A CornerLoc SI ízületstabilizáló és a szteroid injekciók összehasonlítása sacroiliacalis ízületi diszfunkció esetén (COVI)
2023. június 13. frissítette: CornerLoc
Leendő, többközpontú, kétfázisú véletlenszerű tervezés a CornerLoc™ SI ízületstabilizáló rendszer és az intraartikuláris sacroiliacalis ízületi szteroid injekció eredményeinek összehasonlítására refrakter sacroiliacalis ízületi diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a CornerLoc™ SI ízületstabilizáló rendszer biztonságosságát és hatékonyságát az intraartikuláris sacroiliacalis ízületi szteroid injekcióval olyan betegeknél, akiknél refrakter sacroiliacalis ízületi diszfunkció van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált tervezés a CornerLoc Allograft alapú keresztcsonti csípőízület stabilizáló rendszerének és az intraartikuláris sacroiliacalis ízületi szteroid injekció összehasonlításához.
A kezdeti szakaszban, amelyet véletlenszerű fázisnak neveznek, a hatékonyság és a biztonságosság elsődleges meghatározása a vizsgálati eljárást követő 6 hónapon belül történik.
Az elemzés a randomizációs hozzárendelésen fog alapulni.
A vizsgálat második szakaszában, amelyet keresztezési fázisnak neveznek, azok a betegek, akik nem reagálnak a randomizált kezelésre, megkaphatják a nem randomizált kezelést.
A klinikai vizsgálat mintanagyságának és hipotézisvizsgálatának alapja a véletlenszerűsítési fázison fog alapulni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azon alanyok esetében, akik a szűrési fázis végére megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, mérlegelni kell a vizsgálatba való felvételüket:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 18 éves (vagy a helyi törvények által a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges minimális korhatárt elérte) vagy idősebb.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a keresztcsonti csípőízület diszfunkciójának alábbi kritériumainak:
- Tartós fájdalom a kórtörténetben a keresztcsonti csípőízületben a megfelelő fizikoterápia ellenére.
- NRS a fájdalomra ≥ 7 egy 0 -,10 pontos skálán.
- 5 provokatív tesztből 3 fizikális vizsgálat pozitív eredménnyel (SI-elvonás, comb tolóerő, FABER, oldalsó kompresszió, Gaenslen-manőver).
- Pozitív válasz (≥75%-os fájdalomcsillapítás) a keresztcsonti ízületi diagnosztikai injekcióra két alkalommal, legalább egy hét különbséggel.
- Kiindulási fájdalom 30 napos anamnézissel és PROMIS-29-cel
Kizárási kritériumok:
A beteg nem kerül be a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Az alany nem tud írásos beleegyezését adni
- Az alany olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban van, vagy részt kíván venni abban (vizsgálati eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja, vagy a szokásos gondozási eljárásokon túlmutató további vizsgálatok), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit ahogy a nyomozó megállapította.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
- Az alanynak előzőleg sebészeti fúziót ültettek be ugyanarra az oldalra
- Az alany terhes vagy szoptat
- Saját bevallása szerint gyermekvállalási terv
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (ha elérhető)
- A mikrotörések története
- A kompressziós törések története
- Cukorbetegség története, A1c-vel kell rendelkeznie
- Krónikus szteroidhasználat története
- Krónikus immunszuppresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CornerLoc SI közös stabilizációs csoport
A páciens megkapja a CornerLoc minimálisan invazív SI ízületstabilizációs eljárást.
Ezt az eljárást egy járóbeteg-sebészeti központban hajtják végre helyi altatásban vagy általános érzéstelenítésben, és általában körülbelül 45 percig tart.
Az eljárás során az orvos két kis bemetszést végez a páciens hátának alsó részén, hogy hozzáférjen az SI ízülethez, és négy kis holttestű csontgraftot helyez az SI ízületbe, hogy segítse az SI ízület stabilizálását.
|
CornerLoc minimálisan invazív SI ízületstabilizáló rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: SI közös szteroid injekciók csoportja
A páciens szteroid injekciót kap közvetlenül az SI ízületébe.
Az SI ízület körüli területet helyi érzéstelenítő injekcióval zsibbadják, majd ultrahangos irányítást alkalmaznak, hogy a szteroid gyógyszeres tűt közvetlenül az SI ízületbe irányítsák.
Ezt az eljárást az orvosi rendelőben vagy egy járóbeteg-sebészeti központban hajtják végre, és általában körülbelül 30 percig tart.
|
Az ellátás standardja – Szteroid injekció a sacroiliacalis ízületbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sacroiliacalis ízület stabilizálásának hatékonysága a CornerLoc eljárással a sacroiliacalis ízületi fájdalom kezelésében a hatékonysági válaszadási arány értékelésével az intraartikuláris szteroid injekcióhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonysági válaszadók aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél az általános fájdalom legalább 50%-os javulását tapasztalják a fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési skála (NRS) szerint, a kiindulási állapottól a 6 hónapos látogatásig.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulása a kiindulási állapottól minden egyes utánkövetési látogatásig.
Időkeret: 6 hónap
|
PROMIS-29; A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) eszközei meghatározott számú elemet tartalmaznak hét PROMIS tartományból: depresszió; szorongás; fizikai funkció; fájdalom interferencia; fáradtság; alvászavar; valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. A hét terület a krónikus betegségben szenvedők többsége számára az önbevallás szerinti egészségi állapot legrelevánsabb területeit fedi le. A PROMIS-29, egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, mind a 7 PROMIS tartományt 4 kérdéssel értékeli. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A fájdalom intenzitására is létezik egy 11 pontos értékelési skála. |
6 hónap
|
|
Klinikai javulás a fájdalom alapján az alapvonaltól az egyes nyomon követési látogatásokig.
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom numerikus értékelési skála: A fájdalom numerikus értékelési skála egy olyan mérőszám, amelyen az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
A pácienst arra kérik, hogy mutasson a numerikus értékelési skálán arra a számra, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását.
|
6 hónap
|
|
A deréktáji fájdalom klinikai javulása a kiindulási állapottól minden egyes utánkövetési látogatásig.
Időkeret: 6 hónap
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI): Az Oswestry Fogyatékossági Index (más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) egy olyan eszköz az értékelők számára, amellyel a páciens tartós funkcionális fogyatékosságát mérik.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
Az ODI magasabb pontszáma a derékfájás által okozott súlyosabb fogyatékosságra utal.
|
6 hónap
|
|
Klinikai javulás az egyensúlyban és az esések kockázata a kiindulási állapothoz képest minden egyes utánkövetési látogatásig.
Időkeret: 6 hónap
|
Timed Up and Go" (TUG) teszt: Ez a teszt azt az időt méri, ameddig az alany feláll a székből 3 métert sétálva, megfordul, majd visszatér a székhez, és leül.
Az időt percekben és másodpercekben mérik.
Átlagosan két tesztet használnak.
A rövidebb átlagos idő klinikai javulást jelez.
|
6 hónap
|
|
Klinikai javulás a kiindulási állapottól minden egyes utánkövetési látogatásig.
Időkeret: 6 hónap
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQps); A Zürich Claudication Questionnaire számszerűsíti a tünetek súlyosságát, a fizikai funkciók jellemzőit és a beteg elégedettségét a kezelés után.
A skála az elmúlt hónap tüneteire vonatkozik.
12 kérdés áll minden pácienshez, és további 6 kérdés a kezelés eredményének mérésére.
A pontszámok csökkenése klinikai javulást jelez
|
6 hónap
|
|
Klinikai javulás a gyógyszerek használatán alapul, a kiindulási állapottól az egyes nyomon követési látogatásokig.
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszerhasználat: Minden olyan gyógyszert, amelyet a vizsgálatban való részvételük előtt és alatt használnak, dokumentálni és ellenőrizni kell.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVI-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .