O tratamento agudo com oxigênio hiperbárico (HBO) aumenta a sensibilidade hepática à insulina e as espécies reativas de oxigênio muscular no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 14 pacientes são planejados. Cada participante participa de ambas as partes experimentais (100% O2 e ar ambiente). Eles são examinados imediatamente após cada terapia de HBO/ar ambiente. A alocação é tratada aleatoriamente a cada três semanas com terapias de 2 horas usando O2 puro ou ar interno. Randomizado e duplo-cego em um cenário cruzado, um grupo de pacientes com diabetes tipo 2 é tratado primeiro com terapia HBO e o outro grupo é tratado primeiro com ar ambiente. Aqui, uma pressão ambiente de 2,4 ATM é construída e então administrada para respiração durante um total de 90 minutos de O2 puro. Os pacientes são examinados em dois dias consecutivos para cada parte do estudo. No primeiro dia, amostras de soro são coletadas e uma amostra é coletada do músculo vasto lateral. Um exame espectroscópico de ressonância magnética (MRS) é realizado no paciente posteriormente. Nesse caso, os metabólitos de fósforo (quantificação absoluta de ATP, Pi) e a taxa de fluxo da ATP sintase (fATP) são determinados de forma não invasiva por meio de 31P MRS e armazenamento de TG (HCL) por meio de 1H-MRS.
No dia seguinte do estudo, os pacientes são tratados com terapia HBO ou ar ambiente. Um teste hiperinsulinêmico-euglicêmico do clamp (120-300 min) com administração de glicose deuterada (D- [6,6-2H2] glicose) (0-120 min) para medir a resistência à insulina muscular e hepática será realizado após o término da HBO terapia ou tratamento de ar ambiente realizado. A calorimetria indireta determina o consumo de energia e a seleção de substratos (oxidação de lipídios e glicose) na hiperinsulinemia. Após o término da terapia de HBO ou tratamento com ar ambiente e 30 minutos após o início do teste de clamp, uma amostra é coletada do músculo vasto lateral novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 6 e ≤ 9%
- IMC ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tratamento com tiazolidinediona nos últimos 6 meses
- Hiperglicemia não controlada (FPG ≥ 240 mg/dl)
- suplemento vitamínico (lavar pelo menos 4 semanas)
- Pacientes que necessitam de revascularização
- PCR sérica ≥ 5 mg/dl
- Tratamento anterior para terapia HBO
- Diabetes secundário de acordo com os critérios da ADA (tipo 3 B-H, por exemplo, diabetes pancreopriver)
- Diabetes tipo 4 (diabetes gestacional), gravidez
- mau controle glicêmico (HbA1c> 9,0%)
- Hiperlipidemia (triglicerídeos e lipoproteínas de baixa densidade ≥ duplo limite superior de referência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenação hiperbárica
Pacientes com DM2 recebem um tratamento de 2 horas com 100% de oxigênio em uma câmara hiperbárica
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Aplicação de O2 a 100% em câmara hiperbárica de oxigênio
Aplicação de ar ambiente (21% O2) em câmara hiperbárica de oxigênio
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Experimental: Ar ambiente
Pacientes com DM2 recebem um tratamento de 2 horas com 21% de oxigênio em uma câmara hiperbárica
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Aplicação de O2 a 100% em câmara hiperbárica de oxigênio
Aplicação de ar ambiente (21% O2) em câmara hiperbárica de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de desaparecimento da glicose
Prazo: 12 meses
|
medição da sensibilidade à insulina de corpo inteiro com teste de clamp euglicêmico hiperinsulinâmico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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