Behandeling met acute hyperbare zuurstof (HBO) verhoogt de insulinegevoeligheid in de lever en spierreactieve zuurstofsoorten bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zijn er 14 patiënten gepland. Elke deelnemer neemt deel aan beide experimentele onderdelen (100% O2 en omgevingslucht). Direct na elke HBO/omgevingsluchttherapie worden ze onderzocht. De toewijzing wordt om de drie weken gerandomiseerd behandeld met therapieën van 2 uur met zuivere O2 of binnenlucht. Gerandomiseerd en dubbelblind in een cross-over setting wordt de ene groep patiënten met diabetes type 2 eerst behandeld met HBO-therapie en de andere groep eerst met kamerlucht. Hier wordt een omgevingsdruk van 2,4 ATM opgebouwd en vervolgens gedurende 90 minuten zuivere O2 ter beademing toegediend. Patiënten worden op twee opeenvolgende dagen onderzocht voor elk onderdeel van het onderzoek. Op de eerste dag worden serummonsters genomen en wordt een monster genomen van de vastus lateralis-spier. Vervolgens wordt bij de patiënt een magnetisch resonantie spectroscopisch onderzoek (MRS) uitgevoerd. Hierbij worden fosformetabolieten (absolute kwantificering van ATP, Pi) en de ATP-synthaseflow (fATP) niet-invasief bepaald door middel van 31P MRS en TG-opslag (HCL) door middel van 1H-MRS.
Op de volgende dag van de proef worden patiënten behandeld met HBO-therapie of kamerlucht. Een hyperinsulinemische-euglycemische klemtest (120-300 min) met toediening van gedeutereerde glucose (D-[6,6-2H2]-glucose) (0-120 min) om de insulineresistentie in de spieren en de lever te meten, zal worden uitgevoerd na het einde van de hbo-opleiding. therapie of kamerluchtbehandeling uitgevoerd. Indirecte calorimetrie bepaalt het energieverbruik en de substraatkeuze (lipide- en glucose-oxidatie) bij hyperinsulinemie. Na afloop van de HBO-therapie of kamerluchtbehandeling en 30 minuten na aanvang van de klemproef wordt weer een monster genomen van de m. vastus lateralis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 6 en ≤ 9%
- BMI ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met thiazolidinedion in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde hyperglykemie (FPG ≥ 240 mg / dl)
- vitaminesupplement (uitspoelen minimaal 4 weken)
- Patiënten die revascularisatie nodig hebben
- Serum CRP ≥ 5 mg/dl
- Eerdere behandeling voor HBO therapie
- Secundaire diabetes volgens ADA-criteria (type 3 B-H, bijv. Pancreopriver-diabetes)
- Diabetes type 4 (zwangerschapsdiabetes), zwangerschap
- slechte glykemische controle (HbA1c> 9,0%)
- Hyperlipidemie (triglyceriden met lage dichtheid en lipoproteïnen ≥ dubbele bovenste referentielimiet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare oxygenatie
Patiënten met T2D krijgen een behandeling van 2 uur met 100% zuurstof in een hyperbare kamer
|
Toepassing van 100% O2 in een hyperbare zuurstofkamer
Toepassing van omgevingslucht (21% O2) in een hyperbare zuurstofkamer
|
|
Experimenteel: Omgevingslucht
Patiënten met T2D krijgen een behandeling van 2 uur met 21% zuurstof in een hyperbare kamer
|
Toepassing van 100% O2 in een hyperbare zuurstofkamer
Toepassing van omgevingslucht (21% O2) in een hyperbare zuurstofkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheid waarmee glucose verdwijnt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam met hyperinsulinamische euglycemische klemtest
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .