Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med akut hyperbar ilt (HBO) øger leverens insulinfølsomhed og muskelreaktive iltarter ved type 2-diabetes

11. august 2023 opdateret af: German Diabetes Center
Diabetes mellitus type 2 (T2D) er karakteriseret ved insulinresistens i lever og skeletmuskulatur, som i det mindste delvist skyldes nedsat muskelmitokondriefunktion. Langvarig HBO-behandling, som anvendt til behandling af diabetisk fodsyndrom, har vist sig at forbedre blodsukkerkoncentrationerne. For at studere de underliggende mekanismer ønsker vi at undersøge den kortsigtede effekt af HBO-behandling på insulinfølsomhed og mitokondriel oxidativ kapacitet og produktion af reaktive oxygenarter (ROS) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret cross-over forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt er der planlagt 14 patienter. Hver deltager deltager i begge eksperimentelle dele (100 % O2 og omgivende luft). De undersøges umiddelbart efter hver HBO/luftbehandling. Tildelingen randomiseres hver tredje uge med 2-timers behandlinger med ren O2 eller indendørs luft. Randomiseret og dobbeltblindet i en cross-over-indstilling behandles den ene gruppe patienter med type 2-diabetes først med HBO-terapi, og den anden gruppe behandles først med rumluft. Her opbygges et omgivende tryk på 2,4 ATM, som derefter administreres til respiration over i alt 90 minutter ren O2. Patienterne undersøges to på hinanden følgende dage for hver del af undersøgelsen. På den første dag tages serumprøver, og der tages en prøve fra vastus lateralis-musklen. En magnetisk resonansspektroskopisk undersøgelse (MRS) udføres på patienten efterfølgende. I dette tilfælde bestemmes phosphormetabolitter (absolut kvantificering af ATP, Pi) og ATP-syntaseflowhastigheden (fATP) non-invasivt ved hjælp af 31P MRS og TG-lagring (HCL) ved hjælp af 1H-MRS.

Den næste dag af forsøget behandles patienter med HBO-terapi eller rumluft. En hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmetest (120-300 min) med administration af deutereret glukose (D- [6,6-2H2] glucose) (0-120 min) for at måle muskel- og leverinsulinresistens vil blive udført efter afslutningen af ​​HBO terapi eller rumluftbehandling udført. Indirekte kalorimetri bestemmer energiforbrug og substratvalg (lipid- og glucoseoxidation) ved hyperinsulinæmi. Efter afslutningen af ​​HBO-terapien eller rumluftbehandlingen og 30 minutter efter starten af ​​klemmetesten udtages en prøve fra vastus lateralis-musklen igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6 og ≤ 9 %
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med thiazolidindion inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • vitamintilskud (udvaskning i mindst 4 uger)
  • Patienter, der har behov for revaskularisering
  • Serum CRP ≥ 5 mg/dl
  • Tidligere behandling for HBO-terapi
  • Sekundær diabetes i henhold til ADA-kriterier (type 3 B-H, f.eks. pancreopriver diabetes)
  • Type 4 diabetes (svangerskabsdiabetes), graviditet
  • dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c> 9,0 %)
  • Hyperlipidæmi (triglycerider og lipoproteiner med lav densitet ≥ dobbelt øvre referencegrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltning
Patienter med T2D får en 2 timers behandling med 100 % oxygen i et hyperbarisk kammer
Enhed: 100% O2 i iltkammer
Anvendelse af 100% O2 i et hyperbarisk iltkammer
Enhed: 21% O2 i iltkammer
Anvendelse af omgivende luft (21% O2) i et hyperbarisk iltkammer
Eksperimentel: Omgivende luft
Patienter med T2D får en 2 timers behandling med 21 % ilt i et hyperbarisk kammer
Enhed: 100% O2 i iltkammer
Anvendelse af 100% O2 i et hyperbarisk iltkammer
Enhed: 21% O2 i iltkammer
Anvendelse af omgivende luft (21% O2) i et hyperbarisk iltkammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden af ​​forsvinden af ​​glukose
Tidsramme: 12 måneder
måling af hele kroppens insulinfølsomhed med hyperinsulinamisk euglykæmisk klemmetest
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes

Kliniske forsøg med 100% O2 i iltkammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner