천장 관절 기능 장애에 대한 CornerLoc SI 관절 안정화와 스테로이드 주사의 비교 (COVI)
2023년 6월 13일 업데이트: CornerLoc
난치성 천장관절 부전 환자에서 CornerLoc™ SI 관절 안정화 시스템과 관절 내 천장관절 스테로이드 주사의 결과를 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 2상 무작위 디자인
이 연구는 불응성 천장관절 기능 장애가 있는 환자에서 CornerLoc™ SI 관절 안정화 시스템과 관절 내 천장관절 스테로이드 주사의 안전성과 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CornerLoc 동종이식 기반 천장관절 안정화 시스템과 관절 내 천장관절 스테로이드 주사를 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 무작위 설계.
무작위 단계라고 하는 초기 단계 내에서 효능 및 안전성에 대한 1차 결정은 연구 절차 후 6개월이 될 것입니다.
분석은 무작위 할당을 기반으로 합니다.
교차 단계라고 하는 연구의 두 번째 단계에서 무작위 치료 할당에 반응하지 않는 환자는 비무작위 치료를 받을 수 있습니다.
이 임상 조사를 위한 샘플 크기 및 가설 테스트의 기초는 무작위화 단계를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 단계가 끝날 때까지 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려되어야 합니다.
- 피험자는 모든 임상 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
- 피험자는 아래에 결정된 천장 관절 기능 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 적절한 물리 치료 시도에도 불구하고 천골 관절 분포에 지속되는 통증의 병력.
- 0 -.10점 척도에서 통증 ≥ 7에 대한 NRS.
- 신체 검사에서 양성 소견을 보이는 5가지 도발 테스트 중 3가지(SI 산만, 허벅지 추력, FABER, 측면 압박, Gaenslen의 기동).
- 최소 1주일 간격으로 2회 진단적 천장관절 주사에 대한 양성 반응(≥75% 통증 완화).
- 30일 이력 및 PROMIS-29의 베이스라인 통증
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 피험자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 수사관이 결정한대로.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 피험자는 이전에 같은 쪽에 외과적 융합을 이식받았습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 자녀를 낳을 계획을 스스로 보고함
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2.5(사용 가능한 경우)
- 미세골절의 역사
- 압박 골절의 병력
- 당뇨병 병력, A1c가 있어야 함
- 만성 스테로이드 사용의 역사
- 만성 면역억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CornerLoc SI 조인트 안정화 그룹
환자는 CornerLoc 최소 침습 SI 관절 안정화 절차를 받게 됩니다.
이 절차는 외래 수술 센터에서 국소 진정 또는 전신 마취하에 시행되며 일반적으로 약 45분 정도 소요됩니다.
절차 중에 의사는 SI 관절에 접근하기 위해 환자의 허리에 두 개의 작은 절개를 만들고 SI 관절에 4개의 작은 사체 뼈 이식편을 배치하여 SI 관절을 안정시킵니다.
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CornerLoc 최소 침습 SI 관절 안정화 시스템
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활성 비교기: SI 관절 스테로이드 주사 그룹
환자는 SI 관절에 직접 스테로이드 약물을 주사하게 됩니다.
SI 관절 주변 부위는 국소 마취제 주사로 마비된 다음 초음파 유도를 사용하여 스테로이드 약물 바늘을 SI 관절로 직접 안내합니다.
이 절차는 의사 사무실이나 외래 환자 수술 센터에서 수행되며 일반적으로 약 30분 정도 소요됩니다.
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관리 표준 - 천장관절에 스테로이드 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 내 스테로이드 주사 대비 효능 반응률을 평가하여 천장 관절 통증 치료에서 CornerLoc 절차를 사용한 천장 관절 안정화의 효능.
기간: 6 개월
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효능 응답자 비율은 기준선에서 6개월 방문까지 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)로 측정할 때 전체 통증이 50% 이상 개선된 대상체의 백분율로 정의됩니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 후속 방문까지의 삶의 질 개선.
기간: 6 개월
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약속-29; PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 기기에는 다음과 같은 7개의 PROMIS 도메인에서 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력. 7개 영역은 대부분의 만성 질환자에 대한 자가 보고 건강의 가장 관련성이 높은 영역을 다룹니다. 일반적인 건강 관련 삶의 질 조사인 PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역을 각각 평가합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다. |
6 개월
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기준선에서 각 후속 방문까지의 통증을 기반으로 한 임상적 개선.
기간: 6 개월
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통증에 대한 숫자 등급 척도: 통증에 대한 숫자 등급 척도는 개인이 자신의 통증을 11점 숫자 척도로 평가하는 척도입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
환자는 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 숫자 등급 척도의 숫자를 가리키도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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기준선에서 각 후속 방문까지 요통의 임상적 개선.
기간: 6 개월
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Oswestry 장애 지수(ODI): Oswestry 장애 지수(Oswestry 요통 장애 설문지라고도 함)는 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 도구입니다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
ODI 점수가 높을수록 요통으로 인한 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 각 후속 방문까지 균형 및 낙상 위험의 임상적 개선.
기간: 6 개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트: 이 테스트는 피실험자가 의자에서 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
시간은 분과 초 단위로 측정됩니다.
두 가지 테스트의 평균이 사용됩니다.
짧은 평균 시간은 임상적 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 매 후속 방문까지의 임상적 개선.
기간: 6 개월
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취리히 파행 설문지(ZCQps); Zurich Claudication Questionnaire는 증상의 중증도, 신체 기능 특성 및 치료 후 환자의 만족도를 정량화합니다.
척도는 지난 한 달 동안의 증상과 관련이 있습니다.
모든 환자에 대한 12개의 질문과 치료 결과를 측정하기 위한 추가 6개의 질문이 있습니다.
점수 감소는 임상적 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 각 후속 방문까지 약물 사용을 기반으로 한 임상적 개선.
기간: 6 개월
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약물 사용: 이 연구에 참여하기 전과 참여하는 동안 사용된 모든 약물은 문서화되고 모니터링됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .