Comparaison de la stabilisation articulaire CornerLoc SI et des injections de stéroïdes pour le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (COVI)
13 juin 2023 mis à jour par: CornerLoc
Une conception prospective, multicentrique et randomisée biphasique pour comparer les résultats du système de stabilisation articulaire CornerLoc™ SI et de l'injection intra-articulaire de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque chez les patients présentant un dysfonctionnement réfractaire de l'articulation sacro-iliaque
Cette étude a été conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité du système de stabilisation articulaire CornerLoc™ SI à l'injection intra-articulaire de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Conception randomisée, multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer le système de stabilisation de l'articulation sacro-iliaque à base d'allogreffe CornerLoc à l'injection intra-articulaire de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque.
Au cours de la phase initiale, appelée phase randomisée, la principale détermination de l'efficacité et de l'innocuité sera de 6 mois après la procédure d'étude.
L'analyse sera basée sur l'assignation aléatoire.
Dans la deuxième phase de l'étude, appelée phase croisée, les patients qui ne répondent pas au traitement randomisé seront autorisés à recevoir le traitement non randomisé.
La base de la taille de l'échantillon et des tests d'hypothèses pour cette enquête clinique sera basée sur la phase de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants à la fin de la phase de sélection doivent être considérés pour l'admission à l'étude :
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
- - Le sujet a au moins 18 ans (ou l'âge minimum requis par la législation locale pour consentir à participer à une investigation clinique) ou plus au moment de l'inscription.
- Les sujets doivent répondre aux critères de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque tels que déterminés ci-dessous :
- Antécédents de douleur persistante dans la distribution de l'articulation sacro-iliaque malgré un essai adéquat de kinésithérapie.
- NRS pour douleur ≥ 7 sur une échelle de 0 à 0,10 points.
- 3 tests de provocation sur 5 avec des résultats positifs à l'examen physique (distraction SI, poussée de la cuisse, FABER, compression latérale, manœuvre de Gaenslen).
- Réponse positive (≥ 75 % de soulagement de la douleur) à l'injection diagnostique de l'articulation sacro-iliaque à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle.
- Douleur de base avec historique de 30 jours et PROMIS-29
Critère d'exclusion:
Le patient ne sera pas inclus dans l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou des tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard) qui pourrait confondre les résultats de cet essai tel que déterminé par l'enquêteur.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
- Le sujet avait une fusion chirurgicale antérieure implantée du même côté
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Plan autodéclaré d'avoir des enfants
- IMC ≥ 40
- DEXA < -2,5 (si disponible)
- Histoire des microfractures
- Antécédents de fractures par tassement
- Antécédents de diabète, doit avoir A1c
- Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes
- Immunosuppression chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conjoint de stabilisation CornerLoc SI
Le patient recevra la procédure de stabilisation articulaire SI mini-invasive CornerLoc.
Cette procédure sera réalisée dans un centre de chirurgie ambulatoire sous sédation locale ou anesthésie générale et dure normalement environ 45 minutes.
Au cours de la procédure, le médecin fera deux petites incisions dans le bas du dos du patient pour accéder à l'articulation SI et placera quatre petites greffes osseuses cadavériques dans l'articulation SI pour aider à stabiliser l'articulation SI.
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Système de stabilisation des articulations SI CornerLoc peu invasif
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Comparateur actif: Groupe d'injections de stéroïdes articulaires SI
Le patient recevra une injection de stéroïdes directement dans son articulation SI.
La zone autour de l'articulation SI sera engourdie par une injection d'anesthésique local, puis un guidage échographique sera utilisé pour guider l'aiguille de stéroïde directement dans l'articulation SI.
Cette procédure sera effectuée au cabinet du médecin ou dans un centre de chirurgie ambulatoire et prend normalement environ 30 minutes.
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Norme de soins - Injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la stabilisation de l'articulation sacro-iliaque à l'aide de la procédure CornerLoc dans le traitement des douleurs de l'articulation sacro-iliaque en évaluant le taux d'efficacité répondeur par rapport à une injection intra-articulaire de stéroïdes.
Délai: 6 mois
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Le taux de répondeurs efficaces est défini comme le pourcentage de sujets qui ressentent une amélioration d'au moins 50 % de la douleur globale, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur, de la ligne de base à la visite de 6 mois.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie de la ligne de base à chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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PROMIS-29 ; Les instruments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) contiennent un nombre fixe d'éléments provenant de sept domaines PROMIS : dépression ; anxiété; fonction physique; interférence de la douleur ; fatigue; trouble du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales. Les sept domaines couvrent les domaines les plus pertinents de la santé autodéclarée pour la grande majorité des personnes atteintes de maladies chroniques. Le PROMIS-29, une enquête générique sur la qualité de vie liée à la santé, évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur. |
6 mois
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Amélioration clinique basée sur la douleur depuis le départ jusqu'à chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur : L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une mesure dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique à onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Le patient sera invité à indiquer le nombre sur l'échelle d'évaluation numérique qui représente le mieux l'intensité de la douleur.
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6 mois
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Amélioration clinique de la lombalgie de la ligne de base à chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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Oswestry Disability Index (ODI): L'Oswestry Disability Index (également connu sous le nom de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) est un outil pour les évaluateurs utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Un score plus élevé sur l'ODI indique une invalidité plus grave causée par des douleurs lombaires.
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6 mois
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Amélioration clinique de l'équilibre et du risque de chutes entre le départ et chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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Test Timed Up and Go" (TUG) : Ce test mesure le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et revenir à la chaise et s'asseoir.
Le temps est mesuré en minutes et secondes.
Une moyenne de deux tests est utilisée.
Le temps moyen plus court indique une amélioration clinique.
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6 mois
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Amélioration clinique de la ligne de base à chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQps); Le questionnaire de Zurich sur la claudication quantifie la gravité des symptômes, les caractéristiques de la fonction physique et la satisfaction du patient après le traitement.
L'échelle se rapporte aux symptômes au cours du dernier mois.
Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement.
Des scores en baisse indiquent une amélioration clinique
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6 mois
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Amélioration clinique basée sur l'utilisation de médicaments depuis le départ jusqu'à chaque visite de suivi.
Délai: 6 mois
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Utilisation de médicaments : tous les médicaments utilisés avant et pendant leur participation à cette étude seront documentés et surveillés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVI-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .