Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hyperbarisk oksygen (HBO)-behandling øker leverinsulinsensitiviteten og muskelreaktive oksygenarter ved type 2-diabetes

11. august 2023 oppdatert av: German Diabetes Center
Diabetes mellitus type 2 (T2D) er preget av insulinresistens i lever og skjelettmuskulatur, som i det minste delvis skyldes nedsatt muskelmitokondriell funksjon. Langvarig HBO-terapi, brukt for behandling av diabetisk fotsyndrom, har vist seg å forbedre blodsukkerkonsentrasjonen. For å studere de underliggende mekanismene ønsker vi å undersøke den kortsiktige effekten av HBO-behandling på insulinfølsomhet og mitokondriell oksidativ kapasitet og produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt er det planlagt 14 pasienter. Hver deltaker deltar i begge eksperimentelle delene (100 % O2 og omgivelsesluft). De undersøkes umiddelbart etter hver HBO/luftbehandling. Tildelingen er randomisert behandlet hver tredje uke med 2-timers terapier ved bruk av ren O2 eller inneluft. Randomisert og dobbeltblindet i en cross-over-setting, blir den ene gruppen pasienter med type 2 diabetes først behandlet med HBO-terapi og den andre gruppen behandles først med romluft. Her bygges det opp et omgivelsestrykk på 2,4 ATM som deretter administreres for respirasjon over totalt 90 minutter med ren O2. Pasientene undersøkes to påfølgende dager for hver del av studien. Den første dagen tas serumprøver og en prøve tas fra muskelen vastus lateralis. En magnetisk resonansspektroskopisk undersøkelse (MRS) utføres på pasienten i etterkant. I dette tilfellet bestemmes fosformetabolitter (absolutt kvantifisering av ATP, Pi) og ATP-syntasestrømningshastigheten (fATP) ikke-invasivt ved hjelp av 31P MRS og TG-lagring (HCL) ved hjelp av 1H-MRS.

Neste dag av forsøket behandles pasienter med HBO-terapi eller romluft. En hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest (120-300 min) med administrering av deuterert glukose (D- [6,6-2H2] glukose) (0-120 min) for å måle muskel- og leverinsulinresistens vil bli utført etter slutten av HBO terapi eller romluftbehandling utført. Indirekte kalorimetri bestemmer energiforbruk og substratvalg (lipid- og glukoseoksidasjon) ved hyperinsulinemi. Etter avsluttet HBO-terapi eller romluftbehandling og 30 minutter etter start av klemmetesten, tas en prøve fra vastus lateralis-muskelen igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6 og ≤ 9 %
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tiazolidindion de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hyperglykemi (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • vitamintilskudd (vasking i minst 4 uker)
  • Pasienter som trenger revaskularisering
  • Serum CRP ≥ 5 mg/dl
  • Tidligere behandling for HBO-terapi
  • Sekundær diabetes i henhold til ADA-kriterier (type 3 B-H, f.eks. pancreopriver diabetes)
  • Type 4 diabetes (svangerskapsdiabetes), graviditet
  • dårlig glykemisk kontroll (HbA1c> 9,0 %)
  • Hyperlipidemi (triglyserider og lipoproteiner med lav tetthet ≥ dobbel øvre referansegrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenering
Pasienter med T2D får en 2 timers behandling med 100 % oksygen i et hyperbarisk kammer
Enhet: 100 % O2 i oksygenkammer
Påføring av 100 % O2 i et hyperbarisk oksygenkammer
Enhet: 21 % O2 i oksygenkammer
Påføring av omgivelsesluft (21 % O2) i et hyperbarisk oksygenkammer
Eksperimentell: Omgivende luft
Pasienter med T2D får en 2 timers behandling med 21 % oksygen i et hyperbarisk kammer
Enhet: 100 % O2 i oksygenkammer
Påføring av 100 % O2 i et hyperbarisk oksygenkammer
Enhet: 21 % O2 i oksygenkammer
Påføring av omgivelsesluft (21 % O2) i et hyperbarisk oksygenkammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastigheten på forsvinning av glukose
Tidsramme: 12 måneder
måling av hele kroppens insulinfølsomhet med hyperinsulinamisk euglykemisk klemtest
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere