Сравнение стабилизации суставов CornerLoc SI и инъекций стероидов при дисфункции крестцово-подвздошного сустава (COVI)
13 июня 2023 г. обновлено: CornerLoc
Перспективный многоцентровый двухфазный рандомизированный дизайн для сравнения результатов применения системы стабилизации суставов CornerLoc™ SI и внутрисуставных инъекций стероидов в крестцово-подвздошные суставы у пациентов с рефрактерной дисфункцией крестцово-подвздошных суставов
Это исследование было разработано для сравнения безопасности и эффективности системы стабилизации суставов CornerLoc™ SI с внутрисуставной инъекцией стероидов в крестцово-подвздошный сустав у пациентов с рефрактерной дисфункцией крестцово-подвздошного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Рандомизированный, многоцентровый, открытый, рандомизированный дизайн для сравнения системы стабилизации крестцово-подвздошного сустава на основе аллотрансплантата CornerLoc с внутрисуставной инъекцией стероидов в крестцово-подвздошный сустав.
В рамках начальной фазы, называемой рандомизированной фазой, первичное определение эффективности и безопасности будет проводиться через 6 месяцев после процедуры исследования.
Анализ будет основан на назначении рандомизации.
На второй фазе исследования, называемой перекрестной фазой, пациентам, которые не реагируют на рандомизированное назначение лечения, будет разрешено пройти нерандомизированное лечение.
Размер выборки и проверка гипотез для этого клинического исследования будут основываться на фазе рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения к концу фазы скрининга, должны быть рассмотрены для включения в исследование:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет (или минимальный возраст, требуемый местным законодательством для согласия на участие в клиническом исследовании) или старше на момент регистрации.
- Субъекты должны соответствовать критериям дисфункции крестцово-подвздошного сустава, указанным ниже:
- В анамнезе постоянная боль в области крестцово-подвздошного сочленения, несмотря на адекватную пробную физиотерапию.
- NRS для боли ≥ 7 по шкале от 0 до 0,10 баллов.
- 3 из 5 провокационных тестов с положительными данными при физикальном обследовании (дистракция SI, выталкивание бедра, FABER, латеральная компрессия, проба Генслена).
- Положительный ответ (уменьшение боли на ≥75%) на диагностическую инъекцию в крестцово-подвздошный сустав дважды с интервалом не менее одной недели.
- Исходный уровень боли с 30-дневным анамнезом и PROMIS-29
Критерий исключения:
Пациент не будет включен в исследование, если он соответствует одному из следующих критериев:
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования. как установил следователь.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
- Субъекту ранее был имплантирован хирургический сплав на той же стороне.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Самостоятельный план рождения детей
- ИМТ ≥ 40
- ДЭРА < -2,5 (если доступно)
- История микротрещин
- Компрессионные переломы в анамнезе
- История диабета, должен быть A1c
- История хронического использования стероидов
- Хроническая иммуносупрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стабилизации суставов CornerLoc SI
Пациент получит минимально инвазивную процедуру стабилизации крестцово-подвздошного сустава CornerLoc.
Эта процедура проводится в амбулаторном хирургическом центре под местной седацией или общей анестезией и обычно занимает около 45 минут.
Во время процедуры врач сделает два небольших разреза в нижней части спины пациента, чтобы получить доступ к крестцово-подвздошному суставу, и поместит четыре небольших костных трансплантата трупа в крестцово-подвздошный сустав, чтобы помочь стабилизировать крестцово-подвздошный сустав.
|
Миниинвазивная система стабилизации коленного сустава CornerLoc
|
|
Активный компаратор: СИ Совместная группа инъекций стероидов
Пациент получит инъекцию стероидного препарата непосредственно в крестцово-подвздошный сустав.
Область вокруг крестцово-подвздошного сустава будет обезболена инъекцией местного анестетика, а затем будет использоваться ультразвуковое исследование для направления иглы со стероидным препаратом непосредственно в крестцово-подвздошный сустав.
Эта процедура выполняется в кабинете врача или в амбулаторном хирургическом центре и обычно занимает около 30 минут.
|
Стандарт лечения – инъекции стероидов в крестцово-подвздошный сустав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стабилизации крестцово-подвздошного сустава с использованием процедуры CornerLoc при лечении боли в крестцово-подвздошном суставе путем оценки эффективности респондентов по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля эффективных респондеров определяется как процент субъектов, которые испытывают по меньшей мере 50% уменьшение общей боли, что измеряется числовой шкалой оценки (NRS) для боли, от исходного уровня до 6-месячного визита.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПРОМИС-29; Инструменты информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; болевая интерференция; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Семь доменов охватывают наиболее важные области самоотчетов о состоянии здоровья для подавляющего большинства людей с хроническими заболеваниями. PROMIS-29, общее исследование качества жизни, связанного со здоровьем, оценивает каждую из 7 областей PROMIS с помощью 4 вопросов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли. |
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение, основанное на боли от исходного уровня до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли: Числовая шкала оценки боли — это мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Пациента попросят указать число на числовой шкале оценки, которое лучше всего отражает интенсивность боли.
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI): Индекс инвалидности Освестри (также известный как Анкета Освестри по инвалидности при болях в нижней части спины) — это инструмент для оценщиков, используемый для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Более высокий балл по ODI указывает на более серьезную инвалидность, вызванную болью в пояснице.
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение равновесия и риска падений по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Timed Up and Go (TUG): Этот тест измеряет время, за которое испытуемый встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается на стул и садится.
Время измеряется в минутах и секундах.
Используется среднее значение двух тестов.
Более короткое среднее время указывает на клиническое улучшение.
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение от исходного уровня до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQps); Цюрихский опросник для определения перемежающейся хромоты позволяет количественно оценить тяжесть симптомов, характеристики физических функций и удовлетворенность пациентов после лечения.
Шкала относится к симптомам за последний месяц.
Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения.
Снижение баллов указывает на клиническое улучшение
|
6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение, основанное на использовании лекарств от исходного уровня до каждого последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование лекарств: Все лекарства, которые используются до и во время их участия в этом исследовании, будут задокументированы и проверены.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVI-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .