Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre leczenie tlenem hiperbarycznym (HBO) zwiększa wrażliwość wątroby na insulinę i reaktywne formy tlenu w mięśniach w cukrzycy typu 2

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: German Diabetes Center
Cukrzyca typu 2 (T2D) charakteryzuje się insulinoopornością wątroby i mięśni szkieletowych, co przynajmniej częściowo wynika z upośledzonej funkcji mitochondriów mięśniowych. Wykazano, że długotrwała terapia HBO stosowana w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej poprawia stężenie glukozy we krwi. Aby zbadać podstawowe mechanizmy, chcemy zbadać krótkoterminowy wpływ leczenia HBO na wrażliwość na insulinę i zdolność oksydacyjną mitochondriów oraz wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie planowanych jest 14 pacjentów. Każdy uczestnik bierze udział w obu częściach eksperymentalnych (100% O2 i otaczające powietrze). Są one badane bezpośrednio po każdej terapii HBO/powietrzem otoczenia. Alokacja jest losowo leczona co trzy tygodnie 2-godzinnymi terapiami przy użyciu czystego O2 lub powietrza w pomieszczeniu. Randomizowana i podwójnie zaślepiona w układzie krzyżowym jedna grupa pacjentów z cukrzycą typu 2 jest najpierw leczona terapią HBO, a druga grupa jest najpierw leczona powietrzem pokojowym. Tutaj wytwarza się ciśnienie otoczenia 2,4 ATM, a następnie podaje się do oddychania przez łącznie 90 minut czystego O2. Pacjenci są badani przez dwa kolejne dni dla każdej części badania. Pierwszego dnia pobiera się próbki surowicy i pobiera się próbkę z mięśnia obszernego bocznego. Następnie pacjentowi przeprowadza się badanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego (MRS). W tym przypadku metabolity fosforu (bezwzględne oznaczenie ilościowe ATP, Pi) i szybkość przepływu syntazy ATP (fATP) są oznaczane nieinwazyjnie za pomocą 31P MRS i przechowywania TG (HCL) za pomocą 1H-MRS.

W kolejnym dniu badania pacjenci są leczeni terapią HBO lub powietrzem pokojowym. Po zakończeniu HBO zostanie wykonany test klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej (120-300 min) z podaniem glukozy deuterowanej (D-[6,6-2H2]glukoza) (0-120 min) w celu pomiaru insulinooporności mięśniowej i wątrobowej przeprowadzono terapię lub uzdatnianie powietrza w pomieszczeniu. Kalorymetria pośrednia określa zużycie energii i dobór substratów (utlenianie lipidów i glukozy) w hiperinsulinemii. Po zakończeniu terapii HBO lub przewietrzania pomieszczenia i 30 minut po rozpoczęciu testu zaciskowego ponownie pobiera się próbkę z mięśnia obszernego bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • German Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 6 i ≤ 9%
  • BMI ≤ 35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tiazolidynodionem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana hiperglikemia (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • suplement witaminowy (wypłukiwanie co najmniej 4 tygodnie)
  • Pacjenci wymagający rewaskularyzacji
  • CRP w surowicy ≥ 5 mg/dl
  • Wcześniejsze leczenie do terapii HBO
  • Cukrzyca wtórna wg kryteriów ADA (typ 3 B-H, np. cukrzyca pancreopriver)
  • Cukrzyca typu 4 (cukrzyca ciążowa), ciąża
  • słaba kontrola glikemii (HbA1c > 9,0%)
  • Hiperlipidemia (trójglicerydy i lipoproteiny o małej gęstości ≥ dwukrotna górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natlenianie hiperbaryczne
Pacjenci z T2D otrzymują 2-godzinną kurację 100% tlenem w komorze hiperbarycznej
Urządzenie: 100% O2 w komorze tlenowej
Aplikacja 100% O2 w hiperbarycznej komorze tlenowej
Urządzenie: 21% O2 w komorze tlenowej
Zastosowanie powietrza atmosferycznego (21% O2) w hiperbarycznej komorze tlenowej
Eksperymentalny: Powietrze otoczenia
Pacjenci z T2D otrzymują 2-godzinną kurację z 21% tlenem w komorze hiperbarycznej
Urządzenie: 100% O2 w komorze tlenowej
Aplikacja 100% O2 w hiperbarycznej komorze tlenowej
Urządzenie: 21% O2 w komorze tlenowej
Zastosowanie powietrza atmosferycznego (21% O2) w hiperbarycznej komorze tlenowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa zanikania glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar insulinowrażliwości całego organizmu za pomocą hiperinsulinowego testu klamry euglikemicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na 100% O2 w komorze tlenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj