Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CornerLoc SI -nivelen stabiloinnin ja steroidi-injektioiden vertailu sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä (COVI)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CornerLoc

Tuleva, monikeskus, kaksivaiheinen satunnaistettu suunnittelu CornerLoc™ SI -nivelen stabilointijärjestelmän ja nivelensisäisen sakroiliakaalisen nivelen steroidi-injektion tulosten vertaamiseen potilailla, joilla on tulenkestävä sacroiliac-nivelen toimintahäiriö

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan CornerLoc™ SI -nivelen stabilointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta nivelensisäiseen sacroiliac-nivelen steroidi-injektioon potilailla, joilla on refraktaarinen ristisuolen nivelen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, satunnaistettu malli, jolla voidaan verrata CornerLoc Allograft -pohjaista sacroiliac Joint Stabilization System -järjestelmää nivelensisäiseen sacroiliac Joint -steroidi-injektioon. Alkuvaiheessa, jota kutsutaan satunnaistetuksi vaiheeksi, ensisijainen tehon ja turvallisuuden määritys tehdään 6 kuukauden kuluttua tutkimusmenettelystä. Analyysi perustuu satunnaistehtävään. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, jota kutsutaan cross-over-vaiheeksi, potilaat, jotka eivät reagoi satunnaistettuun hoitoon, voivat saada ei-satunnaistettua hoitoa. Tämän kliinisen tutkimuksen otoskoon ja hypoteesitestauksen perusta perustuu satunnaistamisvaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontavaiheen loppuun mennessä, tulisi harkita tutkimukseen pääsyä:

    • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
    • Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämä vähimmäisikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen) tai vanhempi ilmoittautumisajankohtana.
    • Koehenkilöiden on täytettävä ristiluun nivelen toimintahäiriön kriteerit, jotka määritellään alla:
    • Aiemmin jatkuva kipu ristiluun nivelen jakautumisessa riittävästä fysioterapiakokeesta huolimatta.
    • NRS kivulle ≥ 7 0 -,10 pisteen asteikolla.
    • 3 viidestä provosoivasta testistä, joissa positiiviset löydökset fyysisessä tarkastuksessa (SI-häiriö, reiden työntövoima, FABER, sivuttaispuristus, Gaenslenin liike).
    • Positiivinen vaste (≥ 75 % kivunlievitystä) diagnostiseen ristiluun nivelen injektioon kahdella kerralla vähintään viikon välein.
    • Perustilan kipu 30 päivän historialla ja PROMIS-29

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    • Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä poikkeava lisätestaus), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan päättämänä.
    • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
    • Koehenkilölle oli aiemmin istutettu kirurginen fuusio samalle puolelle
    • Kohde on raskaana tai imettää
    • Itseraportoitu suunnitelma saada lapsia
    • BMI ≥ 40
    • DEXA < -2,5 (jos saatavilla)
    • Mikromurtumien historia
    • Puristusmurtumien historia
    • Diabeteshistoria, tulee olla A1c
    • Kroonisen steroidien käytön historia
    • Krooninen immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CornerLoc SI:n yhteinen stabilointiryhmä
Potilas saa CornerLoc-minimaalisesti invasiivisen SI-nivelen stabilointitoimenpiteen. Tämä toimenpide suoritetaan avohoitokirurgiakeskuksessa paikallisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa, ja se kestää yleensä noin 45 minuuttia. Toimenpiteen aikana lääkäri tekee kaksi pientä viiltoa potilaan alaselkään päästäkseen käsiksi SI-niveleen, ja sijoittaa neljä pientä kuolleen luusiirrettä SI-niveleen stabiloimaan SI-niveltä.
Laite: CornerLoc SI -nivelen stabilointimenettely
CornerLoc minimaalisesti invasiivinen SI-nivelen stabilointijärjestelmä
Active Comparator: SI:n yhteinen steroidi-injektioryhmä
Potilas saa steroidilääkityksen ruiskeen suoraan SI-niveleen. SI-nivelen ympärillä oleva alue turrutetaan paikallispuudutteen ruiskeella ja sitten ultraääniohjausta käytetään ohjaamaan steroidilääkityksen neula suoraan SI-niveleen. Tämä toimenpide suoritetaan lääkärin vastaanotolla tai avohoitokeskuksessa, ja se kestää yleensä noin 30 minuuttia.
Lääke: Nivelensisäinen sacroiliac-nivelen steroidi-injektio
Hoitostandardi - Steroidi-injektio sacroiliac-niveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristiluun suoliluun nivelen stabiloinnin tehokkuus CornerLoc-menettelyä käyttäen sacroiliac nivelkivun hoidossa arvioimalla tehokkuusvastesuhde verrattuna nivelensisäiseen steroidi-injektioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuusvaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden kokonaiskipu on parantunut vähintään 50 % mitattuna kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

PROMIS-29; Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) instrumentit sisältävät kiinteän määrän kohteita seitsemältä PROMIS-alueelta: masennus; ahdistuneisuus; fyysinen toiminta; kivun häiriöt; väsymys; unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Seitsemän alaa kattavat suurimman osan kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten itse ilmoittaman terveyden tärkeimmät osa-alueet.

PROMIS-29, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, arvioi jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko.
6 kuukautta
Kliininen parannus kivun perusteella lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen kivun luokitusasteikko: Kivun numeerinen arviointiasteikko on mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilasta pyydetään osoittamaan numeerisen arviointiasteikon numeroa, joka parhaiten edustaa kivun voimakkuutta.
6 kuukautta
Alaselkäkivun kliininen paraneminen lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on arvioijien työkalu, jota käytetään potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Korkeampi pistemäärä ODI:ssa osoittaa alaselkäkipujen aiheuttamaa vakavampaa vammaa.
6 kuukautta
Kliininen tasapainon paraneminen ja kaatumisriski lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Timed Up and Go" (TUG) -testi: Tämä testi mittaa aikaa, jonka koehenkilö nousee tuolista kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan tuolille ja istumaan. Aika mitataan minuuteissa ja sekunneissa. Keskimäärin käytetään kahta testiä. Lyhyempi keskimääräinen aika osoittaa kliinistä paranemista.
6 kuukautta
Kliininen parannus lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQps); Zürich Claudication Questionnaire kvantifioi oireiden vakavuuden, fyysisten toimintojen ominaisuudet ja potilaan tyytyväisyyden hoidon jälkeen. Asteikko liittyy oireisiin viimeisen kuukauden aikana. Kaikille potilaille on 12 kysymystä ja 6 lisäkysymystä hoitotuloksen mittaamiseksi. Pisteiden lasku osoittaa kliinistä paranemista
6 kuukautta
Kliininen parannus perustuu lääkkeiden käyttöön lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeiden käyttö: Kaikki lääkkeet, joita käytetään ennen heidän osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen ja sen aikana, dokumentoidaan ja niitä seurataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CornerLoc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVI-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset CornerLoc SI -nivelen stabilointimenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa