Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op karaktersterkte gebaseerde interventie bij borstkankerpatiënten

25 januari 2021 bijgewerkt door: Tingting YAN, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van op karaktersterkte gebaseerde interventie bij het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde, de kwaliteit van leven en het verlichten van depressie bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit te evalueren van op karaktersterkte gebaseerde interventies bij het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde, de kwaliteit van leven en het verlichten van depressie bij borstkankerpatiënten. Het type interventie is psychologische interventie. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een op karaktersterkte gebaseerde interventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen placebo-gecontroleerde zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De op karaktersterkte gebaseerde interventie zou het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en depressie kunnen verlichten, maar de placebo-controlezorg deed dit niet.

Het gebruik van sterke punten wordt inderdaad in verband gebracht met verhoogde niveaus van tevredenheid met het leven en levenskwaliteit. Het is positief gerelateerd aan het gevoel van eigenwaarde en leidt na verloop van tijd tot een groter gevoel van eigenwaarde. Bovendien kan het gebruik van sterke punten de depressie bij de patiënten helpen verminderen en heeft het een gunstig effect op de kwaliteit van leven. Er is een model dat het mechanisme onderzocht van hoe het gebruik van sterke punten verband houdt met een groter gevoel van eigenwaarde, geluk en tevredenheid met het leven. Individuen die hun sterke punten gebruiken en een grotere mate van tevredenheid met het leven ervaren, worden gemedieerd door zelfrespect en depressie.

Voorlopig bewijs suggereerde dat op karaktersterkte gebaseerde interventie een positief effect heeft op psychologisch welzijn, onder meer het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde bij vrouwen met borstkanker in Spanje. Er is echter een wereldwijd gebrek aan rigoureuze onderzoeken die de effectiviteit van op karaktersterkte gebaseerde interventies voor borstkankerpatiënten hebben geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van borstkanker hebben;
  • ouder dan 18 jaar;
  • moedertaal Chinees en bedreven in mondelinge communicatie in het Mandarijn;
  • ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met betrekking tot hun vrijwillige toestemming;
  • kunnen de vragenlijsten zelfstandig begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • lijden aan andere of meerdere levensbedreigende ziekten;
  • psychose (bijvoorbeeld waanstoornis, schizofrenie);
  • het afgelopen half jaar hebben deelgenomen aan enige vorm van groeps- of individuele psychologische interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De interventiegroep
Op karaktersterkte gebaseerde interventie, 3 sessies per week gedurende 3 weken. 30 minuten per sessie.
Gedragsmatig: op karaktersterkte gebaseerde interventie

Op karaktersterkte gebaseerde interventie (CSI) is een soort positieve psychologische interventies. Het richt zich specifiek op karaktersterkten, gerelateerde activiteiten en oefeningen die individuen helpen om opnieuw contact te maken met hun karakters en zelfconceptualisatie te bevorderen.

De onderzoeker zal een onderwijsmodule over CSI ontwikkelen op basis van de eerdere literatuur die in China en andere landen is uitgevoerd. Voorafgaand aan de RCT zal deze module worden aangepast aan Chinese deelnemers. Tijdens de interventie krijgen deelnemers aan de interventiegroep de educatieve module aangeboden om te leren over sterke punten, opmerkingen over de definitie van karaktersterkten en voorbeelden van specifieke sterke punten.

Andere namen:
  • op krachten gebaseerde interventie
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep
Vroege herinneringen voor placebocontrole, 3 sessies per week gedurende drie weken. 30 minuten per sessie.
Gedragsmatig: vroege herinneringen
In vroege herinneringen krijgen deelnemers de opdracht om elke dag iets uit hun vroege herinneringen op te schrijven. De herinneringen kunnen de dingen zijn die enkele dagen of vele jaren vóór de schrijfdag zijn gebeurd. De herinneringen kunnen reiservaringen van deelnemers zijn of eten voor een dag. Er zijn geen strikte beperkingen op de timing of inhoud van deze vroege evenementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van het gevoel van eigenwaarde na 2 maanden, de Rosenberg-schaal voor zelfwaardering (RSES)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 maanden
De RSES meet het algemene gevoel capabel te zijn en zich de moeite waard en competent te voelen. In dit onderzoek zal de Chinese versie van RSES worden gebruikt. De vragenlijst bestaat uit 10 items, gemeten op een vijfpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
baseline, 1 en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 2 maanden, The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B, versie 4)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 maanden
De Chinese versie van FACT-B heeft een culturele aanpassing ondergaan en wordt al vele jaren gebruikt door borstkankerpatiënten in China. De schaal bestaat uit 37 items, die zijn geclusterd in vijf domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, emotioneel, sociaal/familie, functioneel welzijn en aanvullende zorgen over borstkanker, met een score van 0 tot 4.
baseline, 1 en 2 maanden
Verandering ten opzichte van basislijndepressie na 2 maanden, The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 maanden
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om de symptomen van depressie te beoordelen door de frequentie en de mate van emotioneel leed in de afgelopen twee weken te rapporteren.
baseline, 1 en 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline karaktersterkten na 2 maanden, The Chinese Virtues Questionnaire (CVQ)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 maanden
De Chinese Virtues Questionnaire (CVQ) zal worden gebruikt om de karaktersterkten van deelnemers te beoordelen. Het is de Chinese versie van Values ​​in Action Inventory of Strengths (VIA-IS). De CVQ heeft 96 items. Elke vraag maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal van "heel anders dan ik" tot "heel erg zoals ik". Hoe hoger de score van een karaktersterkte, hoe prominenter de kracht van het onderwerp. Deze schaal is ontwikkeld om de kenmerkende sterke punten van een persoon te onderzoeken en wordt veel gebruikt bij volwassenen uit verschillende landen.
baseline, 1 en 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over de zorg
Tijdsspanne: 1 maand
De tevredenheid van de deelnemers over de zorg tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld aan de hand van een checklist met vijf items die voor dit onderzoek is ontwikkeld. Vragen als "Hoe tevreden bent u in het algemeen over de zorg tot nu toe?" worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer veel". Voor elk item duiden hogere scores op meer tevredenheid.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmen Chan, PhD, The Chinese University of HongKong
  • Studie directeur: Ka Ming Chow, PhD, The Chinese University of HongKong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op op karaktersterkte gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren