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Le traitement aigu à l'oxygène hyperbare (OHB) augmente la sensibilité hépatique à l'insuline et les espèces réactives musculaires de l'oxygène dans le diabète de type 2

11 août 2023 mis à jour par: German Diabetes Center
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est caractérisé par une résistance à l'insuline du foie et des muscles squelettiques, qui est au moins en partie due à une altération de la fonction mitochondriale musculaire. Il a été démontré que la thérapie HBO à long terme, telle qu'appliquée pour traiter le syndrome du pied diabétique, améliore les concentrations de glucose dans le sang. Pour étudier les mécanismes sous-jacents, nous voulons examiner l'effet à court terme du traitement HBO sur la sensibilité à l'insuline et la capacité oxydative mitochondriale et la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total 14 patients sont prévus. Chaque participant participe aux deux parties expérimentales (100 % O2 et air ambiant). Ils sont examinés immédiatement après chaque OHB/thérapie à l'air ambiant. L'allocation est traitée aléatoirement toutes les trois semaines avec des thérapies de 2 heures utilisant de l'O2 pur ou de l'air intérieur. Randomisé et en double aveugle dans un cadre croisé, un groupe de patients atteints de diabète de type 2 est d'abord traité avec une thérapie HBO et l'autre groupe est d'abord traité avec de l'air ambiant. Ici, une pression ambiante de 2,4 ATM est établie puis administrée pour la respiration sur un total de 90 minutes d'O2 pur. Les patients sont examinés pendant deux jours consécutifs pour chaque partie de l'étude. Le premier jour, des échantillons de sérum sont prélevés et un échantillon est prélevé sur le muscle vaste externe. Un examen spectroscopique par résonance magnétique (MRS) est effectué sur le patient par la suite. Dans ce cas, les métabolites du phosphore (quantification absolue de l'ATP, Pi) et le débit d'ATP synthase (fATP) sont déterminés de manière non invasive au moyen de 31P MRS et le stockage de TG (HCL) au moyen de 1H-MRS.

Le lendemain de l'essai, les patients sont traités par OHB ou à l'air ambiant. Un test de clamp hyperinsulinémique-euglycémique (120-300 min) avec administration de glucose deutéré (D- [6,6-2H2] glucose) (0-120 min) pour mesurer l'insulino-résistance musculaire et hépatique sera réalisé après la fin de l'OHB thérapie ou traitement de l'air ambiant effectué. La calorimétrie indirecte détermine la consommation énergétique et la sélection des substrats (oxydation des lipides et du glucose) dans l'hyperinsulinémie. Après la fin de la thérapie HBO ou du traitement à l'air ambiant et 30 minutes après le début du test du clamp, un échantillon est à nouveau prélevé sur le muscle vaste latéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • German Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 6 et ≤ 9%
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Traitement par thiazolidinedione au cours des 6 derniers mois
  • Hyperglycémie non contrôlée (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • supplément de vitamines (lavage au moins 4 semaines)
  • Patients nécessitant une revascularisation
  • CRP sérique ≥ 5 mg/dl
  • Traitement antérieur pour la thérapie HBO
  • Diabète secondaire selon les critères ADA (type 3 B-H, par exemple diabète pancréoprivé)
  • Diabète de type 4 (diabète gestationnel), grossesse
  • mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 9,0 %)
  • Hyperlipidémie (triglycérides et lipoprotéines de faible densité ≥ double limite supérieure de référence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénation hyperbare
Les patients atteints de DT2 reçoivent un traitement de 2 heures avec 100 % d'oxygène dans une chambre hyperbare
Dispositif: 100% O2 dans la chambre à oxygène
Application de 100 % d'O2 dans une chambre à oxygène hyperbare
Dispositif: 21% O2 dans la chambre à oxygène
Application de l'air ambiant (21 % O2) dans une chambre à oxygène hyperbare
Expérimental: Air ambiant
Les patients atteints de DT2 reçoivent un traitement de 2 heures avec 21% d'oxygène dans une chambre hyperbare
Dispositif: 100% O2 dans la chambre à oxygène
Application de 100 % d'O2 dans une chambre à oxygène hyperbare
Dispositif: 21% O2 dans la chambre à oxygène
Application de l'air ambiant (21 % O2) dans une chambre à oxygène hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de disparition du glucose
Délai: 12 mois
mesure de la sensibilité à l'insuline du corps entier avec un test de serrage euglycémique hyperinsulinamique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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