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Efficacia dell'intervento basato sui punti di forza del carattere tra i pazienti con cancro al seno

25 gennaio 2021 aggiornato da: Tingting YAN, Chinese University of Hong Kong

Efficacia dell'intervento basato sui punti di forza del carattere nel migliorare l'autostima, la qualità della vita e alleviare la depressione tra i pazienti affetti da cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Il progetto di ricerca è uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento basato sui punti di forza del carattere nel migliorare l'autostima, la qualità della vita e alleviare la depressione nei pazienti affetti da cancro al seno. Il tipo di intervento è l'intervento psicologico. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sui punti di forza del carattere. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di controllo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento basato sui punti di forza del carattere potrebbe migliorare l'autostima, la qualità della vita e alleviare la depressione, ma la cura del controllo con placebo non lo ha fatto.

L'uso dei punti di forza è infatti associato a livelli elevati di soddisfazione e qualità della vita. È positivamente correlato all'autostima e porta a una maggiore autostima nel tempo. Inoltre, l'uso dei punti di forza potrebbe aiutare a ridurre la depressione nei pazienti e ha un effetto benefico sulla qualità della vita. Esiste un modello che ha esaminato il meccanismo di utilizzo dei punti di forza in relazione a una maggiore autostima, felicità e soddisfazione della vita. Gli individui che usano i loro punti di forza e sperimentano maggiori livelli di soddisfazione della vita sono mediati dall'autostima e dalla depressione.

Prove preliminari hanno suggerito che l'intervento basato sui punti di forza del carattere ha un impatto positivo sul benessere psicologico, incluso il miglioramento dell'autostima tra le donne con cancro al seno in Spagna. Tuttavia, c'è una scarsità mondiale di studi rigorosi che hanno valutato l'efficacia degli interventi basati sui punti di forza del carattere per i pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi confermata di cancro al seno;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • Cinese nativo e abile nella comunicazione orale mandarino;
  • accettare di partecipare allo studio e offrire un consenso informato scritto in merito alla propria volontarietà;
  • sono in grado di comprendere e completare autonomamente i questionari.

Criteri di esclusione:

  • affetti da altre o molteplici malattie potenzialmente letali;
  • psicosi (ad esempio, disturbo delirante, schizofrenia);
  • aver partecipato a qualsiasi tipo di intervento psicologico di gruppo o individuale nell'ultimo semestre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di intervento
Intervento basato sui punti di forza del carattere, 3 sessioni ogni settimana per tre settimane. 30 minuti ogni sessione.
Comportamentale: intervento basato sui punti di forza del carattere

L'intervento basato sui punti di forza del carattere (CSI) è un tipo di intervento psicologico positivo. Si concentra in particolare sui punti di forza del carattere, sulle attività correlate e sugli esercizi che aiutano le persone a riconnettersi con i loro personaggi e promuovere l'autoconcettualizzazione.

Il ricercatore svilupperà un modulo educativo sulla CSI basato sulle precedenti letterature condotte in Cina e in altri paesi. Prima dell'RCT, questo modulo sarà adattato ai partecipanti cinesi. Durante l'intervento, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà offerto il modulo educativo per conoscere i punti di forza, commenti sulla definizione dei punti di forza del carattere ed esempi di punti di forza specifici.

Altri nomi:
  • intervento basato sui punti di forza
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
I primi ricordi per il controllo con placebo, 3 sessioni ogni settimana per tre settimane. 30 minuti ogni sessione.
Comportamentale: primi ricordi
Nei primi ricordi, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere ogni giorno qualcosa dei loro primi ricordi. I ricordi potrebbero essere le cose accadute diversi giorni o molti anni prima del giorno della scrittura. I ricordi potrebbero essere le esperienze di viaggio dei partecipanti o il cibo per un giorno. Non ci sono rigide restrizioni sulla tempistica o sul contenuto di questi primi eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'autostima a 2 mesi, Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 mesi
L'RSES misura la sensazione generale di essere capace e sentirsi utile e competente. In questo studio verrà utilizzata la versione cinese di RSES. Il questionario è composto da 10 elementi misurati su una scala Likert a cinque punti, punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
basale, 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 2 mesi, The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B, versione 4)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 mesi
La versione cinese di FACT-B ha subito un adattamento culturale ed è stata utilizzata per molti anni tra i malati di cancro al seno in Cina. La scala è composta da 37 elementi, che sono raggruppati in cinque domini di qualità della vita: benessere fisico, emotivo, sociale/familiare, funzionale e preoccupazioni aggiuntive dei tumori al seno, con un punteggio da 0 a 4.
basale, 1 e 2 mesi
Variazione dalla depressione al basale a 2 mesi, The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 mesi
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione riportando la frequenza e il grado di disagio emotivo nelle ultime due settimane.
basale, 1 e 2 mesi
Cambiamento rispetto ai punti di forza caratteriali di base a 2 mesi, The Chinese Virtues Questionnaire (CVQ)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 mesi
Il Chinese Virtues Questionnaire (CVQ) verrà utilizzato per valutare i punti di forza caratteriali dei partecipanti. È la versione cinese di Values ​​in Action Inventory of Strengths (VIA-IS). Il CVQ ha 96 articoli. Ogni domanda utilizza una scala Likert a cinque punti da "molto diverso da me" a "molto simile a me". Più alto è il punteggio della forza di un personaggio, più prominente è la forza del soggetto. Questa scala è stata sviluppata per esaminare i punti di forza della firma di una persona ed è stata ampiamente utilizzata negli adulti di vari paesi.
basale, 1 e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per la cura
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione dei partecipanti per l'assistenza durante lo studio sarà valutata su una lista di controllo di cinque elementi sviluppata per questo studio. Domande come "Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle cure finora?" sarà valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 "per niente" a 5 "molto". Per ogni item, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Chan, PhD, The Chinese University of HongKong
  • Direttore dello studio: Ka Ming Chow, PhD, The Chinese University of HongKong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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