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急性高压氧 (HBO) 治疗可增加 2 型糖尿病患者的肝脏胰岛素敏感性和肌肉活性氧种类

2023年8月11日 更新者:German Diabetes Center
2 型糖尿病 (T2D) 的特征是肝脏和骨骼肌的胰岛素抵抗,这至少部分是由于肌肉线粒体功能受损。 用于治疗糖尿病足综合征的长期 HBO 疗法已被证明可以改善血糖浓度。 为了研究潜在的机制,我们想在随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验中检查 HBO 治疗对胰岛素敏感性和线粒体氧化能力以及活性氧 (ROS) 产生的短期影响。

研究概览

详细说明

总共计划治疗 14 名患者。 每个参与者都参与两个实验部分(100% O2 和环境空气)。 每次 HBO / 环境空气治疗后立即对它们进行检查。 每三周随机分配一次,使用纯 O2 或室内空气进行 2 小时的治疗。 在交叉设置中随机和双盲,一组 2 型糖尿病患者首先接受 HBO 治疗,另一组首先接受室内空气治疗。 在这里,建立了 2.4 ATM 的环境压力,然后在总共 90 分钟的纯 O2 中进行呼吸。 在研究的每个部分连续两天对患者进行检查。在第一天采集血清样品并从股外侧肌采集样品。 随后对患者进行磁共振波谱检查(MRS)。 在这种情况下,磷代谢物(ATP 的绝对量化,Pi)和 ATP 合酶流速(fATP)通过 31P MRS 和 TG 存储(HCL)通过 1H-MRS 非侵入性地确定。

在试验的第二天,患者接受 HBO 疗法或室内空气治疗。 在 HBO 结束后,将进行高胰岛素-正常血糖钳夹试验(120-300 分钟)并给予氘化葡萄糖(D-[6,6-2H2] 葡萄糖)(0-120 分钟)以测量肌肉和肝脏胰岛素抵抗进行的治疗或室内空气处理。 间接量热法确定高胰岛素血症中的能量消耗和底物选择(脂质和葡萄糖氧化)。 HBO 疗法或室内空气处理结束后和钳夹试验开始后 30 分钟,再次从股外侧肌采集样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Düsseldorf、NRW、德国、40225
        • German Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
  • 2型糖尿病
  • HbA1c ≥ 6 且 ≤ 9%
  • BMI ≤ 35 公斤/平方米

排除标准:

  • 最近 6 个月内使用噻唑烷二酮治疗
  • 不受控制的高血糖症 (FPG ≥ 240 mg / dl)
  • 补充维生素(洗掉至少4周)
  • 需要血运重建的患者
  • 血清 CRP ≥ 5 mg/dl
  • 既往接受 HBO 治疗
  • 根据 ADA 标准的继发性糖尿病(3 型 B-H,例如胰蛋白酶糖尿病)
  • 4 型糖尿病(妊娠糖尿病)、妊娠
  • 血糖控制不佳(HbA1c > 9.0%)
  • 高脂血症(低密度甘油三酯和脂蛋白≥双参考上限)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高压氧
T2D 患者在高压氧舱中接受 2 小时的 100% 氧气治疗
100% O2 在高压氧舱中的应用
环境空气(21% O2)在高压氧舱中的应用
实验性的:环境空气
T2D 患者在高压氧舱中接受 2 小时的 21% 氧气治疗
100% O2 在高压氧舱中的应用
环境空气(21% O2)在高压氧舱中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖消失率的变化
大体时间:12个月
用高胰岛素正常血糖钳夹试验测量全身胰岛素敏感性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Roden, Prof., MD、German Diabetes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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