Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med akut hyperbar syre (HBO) ökar insulinkänsligheten i levern och muskelreaktiva syrearter vid typ 2-diabetes

11 augusti 2023 uppdaterad av: German Diabetes Center
Diabetes mellitus typ 2 (T2D) kännetecknas av insulinresistens i lever och skelettmuskler, vilket åtminstone delvis beror på nedsatt muskelmitokondriell funktion. Långtidsbehandling med HBO, som används för att behandla diabetisk fotsyndrom, har visat sig förbättra blodsockerkoncentrationerna. För att studera de bakomliggande mekanismerna vill vi undersöka den kortsiktiga effekten av HBO-behandling på insulinkänslighet och mitokondriell oxidativ kapacitet och produktion av reaktiva syrearter (ROS) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt planeras 14 patienter. Varje deltagare deltar i båda experimentdelarna (100 % O2 och omgivande luft). De undersöks omedelbart efter varje HBO/omgivande luftbehandling. Tilldelningen randomiseras var tredje vecka med 2-timmarsbehandlingar med ren O2 eller inomhusluft. Randomiserad och dubbelblind i en cross-over-miljö, en grupp patienter med typ 2-diabetes behandlas först med HBO-terapi och den andra gruppen behandlas först med rumsluft. Här byggs ett omgivande tryck på 2,4 ATM upp och administreras sedan för andning under totalt 90 minuter ren O2. Patienterna undersöks två på varandra följande dagar för varje del av studien. Den första dagen tas serumprover och ett prov tas från muskeln vastus lateralis. En magnetisk resonansspektroskopisk undersökning (MRS) utförs på patienten därefter. I detta fall bestäms fosformetaboliter (absolut kvantifiering av ATP, Pi) och ATP-syntasflödeshastigheten (fATP) icke-invasivt med hjälp av 31P MRS och TG-lagring (HCL) med hjälp av 1H-MRS.

Nästa dag av prövningen behandlas patienter med HBO-terapi eller rumsluft. Ett hyperinsulinemiskt-euglykemiskt klämtest (120-300 min) med administrering av deutererad glukos (D-[6,6-2H2]-glukos) (0-120 min) för att mäta muskel- och leverinsulinresistens kommer att utföras efter avslutad HBO terapi eller rumsluftbehandling utförs. Indirekt kalorimetri avgör energiförbrukning och substratval (lipid- och glukosoxidation) vid hyperinsulinemi. Efter avslutad HBO-behandling eller rumsluftbehandling och 30 minuter efter start av klämtestet tas ett prov från vastus lateralis-muskeln igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Diabetes typ 2
  • HbA1c ≥ 6 och ≤ 9 %
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med tiazolidindion under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hyperglykemi (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • vitamintillskott (tvättning i minst 4 veckor)
  • Patienter som behöver revaskularisering
  • Serum CRP ≥ 5 mg/dl
  • Tidigare behandling för HBO-terapi
  • Sekundär diabetes enligt ADA-kriterier (typ 3 B-H, t.ex. pancreopriver diabetes)
  • Typ 4-diabetes (graviditetsdiabetes), graviditet
  • dålig glykemisk kontroll (HbA1c> 9,0%)
  • Hyperlipidemi (triglycerider och lipoproteiner med låg densitet ≥ dubbel övre referensgräns)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syresättning
Patienter med T2D får en 2 timmars behandling med 100 % syre i en hyperbarisk kammare
Enhet: 100 % O2 i syrgaskammare
Applicering av 100 % O2 i en hyperbar syrekammare
Enhet: 21 % O2 i syrgaskammaren
Applicering av omgivande luft (21 % O2) i en hyperbar syrekammare
Experimentell: Omgivande luft
Patienter med T2D får en 2 timmars behandling med 21 % syre i en hyperbarisk kammare
Enhet: 100 % O2 i syrgaskammare
Applicering av 100 % O2 i en hyperbar syrekammare
Enhet: 21 % O2 i syrgaskammaren
Applicering av omgivande luft (21 % O2) i en hyperbar syrekammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hastighet av glukosförsvinnande
Tidsram: 12 månader
mätning av hela kroppens insulinkänslighet med hyperinsulinamiskt euglykemiskt klämtest
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på 100 % O2 i syrgaskammare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera