Acute Hyperbaric Oxygen (HBO) -hoito lisää maksan insuliiniherkkyyttä ja lihasreaktiivisia happilajeja tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 14 potilasta on suunniteltu. Jokainen osallistuja osallistuu molempiin kokeellisiin osiin (100 % O2 ja ulkoilma). Ne tutkitaan välittömästi jokaisen HBO/ympäristöilmahoidon jälkeen. Jakauma satunnaistetaan kolmen viikon välein 2 tunnin hoidoilla, joissa käytetään puhdasta O2:ta tai sisäilmaa. Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu ristikkäisessä ympäristössä, yksi tyypin 2 diabetespotilaiden ryhmä hoidetaan ensin HBO-hoidolla ja toinen ryhmä ensin huoneilmalla. Täällä muodostuu 2,4 ATM:n ympäristön paine ja sitä annetaan sitten hengitykseen yhteensä 90 minuutin ajan puhdasta O2:ta. Potilaat tutkitaan kahtena peräkkäisenä päivänä jokaisessa tutkimuksen osassa. Ensimmäisenä päivänä otetaan seeruminäytteet ja näyte vastus lateralis -lihaksesta. Potilaalle tehdään myöhemmin magneettiresonanssispektroskooppinen tutkimus (MRS). Tässä tapauksessa fosforin metaboliitit (ATP:n, Pi:n absoluuttinen kvantifiointi) ja ATP-syntaasin virtausnopeus (fATP) määritetään ei-invasiivisesti 31P MRS:n avulla ja TG-varasto (HCL) 1H-MRS:n avulla.
Seuraavana koepäivänä potilaita hoidetaan HBO-hoidolla tai huoneilmalla. Hyperinsulinemis-euglykeeminen clamp-testi (120-300 min), jossa annetaan deuteroitua glukoosia (D-[6,6-2H2]-glukoosi) (0-120 min) lihaksen ja maksan insuliiniresistenssin mittaamiseksi, suoritetaan HBO:n päätyttyä. terapiaa tai huoneilmakäsittelyä. Epäsuora kalorimetria määrittää energiankulutuksen ja substraatin valinnan (lipidi- ja glukoosihapetus) hyperinsulinemiassa. HBO-hoidon tai huoneilmakäsittelyn päätyttyä ja 30 minuuttia puristintestin alkamisen jälkeen otetaan uudelleen näyte vastus lateralis -lihaksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c ≥ 6 ja ≤ 9 %
- BMI ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tiatsolidiinidionilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hyperglykemia (FPG ≥ 240 mg / dl)
- vitamiinilisä (huuhtelu vähintään 4 viikkoa)
- Potilaat, jotka tarvitsevat revaskularisaatiota
- Seerumin CRP ≥ 5 mg / dl
- Aiempi hoito HBO-terapiassa
- Toissijainen diabetes ADA-kriteerien mukaan (tyypin 3 B-H, esim. haimadiabetes)
- Tyypin 4 diabetes (raskausdiabetes), raskaus
- huono sokeritasapaino (HbA1c> 9,0 %)
- Hyperlipidemia (matalatiheyksiset triglyseridit ja lipoproteiinit ≥ kaksinkertainen ylempi vertailuraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipaineinen hapetus
T2D-potilaat saavat 2 tunnin hoidon 100 % hapella painekammiossa
|
100 % O2:n käyttö ylipaineisessa happikammiossa
Ympäristön ilman (21 % O2) käyttö painehappikammiossa
|
|
Kokeellinen: Ambient Air
T2D-potilaat saavat 2 tunnin hoidon 21 % hapella painekammiossa
|
100 % O2:n käyttö ylipaineisessa happikammiossa
Ympäristön ilman (21 % O2) käyttö painehappikammiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin katoamisnopeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koko kehon insuliiniherkkyyden mittaus hyperinsuliinisella euglykeemisellä puristintestillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .