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Wirksamkeit der auf Charakterstärken basierenden Intervention bei Brustkrebspatientinnen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Tingting YAN, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit einer auf Charakterstärken basierenden Intervention zur Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Lebensqualität und zur Linderung von Depressionen bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von auf Charakterstärken basierenden Interventionen zur Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Lebensqualität und zur Linderung von Depressionen bei Brustkrebspatientinnen. Die Art der Intervention ist die psychologische Intervention. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine auf Charakterstärken basierende Intervention. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Placebo-Kontrollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Charakterstärken basierende Intervention könnte das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität verbessern und Depressionen lindern, aber die Placebo-Kontrollbehandlung tat dies nicht.

Der Einsatz von Stärken ist in der Tat mit einer erhöhten Lebenszufriedenheit und Lebensqualität verbunden. Es steht in positiver Beziehung zum Selbstwertgefühl und führt mit der Zeit zu einem größeren Selbstwertgefühl. Darüber hinaus könnte der Einsatz von Stärken dazu beitragen, Depressionen bei den Patienten zu verringern, und wirkt sich positiv auf die Lebensqualität aus. Es gibt ein Modell, das den Mechanismus untersucht hat, wie die Nutzung von Stärken mit einem gesteigerten Selbstwertgefühl, Glück und Lebenszufriedenheit zusammenhängt. Personen, die ihre Stärken einsetzen und ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit erfahren, werden durch Selbstwertgefühl und Depressionen vermittelt.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine auf Charakterstärken basierende Intervention positive Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden hat, einschließlich der Verbesserung des Selbstwertgefühls bei Frauen mit Brustkrebs in Spanien. Es gibt jedoch weltweit einen Mangel an rigorosen Studien, die die Wirksamkeit von auf Charakterstärken basierenden Interventionen für Brustkrebspatientinnen bewertet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs haben;
  • über 18 Jahre alt;
  • muttersprachliche chinesische Muttersprachlerin und geübt in der mündlichen Kommunikation auf Mandarin;
  • zustimmen, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich ihrer freiwilligen Einwilligung abzugeben;
  • sind in der Lage, die Fragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen oder mehreren lebensbedrohlichen Krankheiten;
  • Psychose (z. B. wahnhafte Störung, Schizophrenie);
  • Teilnahme an irgendeiner Art von Gruppen- oder individueller psychologischer Intervention im letzten halben Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Interventionsgruppe
Charakterstärkenbasierte Intervention, 3 Sitzungen jede Woche für drei Wochen. 30 Minuten pro Sitzung.
Verhalten: charakterstärkenbasierte Intervention

Die auf Charakterstärken basierende Intervention (CSI) ist eine Art positiver psychologischer Interventionen. Es konzentriert sich speziell auf Charakterstärken, verwandte Aktivitäten und Übungen, die Einzelpersonen helfen, sich wieder mit ihren Charakteren zu verbinden und die Selbstkonzeptualisierung zu fördern.

Der Forscher wird ein Bildungsmodul zu CSI entwickeln, das auf der früheren Literatur basiert, die in China und anderen Ländern durchgeführt wurde. Vor dem RCT wird dieses Modul an chinesische Teilnehmer angepasst. Während der Intervention wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe das Bildungsmodul angeboten, um mehr über Stärken, Kommentare zur Definition von Charakterstärken und Beispiele für spezifische Stärken zu erfahren.

Andere Namen:
  • stärkenorientierte Intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
Früherinnerungen zur Placebokontrolle, 3 Sitzungen jede Woche für drei Wochen. 30 Minuten pro Sitzung.
Verhalten: frühe Erinnerungen
In frühen Erinnerungen werden die Teilnehmer angewiesen, jeden Tag etwas aus ihren frühen Erinnerungen aufzuschreiben. Die Erinnerungen könnten die Dinge sein, die einige Tage oder viele Jahre vor dem Tag des Schreibens passiert sind. Die Erinnerungen könnten die Reiseerlebnisse der Teilnehmer oder das Essen für einen Tag sein. Es gibt keine strengen Beschränkungen hinsichtlich des Zeitpunkts oder Inhalts dieser frühen Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Monate
Der RSES misst das allgemeine Gefühl, fähig zu sein und sich wertvoll und kompetent zu fühlen. In dieser Studie wird die chinesische Version von RSES verwendet. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Basislinie, 1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, The Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B, Version 4)
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Monate
Die chinesische Version von FACT-B wurde kulturell angepasst und wird seit vielen Jahren bei Brustkrebspatientinnen in China eingesetzt. Die Skala besteht aus 37 Items, die in fünf Bereiche der Lebensqualität gruppiert sind: körperliches, emotionales, soziales/familiäres, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken hinsichtlich Brustkrebs, die von 0 bis 4 bewertet werden.
Basislinie, 1 und 2 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 2 Monaten, The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Monate
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen, indem die Häufigkeit und der Grad der emotionalen Belastung in den letzten zwei Wochen angegeben werden.
Basislinie, 1 und 2 Monate
Veränderung der Ausgangscharakterstärke nach 2 Monaten, The Chinese Virtues Questionnaire (CVQ)
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Monate
Der Chinese Virtues Questionnaire (CVQ) wird verwendet, um die Charakterstärken der Teilnehmer einzuschätzen. Es ist die chinesische Version von Values ​​in Action Inventory of Strengths (VIA-IS). Der CVQ hat 96 Items. Jede Frage verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala von „sehr anders als ich“ bis „sehr ähnlich wie ich“. Je höher die Punktzahl einer Charakterstärke, desto ausgeprägter ist die Stärke des Probanden. Diese Skala wurde entwickelt, um die Signaturstärken einer Person zu untersuchen, und wurde bei Erwachsenen aus verschiedenen Ländern häufig verwendet.
Basislinie, 1 und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Pflege während der Studie wird anhand einer Checkliste mit fünf Punkten bewertet, die für diese Studie entwickelt wurde. Fragen wie „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der bisherigen Betreuung?“ wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ reicht. Für jedes Element bedeuten höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Chan, PhD, The Chinese University of HongKong
  • Studienleiter: Ka Ming Chow, PhD, The Chinese University of HongKong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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