Comparação da estabilização da articulação CornerLoc SI e injeções de esteroides para disfunção da articulação sacroilíaca (COVI)
13 de junho de 2023 atualizado por: CornerLoc
Um projeto randomizado bifásico, multicêntrico e prospectivo para comparar os resultados do sistema de estabilização da articulação SI CornerLoc™ e injeção intra-articular de esteroides na articulação sacroilíaca em pacientes com disfunção refratária da articulação sacroilíaca
Este estudo foi elaborado para comparar a segurança e a eficácia do Sistema de Estabilização da Articulação CornerLoc™ SI com a injeção intra-articular de esteróides na articulação sacroilíaca em pacientes com disfunção refratária da articulação sacroilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Projeto randomizado, multicêntrico, aberto e randomizado para comparar o Sistema de Estabilização da Articulação Sacroilíaca baseado em Aloenxerto CornerLoc com a Injeção Intra-articular de Esteróide na Articulação Sacroilíaca.
Na fase inicial, denominada Fase Randomizada, a determinação primária de eficácia e segurança será de 6 meses após o procedimento do estudo.
A análise será baseada na atribuição de randomização.
Na segunda fase do estudo, conhecida como Fase Cross-over, os pacientes que não responderem à atribuição de tratamento randomizado poderão receber o tratamento não randomizado.
A base do tamanho da amostra e teste de hipótese para esta investigação clínica será baseada na Fase de Randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão até o final da fase de triagem devem ser considerados para admissão no estudo:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos (ou a idade mínima exigida pela lei local para consentir a participação em uma investigação clínica) ou mais no momento da inscrição.
- Os indivíduos devem atender aos critérios para disfunção da articulação sacroilíaca conforme determinado abaixo:
- História de dor persistente na distribuição da articulação sacroilíaca apesar da tentativa adequada de fisioterapia.
- NRS para dor ≥ 7 em uma escala de 0 a 0,10 pontos.
- 3 de 5 testes provocativos com achados positivos no exame físico (distração SI, impulso da coxa, FABER, compressão lateral, manobra de Gaenslen).
- Resposta positiva (≥75% de alívio da dor) à injeção diagnóstica na articulação sacroilíaca em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo.
- Dor basal com histórico de 30 dias e PROMIS-29
Critério de exclusão:
O paciente não será incluído no estudo se atender a um dos seguintes critérios:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento) que podem confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo investigador.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Sujeito teve fusão cirúrgica anterior implantada no mesmo lado
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Plano autorreferido para ter filhos
- IMC ≥ 40
- DEXA < -2,5 (se disponível)
- História das microfraturas
- Histórico de fraturas por compressão
- Histórico de diabetes, deve ter A1c
- Histórico de uso crônico de esteroides
- imunossupressão crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estabilização conjunta CornerLoc SI
O paciente receberá o procedimento minimamente invasivo de estabilização da articulação SI CornerLoc.
Este procedimento será realizado em um centro cirúrgico ambulatorial sob sedação local ou anestesia geral, e normalmente leva cerca de 45 minutos.
Durante o procedimento, o médico fará duas pequenas incisões na parte inferior das costas do paciente para acessar a articulação SI e colocará quatro pequenos enxertos ósseos cadavéricos na articulação SI para ajudar a estabilizá-la.
|
Sistema de Estabilização de Articulação SI minimamente invasivo CornerLoc
|
|
Comparador Ativo: SI Joint Grupo de Injeções de Esteróides
O paciente receberá uma injeção de medicação esteróide diretamente em sua articulação SI.
A área ao redor da articulação SI será anestesiada com uma injeção de anestésico local e, em seguida, a orientação por ultrassom será usada para guiar a agulha do medicamento esteróide diretamente na articulação SI.
Este procedimento será realizado no consultório do médico ou em um centro cirúrgico ambulatorial e normalmente leva cerca de 30 minutos.
|
Padrão de Cuidados - Injeção de esteroides na articulação sacroilíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da estabilização da articulação sacroilíaca usando o procedimento CornerLoc no tratamento da dor na articulação sacroilíaca, avaliando a taxa de resposta de eficácia versus uma injeção intra-articular de esteroides.
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta de eficácia é definida como a porcentagem de indivíduos que experimentam pelo menos 50% de melhora na dor geral, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor, desde a linha de base até a visita de 6 meses.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da qualidade de vida desde o início até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
PROMIS-29; Os instrumentos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) contêm um número fixo de itens de sete domínios do PROMIS: depressão; ansiedade; função física; interferência da dor; fadiga; distúrbios de sono; e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Os sete domínios cobrem as áreas mais relevantes de saúde auto-relatada para a maioria das pessoas com doenças crônicas. O PROMIS-29, uma pesquisa genérica de qualidade de vida relacionada à saúde, avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 perguntas. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor. |
6 meses
|
|
Melhora clínica com base na dor desde o início até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
Escala Numérica de Dor: A Escala Numérica de Dor é uma medida na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
O paciente será solicitado a apontar para o número na escala numérica que melhor representa a intensidade da dor.
|
6 meses
|
|
Melhora clínica da dor lombar desde o início até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta para avaliadores usada para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Uma pontuação mais alta no ODI indica uma incapacidade mais grave causada por dor lombar.
|
6 meses
|
|
Melhora clínica no equilíbrio e risco de quedas desde o início até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
Teste Timed Up and Go" (TUG): Este teste mede o tempo para um indivíduo levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se e retornar à cadeira e sentar-se.
O tempo é medido em minutos e segundos.
Uma média de dois testes é usada.
O menor tempo médio indica melhora clínica.
|
6 meses
|
|
Melhora clínica desde o início até cada visita de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQps); O Zurich Claudication Questionnaire quantifica a gravidade dos sintomas, as características da função física e a satisfação do paciente após o tratamento.
A escala refere-se aos sintomas durante o último mês.
Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento.
A diminuição dos escores indica melhora clínica
|
6 meses
|
|
Melhora clínica com base no uso de medicamentos desde o início até cada consulta de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
|
Uso de medicamentos: Todos os medicamentos usados antes e durante sua participação neste estudo serão documentados e monitorados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVI-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Procedimento de estabilização da junta CornerLoc SI
-
Tenon MedicalRecrutamentoRuptura da Articulação Sacroilíaca | Sacroileíte DegenerativaEstados Unidos