Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní hyperbarickým kyslíkem (HBO) zvyšuje citlivost jaterního inzulínu a svalové reaktivní druhy kyslíku u diabetu 2.

11. srpna 2023 aktualizováno: German Diabetes Center
Diabetes mellitus 2. typu (T2D) je charakterizován inzulinovou rezistencí jater a kosterního svalstva, která je alespoň částečně způsobena poruchou svalových mitochondriálních funkcí. Bylo prokázáno, že dlouhodobá terapie HBO, používaná při léčbě syndromu diabetické nohy, zlepšuje koncentraci glukózy v krvi. Abychom mohli studovat základní mechanismy, chceme prozkoumat krátkodobý účinek léčby HBO na citlivost na inzulín a mitochondriální oxidační kapacitu a produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je plánováno 14 pacientů. Každý účastník se účastní obou experimentálních částí (100% O2 a okolní vzduch). Jsou vyšetřovány bezprostředně po každé HBO/terapii okolním vzduchem. Alokace je náhodně léčena každé tři týdny 2hodinovými terapiemi s použitím čistého O2 nebo vnitřního vzduchu. Randomizovaná a dvojitě zaslepená v cross-over nastavení, jedna skupina pacientů s diabetem 2. typu je nejprve léčena HBO terapií a druhá skupina je nejprve léčena vzduchem v místnosti. Zde se vytvoří okolní tlak 2,4 ATM a poté se aplikuje pro dýchání po dobu celkem 90 minut čistého O2. Pacienti jsou vyšetřováni ve dvou po sobě jdoucích dnech pro každou část studie. První den se odeberou vzorky séra a vzorek se odebere z m. vastus lateralis. Následně je u pacienta provedeno spektroskopické vyšetření magnetickou rezonancí (MRS). V tomto případě jsou metabolity fosforu (absolutní kvantifikace ATP, Pi) a průtok ATP syntázy (fATP) stanoveny neinvazivně pomocí 31P MRS a TG storage (HCL) pomocí 1H-MRS.

Následující den studie jsou pacienti léčeni terapií HBO nebo vzduchem v místnosti. Po ukončení HBO bude proveden hyperinzulinemicko-euglykemický svorkový test (120-300 min) s podáním deuterované glukózy (D-[6,6-2H2]glukóza) (0-120 min) k měření svalové a jaterní inzulinové rezistence. provedená terapie nebo úprava vzduchu v místnosti. Nepřímá kalorimetrie určuje spotřebu energie a výběr substrátu (oxidace lipidů a glukózy) u hyperinzulinémie. Po ukončení terapie HBO nebo ošetření vzduchem v místnosti a 30 minut po zahájení svorkového testu je opět odebrán vzorek z m. vastus lateralis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • German Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Cukrovka typu 2
  • HbA1c ≥ 6 a ≤ 9 %
  • BMI ≤ 35 kg / m2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindionem v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná hyperglykémie (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • vitaminový doplněk (vymývání alespoň 4 týdny)
  • Pacienti vyžadující revaskularizaci
  • CRP v séru ≥ 5 mg/dl
  • Předchozí léčba HBO terapie
  • Sekundární diabetes podle kritérií ADA (typ 3 B-H, např. diabetes pankreatu)
  • Diabetes 4. typu (těhotenská cukrovka), těhotenství
  • špatná kontrola glykémie (HbA1c > 9,0 %)
  • Hyperlipidémie (triglyceridy a lipoproteiny s nízkou hustotou ≥ dvojnásobek horní referenční hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenace
Pacienti s T2D dostávají 2hodinovou léčbu 100% kyslíkem v hyperbarické komoře
Přístroj: 100% O2 v kyslíkové komoře
Aplikace 100% O2 v hyperbarické kyslíkové komoře
Přístroj: 21% O2 v kyslíkové komoře
Aplikace okolního vzduchu (21% O2) v hyperbarické kyslíkové komoře
Experimentální: Okolni vzduch
Pacienti s T2D dostávají 2hodinovou léčbu s 21% kyslíkem v hyperbarické komoře
Přístroj: 100% O2 v kyslíkové komoře
Aplikace 100% O2 v hyperbarické kyslíkové komoře
Přístroj: 21% O2 v kyslíkové komoře
Aplikace okolního vzduchu (21% O2) v hyperbarické kyslíkové komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti vymizení glukózy
Časové okno: 12 měsíců
měření celotělové inzulínové senzitivity pomocí hyperinzulinamického euglykemického clampového testu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na 100% O2 v kyslíkové komoře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit