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El tratamiento con oxígeno hiperbárico agudo (OHB) aumenta la sensibilidad a la insulina hepática y las especies de oxígeno reactivas musculares en la diabetes tipo 2

11 de agosto de 2023 actualizado por: German Diabetes Center
La diabetes mellitus tipo 2 (T2D) se caracteriza por la resistencia a la insulina del hígado y el músculo esquelético, que se debe, al menos en parte, a una función mitocondrial muscular alterada. Se ha demostrado que la terapia con HBO a largo plazo, aplicada para tratar el síndrome del pie diabético, mejora las concentraciones de glucosa en sangre. Para estudiar los mecanismos subyacentes, queremos examinar el efecto a corto plazo del tratamiento con HBO sobre la sensibilidad a la insulina y la capacidad oxidativa mitocondrial y la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En total están previstos 14 pacientes. Cada participante participa en ambas partes experimentales (100% O2 y aire ambiente). Se examinan inmediatamente después de cada terapia de aire ambiente/HBO. La asignación es aleatoria tratada cada tres semanas con terapias de 2 horas utilizando O2 puro o aire interior. Aleatorizado y doble ciego en un entorno cruzado, un grupo de pacientes con diabetes tipo 2 se trata primero con terapia de HBO y el otro grupo se trata primero con aire ambiental. Aquí, se acumula una presión ambiental de 2,4 ATM y luego se administra para la respiración durante un total de 90 minutos de O2 puro. Los pacientes son examinados en dos días consecutivos para cada parte del estudio. El primer día se toman muestras de suero y se toma una muestra del músculo vasto lateral. Posteriormente se realiza un examen espectroscópico de resonancia magnética (MRS) en el paciente. En este caso, los metabolitos del fósforo (cuantificación absoluta de ATP, Pi) y el caudal de ATP sintasa (fATP) se determinan de forma no invasiva mediante 31P MRS y el almacenamiento de TG (HCL) mediante 1H-MRS.

Al día siguiente del ensayo, los pacientes son tratados con terapia de HBO o aire ambiente. Tras finalizar la OHB se realizará un clamp hiperinsulinémico-euglucémico (120-300 min) con administración de glucosa deuterada (D-[6,6-2H2]glucosa) (0-120 min) para medir la resistencia a la insulina muscular y hepática. terapia o tratamiento de aire ambiental realizado. La calorimetría indirecta determina el consumo de energía y la selección de sustratos (oxidación de lípidos y glucosa) en la hiperinsulinemia. Una vez finalizada la terapia HBO o el tratamiento con aire ambiental y 30 minutos después del inicio de la prueba de pinzamiento, se vuelve a tomar una muestra del músculo vasto lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • German Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 6 y ≤ 9%
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con tiazolidinediona en los últimos 6 meses
  • Hiperglucemia no controlada (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • suplemento vitamínico (lavado de al menos 4 semanas)
  • Pacientes que requieren revascularización
  • PCR sérica ≥ 5 mg/dl
  • Tratamiento previo para la terapia de HBO
  • Diabetes secundaria según los criterios de la ADA (tipo 3 B-H, por ejemplo, diabetes pancreopríver)
  • Diabetes tipo 4 (diabetes gestacional), embarazo
  • mal control glucémico (HbA1c > 9,0%)
  • Hiperlipidemia (triglicéridos de baja densidad y lipoproteínas ≥ el doble del límite superior de referencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenación hiperbárica
Los pacientes con DT2 reciben un tratamiento de 2 horas con oxígeno al 100 % en una cámara hiperbárica
Aplicación de O2 al 100% en una cámara de oxígeno hiperbárico
Aplicación de aire ambiente (21% O2) en una cámara de oxígeno hiperbárico
Experimental: Aire ambiente
Los pacientes con DT2 reciben un tratamiento de 2 horas con oxígeno al 21 % en una cámara hiperbárica
Aplicación de O2 al 100% en una cámara de oxígeno hiperbárico
Aplicación de aire ambiente (21% O2) en una cámara de oxígeno hiperbárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de desaparición de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo con prueba de abrazadera euglucémica hiperinsulínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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