Az akut hiperbár oxigén (HBO) kezelés növeli a máj inzulinérzékenységét és az izomreaktív oxigénfajtákat 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 14 beteget terveznek. Minden résztvevő részt vesz mindkét kísérleti részben (100% O2 és környezeti levegő). Minden HBO/környezeti levegő terápia után azonnal megvizsgálják őket. Az allokációt véletlenszerűen háromhetente kezelik 2 órás terápiákkal, tiszta oxigénnel vagy beltéri levegővel. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egyik csoportját először HBO-terápiával, a másik csoportot pedig szobalevegővel kezelik, véletlenszerűen és kettős vakon. Itt 2,4 ATM környezeti nyomás épül fel, majd összesen 90 percnyi tiszta oxigént adnak be légzésre. A betegeket két egymást követő napon megvizsgálják a vizsgálat minden részében. Az első napon szérummintákat vesznek, és mintát vesznek a vastus lateralis izomból. Ezt követően mágneses rezonancia spektroszkópiai vizsgálatot (MRS) végeznek a páciensen. Ebben az esetben a foszfor metabolitokat (az ATP, Pi abszolút mennyiségi meghatározása) és az ATP-szintáz áramlási sebességét (fATP) nem invazív módon határozzák meg 31P MRS segítségével, és TG tárolást (HCL) az 1H-MRS segítségével.
A vizsgálat másnapján a betegeket HBO terápiával vagy szobalevegővel kezelik. Az izom- és májinzulinrezisztencia mérésére egy hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp tesztet (120-300 perc), deuterált glükóz (D- [6,6-2H2] glükóz) (0-120 perc) adásával végeznek az HBO befejezése után. terápia vagy szobalevegő kezelés végzett. Az indirekt kalorimetria meghatározza az energiafogyasztást és a szubsztrát kiválasztását (lipid és glükóz oxidáció) hyperinsulinaemiában. Az HBO-terápia vagy szobalevegő-kezelés befejezése után és 30 perccel a szorítópróba megkezdése után ismét mintát veszünk a vastus lateralis izomból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c ≥ 6 és ≤ 9%
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Tiazolidindion kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált hiperglikémia (FPG ≥ 240 mg/dl)
- vitamin pótlás (legalább 4 hétig tartó kimosás)
- Revascularisatiót igénylő betegek
- A szérum CRP ≥ 5 mg/dl
- Korábbi kezelés az HBO-terápiához
- Másodlagos cukorbetegség az ADA kritériumai szerint (3-as típusú B-H, pl. pancreopriver diabetes)
- 4-es típusú cukorbetegség (terhességi cukorbetegség), terhesség
- rossz glikémiás kontroll (HbA1c> 9,0%)
- Hiperlipidémia (alacsony sűrűségű trigliceridek és lipoproteinek ≥ kétszeres felső referenciahatár)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigénellátás
A T2D-ben szenvedő betegek 2 órás kezelést kapnak 100%-os oxigénnel egy hiperbár kamrában
|
100% O2 alkalmazása hiperbár oxigénkamrában
Környezeti levegő (21% O2) alkalmazása hiperbár oxigénkamrában
|
|
Kísérleti: Környezeti levegő
A T2D-ben szenvedő betegek 2 órás kezelést kapnak 21%-os oxigénnel egy hiperbár kamrában
|
100% O2 alkalmazása hiperbár oxigénkamrában
Környezeti levegő (21% O2) alkalmazása hiperbár oxigénkamrában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz eltűnésének sebességében
Időkeret: 12 hónap
|
a teljes test inzulinérzékenységének mérése hyperinsulinamic euglycaemiás clamp teszttel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .