乳がん患者における性格の強みに基づく介入の有効性
2021年1月25日 更新者：Tingting YAN、Chinese University of Hong Kong
乳がん患者の自尊心、生活の質の向上、およびうつ病の緩和における性格の強みに基づく介入の有効性：ランダム化比較研究
研究デザインは、乳がん患者の自尊心、生活の質の向上、およびうつ病の緩和における、性格の強みに基づく介入の有効性を評価するための無作為化対照試験です。
介入の種類は心理的介入です。
介入グループの参加者は、性格の強みに基づく介入を受けます。
コントロールグループの参加者は、プラセボコントロールケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
性格の強みに基づく介入は、自尊心、生活の質を高め、うつ病を軽減する可能性がありますが、プラセボ対照ケアはそうしませんでした.
強みの活用は、実際に生活満足度と生活の質の向上に関連しています。 それは自尊心と正の関係にあり、時間の経過とともに自尊心を高めます。 さらに、強みの使用は、患者のうつ病を軽減するのに役立ち、生活の質に有益な効果をもたらします. 自尊心、幸福感、人生の満足感の向上に関連する強みの使い方のメカニズムを調べたモデルがあります。 自分の強みを生かし、より高いレベルの人生満足を経験する個人は、自尊心とうつ病によって媒介されます.
予備的証拠は、性格の強みに基づく介入が、スペインの乳がん女性の自尊心の改善など、心理的幸福にプラスの影響を与えることを示唆しています。 しかし、乳がん患者に対する性格の強みに基づく介入の有効性を評価した厳密な試験は世界的に不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの確定診断を受けている;
- 18歳以上;
- 中国語を母国語とし、北京語での口頭でのコミュニケーションに堪能。
- -研究に参加することに同意し、彼らの自発的に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する;
- 独立してアンケートを理解し、完了することができます。
除外基準:
- 他のまたは複数の生命を脅かす病気に苦しんでいる;
- 精神病（例えば、妄想性障害、統合失調症）;
- 過去半年間に何らかのグループまたは個人の心理的介入に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
性格の強みに基づく介入、毎週 3 セッション、3 週間。
各セッション30分。
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キャラクターの強みに基づく介入 (CSI) は、ポジティブ心理学の介入の一種です。 特に、キャラクターの強み、関連する活動、および個人がキャラクターと再接続し、自己概念化を促進するのを支援する演習に焦点を当てています. 研究者は、中国や他の国で実施された以前の文献に基づいて、CSI に関する教育モジュールを開発します。 RCT の前に、このモジュールは中国の参加者に適応されます。 介入中、介入グループの参加者には、強み、性格の強みの定義に関するコメント、および特定の強みの例について学ぶための教育モジュールが提供されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
プラセボ コントロールの初期の記憶、毎週 3 セッション、3 週間。
各セッション30分。
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初期の記憶では、参加者は毎日初期の記憶から何かを書き留めるように指示されます。
記憶は、執筆日の数日前または何年も前に起こったことである可能性があります。
思い出は、参加者の旅行体験や 1 日の食事などです。
これらの早期イベントのタイミングや内容に厳密な制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月でのベースライン自尊心からの変化、ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン、1 か月および 2 か月
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RSES は、有能であり、価値があり有能であると感じているという全体的な感覚を測定します。
この研究では中国語版の RSES を使用します。
アンケートは 5 段階のリッカート尺度で測定された 10 項目で構成され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月および 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月でのベースラインの生活の質からの変化、がん治療の機能的評価 - 乳がん (FACT-B、バージョン 4)
時間枠：ベースライン、1 か月および 2 か月
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FACT-B の中国語版は文化的適応を経て、中国の乳がん患者の間で長年使用されてきました。
この尺度は 37 項目で構成され、QOL の 5 つの領域 (身体的、感情的、社会的/家族的、機能的幸福、その他の乳がんの懸念) に分類され、0 から 4 のスコアが付けられます。
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ベースライン、1 か月および 2 か月
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2 か月のベースラインうつ病からの変化、患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、1 か月および 2 か月
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、過去 2 週間の精神的苦痛の頻度と程度を報告することにより、うつ病の症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、1 か月および 2 か月
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2 か月での基本的な性格の強さからの変化、中国の美徳アンケート (CVQ)
時間枠：ベースライン、1 か月および 2 か月
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中国の美徳アンケート (CVQ) は、参加者の性格の強さを評価するために使用されます。
これは、Values in Action Inventory of Strengths (VIA-IS) の中国語版です。
CVQ には 96 項目があります。
各質問は、「非常に似ている」から「非常に似ている」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
性格の強さのスコアが高いほど、対象の強さが際立っています。
この尺度は、個人の特徴的な強みを調べるために開発されたもので、さまざまな国の成人に広く使用されています。
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ベースライン、1 か月および 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアに対する参加者の満足度
時間枠：1ヶ月
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研究中のケアに対する参加者の満足度は、この研究のために開発された5項目のチェックリストで評価されます。
「これまでのケアの全体的な満足度は？」などの質問1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carmen Chan, PhD、The Chinese University of HongKong
- スタディディレクター：Ka Ming Chow, PhD、The Chinese University of HongKong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。