Srovnání CornerLoc SI kloubové stabilizace a injekcí steroidů pro sakroiliakální kloubní dysfunkci (COVI)
13. června 2023 aktualizováno: CornerLoc
Prospektivní, multicentrický, bifázický randomizovaný design pro srovnání výsledků systému stabilizace kloubu CornerLoc™ SI a injekce steroidů do intraartikulárního sakroiliakálního kloubu u pacientů s refrakterní dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost systému CornerLoc™ SI pro stabilizaci kloubu s intraartikulární injekcí steroidů do sakroiliakálního kloubu u pacientů s refrakterní dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Randomizovaný, multicentrický, otevřený, randomizovaný design pro srovnání sakroiliakálního kloubního stabilizačního systému na bázi CornerLoc Allograft s intraartikulární injekcí sakroiliakálního kloubu.
V počáteční fázi, označované jako Randomizovaná fáze, bude primární stanovení účinnosti a bezpečnosti 6 měsíců po postupu studie.
Analýza bude založena na randomizačním přiřazení.
Ve druhé fázi studie, označované jako zkřížená fáze, bude pacientům, kteří nereagují na randomizované přiřazení léčby, umožněno podstoupit nerandomizovanou léčbu.
Základ pro testování velikosti vzorku a hypotéz pro toto klinické vyšetření bude založen na fázi randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení do konce fáze screeningu by měly být zváženy pro přijetí do studie:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií.
- Subjekt je v době zápisu alespoň 18 let (nebo minimální věk požadovaný místními zákony pro souhlas s účastí na klinickém hodnocení) nebo starší.
- Subjekty musí splňovat kritéria pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu, jak je stanoveno níže:
- Anamnéza přetrvávající bolesti v distribuci sakroiliakálního kloubu i přes adekvátní zkoušku fyzikální terapie.
- NRS pro bolest ≥ 7 na stupnici 0 -,10.
- 3 z 5 provokativních testů s pozitivním nálezem při fyzikálním vyšetření (SI distrakce, tah stehna, FABER, laterální komprese, Gaenslenův manévr).
- Pozitivní odpověď (≥75% úleva od bolesti) na diagnostickou injekci sakroiliakálního kloubu ve dvou případech s odstupem alespoň jednoho týdne.
- Základní bolest s 30denní historií a PROMIS-29
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude zařazen do studie, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit klinické studie léčiva a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zkreslit výsledky této studie jak určil vyšetřovatel.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Subjekt měl předchozí chirurgickou fúzi implantovanou na stejnou stranu
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Vlastní plán porodit děti
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (pokud je k dispozici)
- Historie mikrofraktur
- Historie kompresních zlomenin
- Diabetes v anamnéze, musí mít A1c
- Historie chronického užívání steroidů
- Chronická imunosuprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Společná stabilizační skupina CornerLoc SI
Pacient dostane minimálně invazivní proceduru stabilizace SI kloubu CornerLoc.
Tento zákrok bude proveden v ambulantním chirurgickém centru v lokální sedaci nebo v celkové anestezii a obvykle trvá kolem 45 minut.
Během procedury lékař provede dva malé řezy v dolní části zad pacienta, aby získal přístup k SI kloubu, a umístí čtyři malé kadaverózní kostní štěpy do SI kloubu, aby pomohl stabilizovat SI kloub.
|
Minimálně invazivní systém stabilizace SI kloubů CornerLoc
|
|
Aktivní komparátor: SI Joint Steroid Injections Group
Pacient dostane injekci steroidů přímo do svého SI kloubu.
Oblast kolem SI kloubu se znecitliví injekcí lokálního anestetika a poté se použije ultrazvukové navádění k zavedení jehly steroidní medikace přímo do SI kloubu.
Tato procedura se provádí v ordinaci lékaře nebo v ambulantním chirurgickém centru a obvykle trvá přibližně 30 minut.
|
Standard of Care - Injekce steroidů do sakroiliakálního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stabilizace sakroiliakálního kloubu pomocí postupu CornerLoc při léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu vyhodnocením míry účinnosti respondérů oproti intraartikulární injekci steroidu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra účinnosti respondérů je definována jako procento subjektů, u kterých došlo k alespoň 50% zlepšení celkové bolesti, měřeno numerickou hodnotící škálou (NRS) pro bolest, od základní hodnoty po 6měsíční návštěvu.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života od výchozího stavu po každou následnou návštěvu.
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS-29; Nástroje informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) obsahují pevný počet položek ze sedmi domén PROMIS: deprese; úzkost; fyzické funkce; interference bolesti; únava; poruchy spánku; a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností. Těchto sedm domén pokrývá nejrelevantnější oblasti zdraví, které si sami uvádějí pro největší většinu lidí s chronickým onemocněním. PROMIS-29, obecný průzkum kvality života související se zdravím, hodnotí každou ze 7 domén PROMIS pomocí 4 otázek. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále. Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti. |
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení na základě bolesti od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná hodnotící škála pro bolest: Číselná hodnotící škála pro bolest je měřítkem, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Pacient bude požádán, aby ukázal na číslo na číselné stupnici hodnocení, které nejlépe vyjadřuje intenzitu bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení bolesti dolní části zad od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je nástroj pro hodnotitele používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení způsobené bolestí dolní části zad.
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení rovnováhy a rizika pádů od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Timed Up and Go" (TUG): Tento test měří čas, za který subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se na židli a posadí se.
Čas se měří v minutách a sekundách.
Používají se průměrně dva testy.
Kratší průměrný čas ukazuje na klinické zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQps); Curyšský klaudikační dotazník kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta po léčbě.
Stupnice se týká příznaků za poslední měsíc.
Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek k měření výsledku léčby.
Klesající skóre ukazuje na klinické zlepšení
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení založené na užívání léků od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání léků: Všechny léky používané před a během jejich účasti v této studii budou dokumentovány a monitorovány.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVI-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .