Eficacia de la intervención basada en las fortalezas del carácter en pacientes con cáncer de mama
25 de enero de 2021 actualizado por: Tingting YAN, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de la intervención basada en las fortalezas del carácter para mejorar la autoestima, la calidad de vida y aliviar la depresión en pacientes con cáncer de mama: un estudio controlado aleatorio
El diseño de la investigación es un ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención basada en las fortalezas del carácter para mejorar la autoestima, la calidad de vida y aliviar la depresión en pacientes con cáncer de mama.
El tipo de intervención es intervención psicológica.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención basada en las fortalezas del carácter.
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención basada en las fortalezas del carácter podría mejorar la autoestima, la calidad de vida y aliviar la depresión, pero la atención de control con placebo no lo logró.
De hecho, el uso de fortalezas está asociado con niveles elevados de satisfacción con la vida y calidad de vida. Se relaciona positivamente con la autoestima y conduce a una mayor autoestima con el tiempo. Además, el uso de fortalezas podría ayudar a disminuir la depresión en los pacientes y tiene un efecto beneficioso sobre la calidad de vida. Hay un modelo que examinó el mecanismo de cómo el uso de las fortalezas se relacionó con una mayor autoestima, felicidad y satisfacción con la vida. Los individuos que utilizan sus fortalezas y experimentan mayores niveles de satisfacción con la vida está mediada por la autoestima y la depresión.
La evidencia preliminar sugirió que la intervención basada en las fortalezas del carácter tiene un impacto positivo en el bienestar psicológico, incluida la mejora de la autoestima entre las mujeres con cáncer de mama en España. Sin embargo, existe una escasez mundial de ensayos rigurosos que hayan evaluado la efectividad de las intervenciones basadas en las fortalezas del carácter para pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama;
- mayores de 18 años;
- chino nativo y experto en comunicación oral en mandarín;
- aceptar participar en el estudio y ofrecer un consentimiento informado por escrito con respecto a su voluntariado;
- son capaces de comprender y completar los cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- padecer otras o múltiples enfermedades potencialmente mortales;
- psicosis (por ejemplo, trastorno delirante, esquizofrenia);
- haber participado en cualquier tipo de intervención psicológica grupal o individual en el último medio año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El grupo de intervención
Intervención basada en las fortalezas del carácter, 3 sesiones cada semana durante tres semanas.
30 minutos cada sesión.
|
La intervención basada en las fortalezas del carácter (CSI) es un tipo de intervención de psicología positiva. Se enfoca específicamente en las fortalezas de los personajes, actividades relacionadas y ejercicios que ayudan a las personas a reconectarse con sus personajes y promover la autoconceptualización. El investigador desarrollará un módulo educativo sobre CSI basado en la literatura anterior realizada en China y otros países. Antes del RCT, este módulo se adaptará a los participantes chinos. Durante la intervención, a los participantes del grupo de intervención se les ofrecerá el módulo educativo para aprender sobre fortalezas, comentarios sobre la definición de fortalezas de carácter y ejemplos de fortalezas específicas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
Primeros recuerdos para control con placebo, 3 sesiones cada semana durante tres semanas.
30 minutos cada sesión.
|
En los primeros recuerdos, se indicará a los participantes que escriban algo de sus primeros recuerdos todos los días.
Los recuerdos pueden ser las cosas que sucedieron varios días o muchos años antes del día de la escritura.
Los recuerdos pueden ser las experiencias de viaje de los participantes o la comida de un día.
No hay restricciones estrictas sobre el momento o el contenido de estos primeros eventos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la autoestima inicial a los 2 meses, la escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 meses
|
El RSES mide el sentido general de ser capaz y sentirse valioso y competente.
En este estudio se utilizará la versión china de RSES.
El cuestionario consta de 10 elementos medidos en una escala de Likert de cinco puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
|
basal, 1 y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 2 meses, The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B, versión 4)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 meses
|
La versión china de FACT-B se ha adaptado culturalmente y se ha utilizado entre pacientes con cáncer de mama en China durante muchos años.
La escala consta de 37 ítems, que se agrupan en cinco dominios de calidad de vida: bienestar físico, emocional, social/familiar, funcional y preocupaciones adicionales de los cánceres de mama, puntuando de 0 a 4.
|
basal, 1 y 2 meses
|
|
Cambio desde la depresión inicial a los 2 meses, The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión informando la frecuencia y el grado de angustia emocional en las últimas dos semanas.
|
basal, 1 y 2 meses
|
|
Cambio de las fortalezas de carácter de referencia a los 2 meses, el Cuestionario de virtudes chinas (CVQ)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 meses
|
El Cuestionario de Virtudes Chinas (CVQ) se utilizará para evaluar las fortalezas de carácter de los participantes.
Es la versión china del Inventario de Fortalezas de Valores en Acción (VIA-IS).
El CVQ tiene 96 ítems.
Cada pregunta utiliza una escala Likert de cinco puntos desde "muy diferente a mí" hasta "muy parecido a mí".
Cuanto mayor sea la puntuación de la fuerza de un personaje, más destacada será la fuerza del sujeto.
Esta escala se desarrolló para examinar los puntos fuertes característicos de una persona y se ha utilizado ampliamente en adultos de varios países.
|
basal, 1 y 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los participantes con la atención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La satisfacción de los participantes con la atención durante el estudio se evaluará en una lista de verificación de cinco elementos desarrollada para este estudio.
Preguntas como "En general, ¿qué tan satisfecho está con la atención recibida hasta ahora?" se calificará en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 "nada" hasta 5 "mucho".
Para cada ítem, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Chan, PhD, The Chinese University of HongKong
- Director de estudio: Ka Ming Chow, PhD, The Chinese University of HongKong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Fann JR, Thomas-Rich AM, Katon WJ, Cowley D, Pepping M, McGregor BA, Gralow J. Major depression after breast cancer: a review of epidemiology and treatment. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Mar-Apr;30(2):112-26. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.10.008.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Al-Abri R, Al-Balushi A. Patient satisfaction survey as a tool towards quality improvement. Oman Med J. 2014 Jan;29(1):3-7. doi: 10.5001/omj.2014.02.
- Andrewes HE, Walker V, O'Neill B. Exploring the use of positive psychology interventions in brain injury survivors with challenging behaviour. Brain Inj. 2014;28(7):965-71. doi: 10.3109/02699052.2014.888764. Epub 2014 Mar 21.
- Carver CS, Smith RG, Antoni MH, Petronis VM, Weiss S, Derhagopian RP. Optimistic personality and psychosocial well-being during treatment predict psychosocial well-being among long-term survivors of breast cancer. Health Psychol. 2005 Sep;24(5):508-16. doi: 10.1037/0278-6133.24.5.508.
- Victoria Cerezo M, Ortiz-Tallo M, Cardenal V, De La Torre-Luque A. Positive psychology group intervention for breast cancer patients: a randomised trial. Psychol Rep. 2014 Aug;115(1):44-64. doi: 10.2466/15.20.PR0.115c17z7.
- Chen S, Chiu H, Xu B, Ma Y, Jin T, Wu M, Conwell Y. Reliability and validity of the PHQ-9 for screening late-life depression in Chinese primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1127-33. doi: 10.1002/gps.2442.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Ell K, Sanchez K, Vourlekis B, Lee PJ, Dwight-Johnson M, Lagomasino I, Muderspach L, Russell C. Depression, correlates of depression, and receipt of depression care among low-income women with breast or gynecologic cancer. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):3052-60. doi: 10.1200/JCO.2005.08.041.
- Curwood SE, DeGeer I, Hymmen P, Lehmann P. Using strength-based approaches to explore pretreatment change in men who abuse their partners. J Interpers Violence. 2011 Sep;26(13):2698-715. doi: 10.1177/0886260510388283. Epub 2010 Dec 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Vos J, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. The contribution of self-esteem and self-concept in psychological distress in women at risk of hereditary breast cancer. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1170-5. doi: 10.1002/pon.1824. Epub 2010 Aug 4.
- Dura-Ferrandis E, Mandelblatt JS, Clapp J, Luta G, Faul L, Kimmick G, Cohen HJ, Yung RL, Hurria A. Personality, coping, and social support as predictors of long-term quality-of-life trajectories in older breast cancer survivors: CALGB protocol 369901 (Alliance). Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1914-1921. doi: 10.1002/pon.4404. Epub 2017 Mar 9.
- Ha EH, Cho YK. The Mediating Effects of Self-Esteem and Optimism on the Relationship between Quality of Life and Depressive Symptoms of Breast Cancer Patients. Psychiatry Investig. 2014 Oct;11(4):437-45. doi: 10.4306/pi.2014.11.4.437. Epub 2014 Oct 20.
- Hartl K, Engel J, Herschbach P, Reinecker H, Sommer H, Friese K. Personality traits and psychosocial stress: quality of life over 2 years following breast cancer diagnosis and psychological impact factors. Psychooncology. 2010 Feb;19(2):160-9. doi: 10.1002/pon.1536.
- Jassim GA, Whitford DL, Hickey A, Carter B. Psychological interventions for women with non-metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;(5):CD008729. doi: 10.1002/14651858.CD008729.pub2.
- Koch AK, Rabsilber S, Lauche R, Kummel S, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. The effects of yoga and self-esteem on menopausal symptoms and quality of life in breast cancer survivors-A secondary analysis of a randomized controlled trial. Maturitas. 2017 Nov;105:95-99. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.008. Epub 2017 May 13.
- Lytle MC, Vaughan MD, Rodriguez EM, Shmerler DL. Working with LGBT Individuals: Incorporating Positive Psychology into Training and Practice. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2014 Oct 1;1(4):335-347. doi: 10.1037/sgd0000064.
- Martin CR, Thompson DR, Chan DS. An examination of the psychometric properties of the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) in Chinese acute coronary syndrome (ACS) patients. Psychol Health Med. 2006 Nov;11(4):507-21. doi: 10.1080/13548500500407367.
- Mustafa M, Carson-Stevens A, Gillespie D, Edwards AG. Psychological interventions for women with metastatic breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 4;(6):CD004253. doi: 10.1002/14651858.CD004253.pub4.
- Proyer RT, Gander F, Wellenzohn S, Ruch W. Positive psychology interventions in people aged 50-79 years: long-term effects of placebo-controlled online interventions on well-being and depression. Aging Ment Health. 2014;18(8):997-1005. doi: 10.1080/13607863.2014.899978. Epub 2014 Apr 8.
- Reich M, Lesur A, Perdrizet-Chevallier C. Depression, quality of life and breast cancer: a review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):9-17. doi: 10.1007/s10549-007-9706-5. Epub 2007 Aug 3.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Taylor SE, Brown JD. Illusion and well-being: a social psychological perspective on mental health. Psychol Bull. 1988 Mar;103(2):193-210. No abstract available.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Woodworth RJ, O'Brien-Malone A, Diamond MR, Schuz B. Web-Based Positive Psychology Interventions: A Reexamination of Effectiveness. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):218-232. doi: 10.1002/jclp.22328. Epub 2016 Jul 5.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Yan T, Chan CWH, Chow KM, Li M. Experiences and perception of character strengths among patients with breast cancer in China: a qualitative study. BMJ Open. 2022 Oct 28;12(10):e061994. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061994.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .