- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219215
El tratamiento con oxígeno hiperbárico agudo (OHB) aumenta la sensibilidad a la insulina hepática y las especies de oxígeno reactivas musculares en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total están previstos 14 pacientes. Cada participante participa en ambas partes experimentales (100% O2 y aire ambiente). Se examinan inmediatamente después de cada terapia de aire ambiente/HBO. La asignación es aleatoria tratada cada tres semanas con terapias de 2 horas utilizando O2 puro o aire interior. Aleatorizado y doble ciego en un entorno cruzado, un grupo de pacientes con diabetes tipo 2 se trata primero con terapia de HBO y el otro grupo se trata primero con aire ambiental. Aquí, se acumula una presión ambiental de 2,4 ATM y luego se administra para la respiración durante un total de 90 minutos de O2 puro. Los pacientes son examinados en dos días consecutivos para cada parte del estudio. El primer día se toman muestras de suero y se toma una muestra del músculo vasto lateral. Posteriormente se realiza un examen espectroscópico de resonancia magnética (MRS) en el paciente. En este caso, los metabolitos del fósforo (cuantificación absoluta de ATP, Pi) y el caudal de ATP sintasa (fATP) se determinan de forma no invasiva mediante 31P MRS y el almacenamiento de TG (HCL) mediante 1H-MRS.
Al día siguiente del ensayo, los pacientes son tratados con terapia de HBO o aire ambiente. Tras finalizar la OHB se realizará un clamp hiperinsulinémico-euglucémico (120-300 min) con administración de glucosa deuterada (D-[6,6-2H2]glucosa) (0-120 min) para medir la resistencia a la insulina muscular y hepática. terapia o tratamiento de aire ambiental realizado. La calorimetría indirecta determina el consumo de energía y la selección de sustratos (oxidación de lípidos y glucosa) en la hiperinsulinemia. Una vez finalizada la terapia HBO o el tratamiento con aire ambiental y 30 minutos después del inicio de la prueba de pinzamiento, se vuelve a tomar una muestra del músculo vasto lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- German Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 6 y ≤ 9%
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tiazolidinediona en los últimos 6 meses
- Hiperglucemia no controlada (FPG ≥ 240 mg/dl)
- suplemento vitamínico (lavado de al menos 4 semanas)
- Pacientes que requieren revascularización
- PCR sérica ≥ 5 mg/dl
- Tratamiento previo para la terapia de HBO
- Diabetes secundaria según los criterios de la ADA (tipo 3 B-H, por ejemplo, diabetes pancreopríver)
- Diabetes tipo 4 (diabetes gestacional), embarazo
- mal control glucémico (HbA1c > 9,0%)
- Hiperlipidemia (triglicéridos de baja densidad y lipoproteínas ≥ el doble del límite superior de referencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenación hiperbárica
Los pacientes con DT2 reciben un tratamiento de 2 horas con oxígeno al 100 % en una cámara hiperbárica
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Aplicación de O2 al 100% en una cámara de oxígeno hiperbárico
Aplicación de aire ambiente (21% O2) en una cámara de oxígeno hiperbárico
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Experimental: Aire ambiente
Los pacientes con DT2 reciben un tratamiento de 2 horas con oxígeno al 21 % en una cámara hiperbárica
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Aplicación de O2 al 100% en una cámara de oxígeno hiperbárico
Aplicación de aire ambiente (21% O2) en una cámara de oxígeno hiperbárico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de desaparición de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo con prueba de abrazadera euglucémica hiperinsulínica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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