急性高圧酸素(HBO)治療は、2型糖尿病の肝臓のインスリン感受性と筋肉の活性酸素種を増加させます
調査の概要
詳細な説明
合計14人の患者が計画されています。 各参加者は、両方の実験部分 (100% O2 と周囲空気) に参加します。 それらは、各 HBO/周囲空気療法の直後に検査されます。 割り当ては、純粋な酸素または室内空気を使用した 2 時間の治療で 3 週間ごとに無作為に処理されます。 クロスオーバー設定で無作為化および二重盲検化され、2 型糖尿病患者の 1 つのグループが最初に HBO 療法で治療され、もう 1 つのグループが最初に室内空気で治療されます。 ここでは、2.4 ATM の周囲圧力が構築され、合計 90 分間の純粋な O2 で呼吸が行われます。 患者は、研究の各部分について 2 日間連続して検査されます。最初の日に血清サンプルが採取され、外側広筋からサンプルが採取されます。 続いて、患者に対して磁気共鳴分光検査(MRS)が実施される。 この場合、リン代謝産物 (ATP、Pi の絶対定量化) および ATP シンターゼ流量 (fATP) は、1H-MRS による 31P MRS および TG ストレージ (HCL) によって非侵襲的に決定されます。
試験の翌日、患者はHBO療法または室内空気で治療されます。 筋肉および肝臓のインスリン抵抗性を測定するための重水素化グルコース(D-[6,6-2H2]グルコース)(0〜120分)の投与による高インスリン正常血糖クランプ試験(120〜300分)は、HBOの終了後に実施されます。治療または室内空気処理が行われます。 間接熱量測定は、高インスリン血症におけるエネルギー消費と基質選択 (脂質とグルコースの酸化) を決定します。 HBO 療法または室内空気療法の終了後、クランプ テストの開始から 30 分後に、再び外側広筋からサンプルを採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- German Diabetes Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 2型糖尿病
- HbA1c≧6かつ≦9%
- BMI≦35kg/m2
除外基準:
- -過去6か月間のチアゾリジンジオンによる治療
- コントロール不良の高血糖(FPG≧240mg/dl)
- ビタミンサプリメント(少なくとも4週間洗い流す)
- 血行再建術が必要な患者
- 血清CRP≧5mg/dl
- HBO療法の以前の治療
- -ADA基準による二次糖尿病(タイプ3 B-H、例えばパンクレオプリバー糖尿病)
- 4型糖尿病(妊娠糖尿病)、妊娠
- 血糖コントロール不良 (HbA1c> 9.0%)
- 高脂血症(低密度トリグリセリドおよびリポタンパク質≧上限基準値の2倍)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高圧酸素化
T2D患者は高圧室で100%酸素による2時間の治療を受ける
|
高圧酸素チャンバーでの 100% O2 の適用
高圧酸素チャンバー内での周囲空気 (21% O2) の適用
|
実験的:周囲空気
T2D患者は高圧室で21%酸素による2時間の治療を受ける
|
高圧酸素チャンバーでの 100% O2 の適用
高圧酸素チャンバー内での周囲空気 (21% O2) の適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ブドウ糖の消失速度の変化
時間枠:12ヶ月
|
高インスリン正常血糖クランプテストによる全身インスリン感受性の測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Roden, Prof., MD、German Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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