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Akute hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBO) erhöht die hepatische Insulinsensitivität und muskelreaktive Sauerstoffspezies bei Typ-2-Diabetes

11. August 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center
Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) ist gekennzeichnet durch eine Insulinresistenz der Leber und der Skelettmuskulatur, die zumindest teilweise auf eine beeinträchtigte Mitochondrienfunktion der Muskeln zurückzuführen ist. Es hat sich gezeigt, dass eine Langzeit-HBO-Therapie, wie sie zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms angewendet wird, die Blutglukosekonzentrationen verbessert. Um die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, wollen wir in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie die kurzfristige Wirkung einer HBO-Behandlung auf die Insulinsensitivität und die mitochondriale oxidative Kapazität und die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 14 Patienten geplant. Jeder Teilnehmer nimmt an beiden experimentellen Teilen (100 % O2 und Umgebungsluft) teil. Sie werden unmittelbar nach jeder HBO/Umgebungslufttherapie untersucht. Die Zuteilung erfolgt randomisiert alle drei Wochen mit 2-stündigen Therapien unter Verwendung von reinem O2 oder Raumluft. Randomisiert und doppelblind in einem Cross-Over-Setting wird eine Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes zuerst mit HBO-Therapie und die andere Gruppe zuerst mit Raumluft behandelt. Dabei wird ein Umgebungsdruck von 2,4 ATM aufgebaut und anschließend zur Beatmung über insgesamt 90 Minuten reines O2 verabreicht. Für jeden Teil der Studie werden die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen untersucht. Am ersten Tag werden Serumproben entnommen und eine Probe aus dem Musculus vastus lateralis entnommen. Anschließend wird der Patient einer magnetresonanzspektroskopischen Untersuchung (MRS) unterzogen. Dabei werden Phosphor-Metabolite (absolute Quantifizierung von ATP, Pi) und die ATP-Synthase-Flussrate (fATP) nicht-invasiv mittels 31P-MRS und TG-Speicherung (HCL) mittels 1H-MRS bestimmt.

Am nächsten Studientag werden die Patienten mit HBO-Therapie oder Raumluft behandelt. Nach Beendigung der HBO wird ein hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp-Test (120-300 min) mit Gabe von deuterierter Glukose (D-[6,6-2H2]-Glukose) (0-120 min) zur Messung der muskulären und hepatischen Insulinresistenz durchgeführt Therapie oder Raumluftbehandlung durchgeführt. Die indirekte Kalorimetrie bestimmt den Energieverbrauch und die Substratauswahl (Lipid- und Glukoseoxidation) bei Hyperinsulinämie. Nach Beendigung der HBO-Therapie bzw. Raumluftbehandlung und 30 Minuten nach Beginn des Clamp-Tests wird erneut eine Probe aus dem Musculus vastus lateralis entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 6 und ≤ 9 %
  • BMI ≤ 35 kg / m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindion in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hyperglykämie (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • Vitaminergänzung (mindestens 4 Wochen auswaschen)
  • Patienten, die eine Revaskularisierung benötigen
  • Serum-CRP ≥ 5 mg/dl
  • Vorherige Behandlung für die HBO-Therapie
  • Sekundärdiabetes nach ADA-Kriterien (Typ 3 B-H, z. B. Pankreopriver Diabetes)
  • Diabetes Typ 4 (Gestationsdiabetes), Schwangerschaft
  • schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c > 9,0 %)
  • Hyperlipidämie (Triglyceride niedriger Dichte und Lipoproteine ​​≥ doppelter oberer Referenzgrenzwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoffanreicherung
Patienten mit T2D erhalten eine zweistündige Behandlung mit 100 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer
Gerät: 100 % O2 in der Sauerstoffkammer
Anwendung von 100 % O2 in einer hyperbaren Sauerstoffkammer
Gerät: 21 % O2 in der Sauerstoffkammer
Anwendung von Umgebungsluft (21 % O2) in einer hyperbaren Sauerstoffkammer
Experimental: Umgebungsluft
Patienten mit T2D erhalten eine zweistündige Behandlung mit 21 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer
Gerät: 100 % O2 in der Sauerstoffkammer
Anwendung von 100 % O2 in einer hyperbaren Sauerstoffkammer
Gerät: 21 % O2 in der Sauerstoffkammer
Anwendung von Umgebungsluft (21 % O2) in einer hyperbaren Sauerstoffkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate des Glukoseverschwindens
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers mit dem hyperinsulinamischen euglykämischen Klemmtest
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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