshed efter behandling. Skalaen relaterer sig til symptomer over den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter, og yderligere 6 spørgsmål til at måle behandlingsresultatet. Faldende score indikerer klinisk forbedring
6 måneder
Klinisk forbedring baseret på brug af medicin fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Tidsramme: 6 måneder
Medicinbrug: Al medicin, der bruges før og under deres deltagelse i denne undersøgelse, vil blive dokumenteret og overvåget.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CornerLoc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVI-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk dysfunktion i sacroiliacleddet

Kliniske forsøg med CornerLoc SI Joint Stabilization Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner