Лечение острой гипербарической оксигенацией (ГБО) повышает чувствительность печени к инсулину и количество реактивных форм кислорода в мышцах при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего планируется 14 пациентов. Каждый участник участвует в обеих экспериментальных частях (100% O2 и атмосферный воздух). Их осматривают сразу после каждой ГБО/терапии атмосферным воздухом. Распределение рандомизированно лечится каждые три недели двухчасовой терапией с использованием чистого O2 или воздуха в помещении. В ходе рандомизированного и двойного слепого перекрестного исследования одна группа пациентов с сахарным диабетом 2 типа сначала получала лечение ГБО, а другая группа сначала лечилась комнатным воздухом. Здесь создают окружающее давление 2,4 атм, а затем вводят для дыхания чистый O2 в течение 90 минут. Пациентов обследуют два дня подряд для каждой части исследования. В первый день берут пробы сыворотки и берут пробу из латеральной широкой мышцы бедра. Затем пациенту проводят магнитно-резонансную спектроскопию (МРС). В этом случае метаболиты фосфора (абсолютное количественное определение АТФ, Pi) и скорость потока АТФ-синтазы (fATP) определяют неинвазивно с помощью 31P MRS и запасание ТГ (HCL) с помощью 1H-MRS.
На следующий день исследования больным проводят ГБО-терапию или комнатный воздух. Гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест (120-300 мин) с введением дейтерированной глюкозы (D-[6,6-2H2] глюкоза) (0-120 мин) для измерения мышечной и печеночной инсулинорезистентности проводят после окончания ГБО. проведена терапия или обработка воздуха в помещении. Непрямая калориметрия определяет потребление энергии и выбор субстрата (окисление липидов и глюкозы) при гиперинсулинемии. После окончания ГБО-терапии или обработки комнатным воздухом и через 30 минут после начала клэмп-теста снова берут пробу из латеральной широкой мышцы бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Диабет 2 типа
- HbA1c ≥ 6 и ≤ 9%
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Лечение тиазолидиндионом в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая гипергликемия (ГПН ≥ 240 мг/дл)
- витаминная добавка (вымывание не менее 4 недель)
- Пациенты, нуждающиеся в реваскуляризации
- СРБ сыворотки ≥ 5 мг/дл
- Предшествующее лечение ГБО-терапией
- Вторичный диабет в соответствии с критериями ADA (тип 3 B-H, например, панкреопривертный диабет)
- Сахарный диабет 4 типа (гестационный диабет), беременность
- плохой гликемический контроль (HbA1c > 9,0%)
- Гиперлипидемия (триглицериды и липопротеины низкой плотности ≥ вдвое больше верхнего референтного предела)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенация
Пациенты с СД2 получают 2-часовую терапию 100% кислородом в барокамере.
|
Применение 100% O2 в гипербарической кислородной камере
Применение окружающего воздуха (21% O2) в барокамере с кислородом
|
|
Экспериментальный: Окружающий воздух
Пациенты с СД2 получают 2-часовую терапию 21% кислородом в барокамере.
|
Применение 100% O2 в гипербарической кислородной камере
Применение окружающего воздуха (21% O2) в барокамере с кислородом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости исчезновения глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение чувствительности всего организма к инсулину с помощью гиперинсулинового эугликемического клэмп-теста
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .