Vergleich von CornerLoc SI-Gelenkstabilisierung und Steroidinjektionen bei Dysfunktion des Iliosakralgelenks (COVI)
13. Juni 2023 aktualisiert von: CornerLoc
Ein prospektives, multizentrisches, biphasisches, randomisiertes Design zum Vergleich der Ergebnisse des CornerLoc™ IS-Gelenkstabilisierungssystems und der intraartikulären Steroidinjektion in das Iliosakralgelenk bei Patienten mit refraktärer Iliosakralgelenksdysfunktion
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CornerLoc™ SI-Gelenkstabilisierungssystems mit der intraartikulären Steroidinjektion des Iliosakralgelenks bei Patienten mit refraktärer Iliosakralgelenksdysfunktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisiertes, multizentrisches, offenes, randomisiertes Design zum Vergleich des CornerLoc Allograft-basierten Iliosakralgelenk-Stabilisierungssystems mit der intraartikulären Iliosakralgelenk-Steroid-Injektion.
In der Anfangsphase, die als randomisierte Phase bezeichnet wird, erfolgt die primäre Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit 6 Monate nach dem Studienverfahren.
Die Analyse basiert auf der Randomisierungszuordnung.
In der zweiten Phase der Studie, die als Cross-over-Phase bezeichnet wird, dürfen Patienten, die auf die randomisierte Behandlungszuweisung nicht ansprechen, die nicht randomisierte Behandlung erhalten.
Die Grundlage der Stichprobengröße und der Hypothesentests für diese klinische Prüfung basiert auf der Randomisierungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die bis zum Ende der Screeningphase alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen werden:
- Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre (oder das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung) oder älter.
- Die Probanden müssen die nachstehend festgelegten Kriterien für eine Iliosakralgelenksdysfunktion erfüllen:
- Geschichte von anhaltenden Schmerzen in der Verteilung des Iliosakralgelenks trotz ausreichender Versuche mit physikalischer Therapie.
- NRS für Schmerzen ≥ 7 auf einer 0-0,10-Punkte-Skala.
- 3 von 5 Provokationstests mit positivem Befund bei der körperlichen Untersuchung (SI-Distraktion, Oberschenkelstoß, FABER, laterale Kompression, Gaenslen-Manöver).
- Positives Ansprechen (≥75 % Schmerzlinderung) auf diagnostische Iliosakralgelenk-Injektion bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche.
- Ausgangsschmerz mit 30-tägiger Vorgeschichte und PROMIS-29
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen) angemeldet oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte wie vom Ermittler festgestellt.
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
- Das Subjekt hatte zuvor eine chirurgische Fusion auf derselben Seite implantiert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Selbstberichteter Plan, Kinder zu gebären
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (falls verfügbar)
- Geschichte der Mikrofrakturen
- Vorgeschichte von Kompressionsfrakturen
- Vorgeschichte von Diabetes, muss A1c haben
- Geschichte der chronischen Steroidanwendung
- Chronische Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CornerLoc SI Gemeinsame Stabilisierungsgruppe
Der Patient erhält das CornerLoc minimal-invasive Verfahren zur Stabilisierung des IS-Gelenks.
Dieser Eingriff wird in einem ambulanten Operationszentrum unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt und dauert normalerweise etwa 45 Minuten.
Während des Eingriffs macht der Arzt zwei kleine Einschnitte im unteren Rücken des Patienten, um Zugang zum IS-Gelenk zu erhalten, und platziert vier kleine Knochentransplantate von Leichen in das IS-Gelenk, um das IS-Gelenk zu stabilisieren.
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CornerLoc minimal-invasives Stabilisierungssystem für das IS-Gelenk
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Aktiver Komparator: SI-Gruppe für gemeinsame Steroidinjektionen
Der Patient erhält eine Steroid-Medikamenten-Injektion direkt in sein SI-Gelenk.
Der Bereich um das SI-Gelenk wird mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums betäubt, und dann wird unter Ultraschallkontrolle die Nadel des Steroidmedikaments direkt in das SI-Gelenk geführt.
Dieses Verfahren wird in der Arztpraxis oder einem ambulanten Operationszentrum durchgeführt und dauert normalerweise etwa 30 Minuten.
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Behandlungsstandard – Steroidinjektion in das Iliosakralgelenk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Iliosakralgelenkstabilisierung unter Verwendung des CornerLoc-Verfahrens bei der Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen durch Bewertung der Wirksamkeits-Responderrate im Vergleich zu einer intraartikulären Steroidinjektion.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Effektivitäts-Responser-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 50 %ige Verbesserung der Gesamtschmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen, von der Baseline bis zum 6-Monats-Besuch erfahren.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Lebensqualität von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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VERSPRECHEN-29; Die Instrumente des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) enthalten eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Domänen: Depression; Angst; Physische Funktion; Schmerzinterferenz; Ermüdung; Schlafstörung; und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die sieben Bereiche decken die relevantesten Bereiche der selbstberichteten Gesundheit für die große Mehrheit der Menschen mit chronischen Krankheiten ab. Der PROMIS-29, eine generische Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet jeden der 7 PROMIS-Bereiche mit 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. |
6 Monate
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Klinische Verbesserung basierend auf Schmerzen vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen: Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen ist ein Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer numerischen Skala mit elf Punkten bewerten.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Patient wird gebeten, auf die Zahl auf der numerischen Bewertungsskala zu zeigen, die die Schmerzintensität am besten wiedergibt.
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6 Monate
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Klinische Verbesserung der Schmerzen im unteren Rücken vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI): Der Oswestry Disability Index (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein Hilfsmittel für Gutachter, mit dem die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten gemessen wird.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Ein höherer ODI-Wert weist auf eine schwerere Behinderung hin, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird.
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6 Monate
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Klinische Verbesserung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Timed Up and Go" (TUG) Test: Dieser Test misst die Zeit, die ein Proband benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen und 3 Meter weit zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen.
Die Zeit wird in Minuten und Sekunden gemessen.
Es werden durchschnittlich zwei Tests verwendet.
Die kürzere durchschnittliche Zeit zeigt eine klinische Besserung an.
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6 Monate
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Klinische Verbesserung vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQps); Der Zurich Claudication Questionnaire quantifiziert den Schweregrad der Symptome, die körperlichen Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung.
Die Skala bezieht sich auf die Symptome des letzten Monats.
Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses.
Sinkende Werte weisen auf eine klinische Verbesserung hin
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6 Monate
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Klinische Verbesserung basierend auf der Verwendung von Medikamenten vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikamenteneinnahme: Alle Medikamente, die vor und während der Teilnahme an dieser Studie eingenommen werden, werden dokumentiert und überwacht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVI-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Somatische Dysfunktion des Iliosakralgelenks
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien