Эффективность вмешательства, основанного на сильных сторонах характера, у больных раком молочной железы
25 января 2021 г. обновлено: Tingting YAN, Chinese University of Hong Kong
Эффективность вмешательства, основанного на сильных сторонах характера, для повышения самооценки, качества жизни и облегчения депрессии у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание для оценки эффективности вмешательства, основанного на сильных сторонах характера, для повышения самооценки, качества жизни и облегчения депрессии у пациентов с раком молочной железы.
Тип вмешательства – психологическое вмешательство.
Участники группы вмешательства получат вмешательство, основанное на сильных сторонах характера.
Участники контрольной группы получат плацебо-контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вмешательство, основанное на сильных сторонах характера, могло повысить самооценку, качество жизни и облегчить депрессию, но плацебо-контроль этого не сделал.
Использование сильных сторон действительно связано с повышенным уровнем удовлетворенности жизнью и качеством жизни. Это положительно связано с самооценкой и со временем приводит к повышению самооценки. Кроме того, использование сильных сторон может способствовать уменьшению депрессии у пациентов и благотворно влияет на качество жизни. Существует модель, которая исследовала механизм того, как использование сильных сторон связано с повышением самооценки, счастья и удовлетворенности жизнью. Люди, которые используют свои сильные стороны и испытывают более высокий уровень удовлетворенности жизнью, опосредованы самооценкой и депрессией.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что вмешательство, основанное на сильных сторонах характера, оказывает положительное влияние на психологическое благополучие, включая повышение самооценки среди женщин с раком груди в Испании. Тем не менее, во всем мире очень мало строгих испытаний, в которых оценивалась эффективность вмешательств, основанных на сильных сторонах характера, для пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- иметь подтвержденный диагноз рака молочной железы;
- возраст старше 18 лет;
- носитель китайского языка и владеет устной речью на мандаринском диалекте китайского языка;
- соглашаются на участие в исследовании и предлагают письменное информированное согласие относительно их добровольности;
- способны самостоятельно понимать и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- страдающих другими или множественными опасными для жизни заболеваниями;
- психоз (например, бредовое расстройство, шизофрения);
- участие в каком-либо групповом или индивидуальном психологическом вмешательстве за последние полгода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство на основе сильных сторон характера, 3 сеанса каждую неделю в течение трех недель.
30 минут каждое занятие.
|
Вмешательство, основанное на сильных сторонах характера (CSI), является одним из видов вмешательства в области позитивной психологии. В нем особое внимание уделяется сильным сторонам характера, связанным с ними действиям и упражнениям, помогающим людям воссоединиться со своими персонажами и способствовать самоосмыслению. Исследователь разработает образовательный модуль по CSI на основе предыдущих публикаций, проведенных в Китае и других странах. Перед RCT этот модуль будет адаптирован для участников из Китая. Во время вмешательства участникам группы вмешательства будет предложен образовательный модуль, чтобы узнать о сильных сторонах, комментарии к определению сильных сторон характера и примеры конкретных сильных сторон.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Ранние воспоминания для плацебо-контроля, 3 сеанса каждую неделю в течение трех недель.
30 минут каждое занятие.
|
В ранних воспоминаниях участникам будет предложено каждый день записывать что-то из своих ранних воспоминаний.
Воспоминаниями могут быть события, произошедшие за несколько дней или много лет до дня написания.
Воспоминаниями могут быть впечатления участников о путешествии или еда на день.
Нет никаких строгих ограничений на время или содержание этих ранних событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
RSES измеряет общее ощущение того, что вы способны и чувствуете себя достойным и компетентным.
В этом исследовании будет использоваться китайская версия RSES.
Анкета состоит из 10 пунктов, измеряемых по пятибалльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 2 месяца, Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B, версия 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
Китайская версия FACT-B прошла культурную адаптацию и уже много лет используется среди больных раком молочной железы в Китае.
Шкала состоит из 37 пунктов, которые сгруппированы в пять областей качества жизни: физическое, эмоциональное, социальное/семейное, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с раком молочной железы, с оценкой от 0 до 4.
|
исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 2 месяца, Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии, сообщая о частоте и степени эмоционального стресса за последние две недели.
|
исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение сильных сторон характера по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, Китайский опросник добродетелей (CVQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
Опросник китайских добродетелей (CVQ) будет использоваться для оценки сильных сторон характера участников.
Это китайская версия перечня сильных сторон «Ценности в действии» (VIA-IS).
CVQ состоит из 96 пунктов.
В каждом вопросе используется пятибалльная шкала Лайкерта от «очень не похоже на меня» до «очень похоже на меня».
Чем выше показатель силы персонажа, тем заметнее сила субъекта.
Эта шкала была разработана для изучения сильных сторон человека и широко используется у взрослых из разных стран.
|
исходный уровень, 1 и 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников уходом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность участников уходом во время исследования будет оцениваться по контрольному списку из пяти пунктов, разработанному для этого исследования.
Такие вопросы, как «В целом, насколько вы удовлетворены уходом на данный момент?» будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «очень».
По каждому пункту более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmen Chan, PhD, The Chinese University of HongKong
- Директор по исследованиям: Ka Ming Chow, PhD, The Chinese University of HongKong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Fann JR, Thomas-Rich AM, Katon WJ, Cowley D, Pepping M, McGregor BA, Gralow J. Major depression after breast cancer: a review of epidemiology and treatment. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Mar-Apr;30(2):112-26. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.10.008.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Al-Abri R, Al-Balushi A. Patient satisfaction survey as a tool towards quality improvement. Oman Med J. 2014 Jan;29(1):3-7. doi: 10.5001/omj.2014.02.
- Andrewes HE, Walker V, O'Neill B. Exploring the use of positive psychology interventions in brain injury survivors with challenging behaviour. Brain Inj. 2014;28(7):965-71. doi: 10.3109/02699052.2014.888764. Epub 2014 Mar 21.
- Carver CS, Smith RG, Antoni MH, Petronis VM, Weiss S, Derhagopian RP. Optimistic personality and psychosocial well-being during treatment predict psychosocial well-being among long-term survivors of breast cancer. Health Psychol. 2005 Sep;24(5):508-16. doi: 10.1037/0278-6133.24.5.508.
- Victoria Cerezo M, Ortiz-Tallo M, Cardenal V, De La Torre-Luque A. Positive psychology group intervention for breast cancer patients: a randomised trial. Psychol Rep. 2014 Aug;115(1):44-64. doi: 10.2466/15.20.PR0.115c17z7.
- Chen S, Chiu H, Xu B, Ma Y, Jin T, Wu M, Conwell Y. Reliability and validity of the PHQ-9 for screening late-life depression in Chinese primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1127-33. doi: 10.1002/gps.2442.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Ell K, Sanchez K, Vourlekis B, Lee PJ, Dwight-Johnson M, Lagomasino I, Muderspach L, Russell C. Depression, correlates of depression, and receipt of depression care among low-income women with breast or gynecologic cancer. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):3052-60. doi: 10.1200/JCO.2005.08.041.
- Curwood SE, DeGeer I, Hymmen P, Lehmann P. Using strength-based approaches to explore pretreatment change in men who abuse their partners. J Interpers Violence. 2011 Sep;26(13):2698-715. doi: 10.1177/0886260510388283. Epub 2010 Dec 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Vos J, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. The contribution of self-esteem and self-concept in psychological distress in women at risk of hereditary breast cancer. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1170-5. doi: 10.1002/pon.1824. Epub 2010 Aug 4.
- Dura-Ferrandis E, Mandelblatt JS, Clapp J, Luta G, Faul L, Kimmick G, Cohen HJ, Yung RL, Hurria A. Personality, coping, and social support as predictors of long-term quality-of-life trajectories in older breast cancer survivors: CALGB protocol 369901 (Alliance). Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1914-1921. doi: 10.1002/pon.4404. Epub 2017 Mar 9.
- Ha EH, Cho YK. The Mediating Effects of Self-Esteem and Optimism on the Relationship between Quality of Life and Depressive Symptoms of Breast Cancer Patients. Psychiatry Investig. 2014 Oct;11(4):437-45. doi: 10.4306/pi.2014.11.4.437. Epub 2014 Oct 20.
- Hartl K, Engel J, Herschbach P, Reinecker H, Sommer H, Friese K. Personality traits and psychosocial stress: quality of life over 2 years following breast cancer diagnosis and psychological impact factors. Psychooncology. 2010 Feb;19(2):160-9. doi: 10.1002/pon.1536.
- Jassim GA, Whitford DL, Hickey A, Carter B. Psychological interventions for women with non-metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;(5):CD008729. doi: 10.1002/14651858.CD008729.pub2.
- Koch AK, Rabsilber S, Lauche R, Kummel S, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. The effects of yoga and self-esteem on menopausal symptoms and quality of life in breast cancer survivors-A secondary analysis of a randomized controlled trial. Maturitas. 2017 Nov;105:95-99. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.008. Epub 2017 May 13.
- Lytle MC, Vaughan MD, Rodriguez EM, Shmerler DL. Working with LGBT Individuals: Incorporating Positive Psychology into Training and Practice. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2014 Oct 1;1(4):335-347. doi: 10.1037/sgd0000064.
- Martin CR, Thompson DR, Chan DS. An examination of the psychometric properties of the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):507-21. doi: 10.1080/13548500500407367.
- Mustafa M, Carson-Stevens A, Gillespie D, Edwards AG. Psychological interventions for women with metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 4;(6):CD004253. doi: 10.1002/14651858.CD004253.pub4.
- Proyer RT, Gander F, Wellenzohn S, Ruch W. Positive psychology interventions in people aged 50-79 years: long-term effects of placebo-controlled online interventions on well-being and depression. Aging Ment Health. 2014;18(8):997-1005. doi: 10.1080/13607863.2014.899978. Epub 2014 Apr 8.
- Reich M, Lesur A, Perdrizet-Chevallier C. Depression, quality of life and breast cancer: a review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):9-17. doi: 10.1007/s10549-007-9706-5. Epub 2007 Aug 3.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Taylor SE, Brown JD. Illusion and well-being: a social psychological perspective on mental health. Psychol Bull. 1988 Mar;103(2):193-210. No abstract available.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Woodworth RJ, O'Brien-Malone A, Diamond MR, Schuz B. Web-Based Positive Psychology Interventions: A Reexamination of Effectiveness. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):218-232. doi: 10.1002/jclp.22328. Epub 2016 Jul 5.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Yan T, Chan CWH, Chow KM, Li M. Experiences and perception of character strengths among patients with breast cancer in China: a qualitative study. BMJ Open. 2022 Oct 28;12(10):e061994. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061994.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .