CJSに関与する成人における長時間作用型ブプレノルフィン対ナルトレキソンオピオイド治療
調査の概要
詳細な説明
無作為化の対象となる参加者は、矯正管理された環境（刑務所、刑務所、仕事の解放、居住治療を含む）から解放される前に、徐放性ブプレノルフィン（XR-B）対徐放性ナルトレキソン（XR-NTX）に1：1で無作為化されます、またはその他の矯正施設) であり、釈放後またはコミュニティ CJS が義務付けたプログラムへの参加時に 24 週間治療を受けます。
XR-B (SublocadeTM、Indivior) は、中等度から重度のオピオイド使用障害の治療を適応とする部分オピオイドアゴニストです。 事前に充填された 2cc の毎月の皮下注射として提供され、通常は 2 回の 300mg/1.5 ml の初期開始用量と、その後の 100mg/0.5 ml の毎月の維持用量を使用します。 この研究では、研究全体で最大6か月のXR-B用量が提供されます。 最初の注射の前に、参加者は舌下ブプレノルフィン (SLB) を 8 mg/日以上の用量で 7 日間以上安定している必要があります。
研究介入の説明 無作為化に適格な参加者 (n=670) は、矯正管理された環境から解放される前に、徐放性ブプレノルフィン (XR-B) 対 徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) に 1:1 で無作為化されます (含む)拘置所、刑務所、労働解放および居住治療、またはその他の矯正施設) および解放後 24 週間、またはコミュニティ CJS が義務付けたプログラムへの参加時に治療を受けます。
XR-B (SublocadeTM、Indivior) は、中等度から重度のオピオイド使用障害の治療を適応とする部分オピオイドアゴニストです。 事前に充填された 2cc の毎月の皮下注射として提供され、通常は 2 回の 300mg/1.5 ml の初期開始用量と、その後の 100mg/0.5 ml の毎月の維持用量を使用します。 この研究では、研究全体で最大6か月のXR-B用量が提供されます。 最初の注射の前に、参加者は舌下ブプレノルフィン (SLB) を 8 mg/日以上の用量で 7 日間以上安定している必要があります。
XR-NTX (Vivitrol®、Alkermes) は、解毒後のオピオイド依存症の予防を目的としたオピオイド拮抗薬です。 陰性のオピオイド尿毒物学、最近のオピオイド使用に関する陰性の自己報告、およびナロキソンチャレンジ。 ナロキソンチャレンジは、0.4～0.8mgのIV/SC/IMナロキソンの後にオピオイド禁断症状がないことを観察するか、経口ナルトレキソン(12.5～25mg)を使用し、その後1～2時間観察することからなる。 XR-NTX は、毎月 380mg (4cc) を臀筋上部 (臀部) に筋肉内注射します。 この研究では、毎月 6 回以上の XR-NTX 投与が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97219
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
XR-B 対 XR-NTX 包含:
- -英語（または一部のサイトではスペイン語）で書面によるインフォームドコンセントを提供できる18〜65歳の成人ボランティア
- -保留中のリリース日（無作為化から6か月以内）の現在のCJS投獄（制御された環境に居住）
- -投獄前の過去1年間の中等度から重度のオピオイド使用障害の現在または病歴（OUD、DSM-5）
- リリース後 6 か月以内に州外または新しい場所に移動する予定がない。
- XR-B または XR-NTX のいずれかの割り当てを喜んで受け入れます。
無作為化されていないTAUの包含:
- -RCTの開始前に募集された、またはXR-BまたはXR-NTX割り当てに無作為化する意思がないが、以下の包含（#2-4）および除外（#6-10）に基づいて適格である
- -英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる18〜65歳の成人ボランティア
- リリース日が保留されている現在の CJS 投獄
- -投獄前の過去1年間の中等度から重度のオピオイド使用障害の現在または病歴（OUD、DSM-5）
リリース後 6 か月以内に州外または新しい場所に移動する予定がない。
除外基準:
XR-B 対 XR-NTX 除外:
- 参加を危険にさらす、または定期的なフォローアップの可能性を低くする医学的または精神医学的障害（自殺念慮または既存の中等度から重度の肝障害など）
- 妊娠、妊娠計画、授乳
- いずれかの薬に対するアレルギー、過敏症または医学的禁忌
- オピオイドによる疼痛管理が必要な慢性疼痛
- 投獄前の過去 30 日間、毎日安定したメタドンまたはブプレノルフィン (SL-B) の維持管理を毎日行っているか、または投獄の 1 か月前から月 1 回の XR-NTX または XR-BUP を使用しており、かつ復帰後もメタドンまたはブプレノルフィンまたは XR-NTX の維持管理を継続するつもりであるコミュニティへ。
無作為化されていないTAUの除外:
6. 自殺念慮または中等度から重度の肝障害などの重度の医学的または精神医学的障害 7. 妊娠、妊娠計画、または授乳 8. アレルギー、過敏症、またはいずれかの薬物に対する医学的禁忌 9. オピオイド疼痛管理を必要とする慢性疼痛 10. 投獄前の過去 30 日間、毎日安定したメタドンまたはブプレノルフィン (SL-B) の維持管理を毎日行っているか、または投獄の 1 か月前から月 1 回の XR-NTX または XR-BUP を使用しており、かつ復帰後もメタドンまたはブプレノルフィンまたは XR-NTX の維持管理を継続するつもりであるコミュニティへ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続放出ブプレノルフィン (XR-B)
XR-B治療に同意する被験者は、腹部へのXR-B注射を受けます。
注射は、1.5 cc の容量で 100 または 300 mg のブプレノルフィンの量の液剤で、体内で約 30 日間持続します。
薬は、注射された腹の皮膚の下の小さな結節に保存されます。
ブプレノルフィンは、30 日間かけて徐々に体内に放出されます。
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XR-B (SUBLOCADETM) は、部分オピオイドアゴニストであるブプレノルフィンを含み、経粘膜ブプレノルフィン含有製品による治療を開始した後、最低 7 時間の用量調整を行った患者の中等度から重度のオピオイド使用障害の治療に適応されます。日々。
導入と舌下ブプレノルフィンによる用量調整の後、最初の 2 か月間は毎月 300 mg を開始し、その後は毎月 100 mg の維持用量を推奨します。
XR-B は、腹部への皮下注射のみで毎月投与されます。
研究臨床スタッフは、参加者のオピオイド使用歴または投与時の臨床状態がこれらの決定をサポートする場合、2か月以上300mgの用量を継続するか、最初の導入に100mgの用量を使用する柔軟性があります。
他の名前：
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実験的：徐放性ナルトレキソン XR-NTX
XR-NTX治療に同意する被験者は、臀部の外側上部にXR-NTXを注射します。
注射は、4 cc の容量 (約小さじ 1 杯) 中に 380 mg のナルトレキソンの量の液剤であり、体内で約 30 日間持続します。
退院後、ベルビュー病院の治験担当医を訪問すると、さらなるカウンセリングまたは投薬治療の紹介、最初の注射後に月に 1 回追加の XR-NTX 注射を受けるオプション、および再発を回避して治療を継続するための継続的な励ましが提供されます。
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XR-NTX (Vivitrol®) は、30 日間の μ オピオイド受容体拮抗薬の遮断をもたらします。そしてナロキソンチャレンジ。
ナロキソンチャレンジは、0.4～0.8mgのIV/SC/IMナロキソンの後にオピオイド禁断症状がないことを観察するか、経口ナルトレキソン(12.5～25mg)を使用し、その後1～2時間観察することからなる。
次に、XR-NTX を 380mg (4cc) の筋肉内注射として、臀部の上部外殿筋 (臀部) に送達します。
研究介入は FDA 承認済みであり、FDA ラベルに従って使用され、研究臨床医によって管理されます。
他の名前：
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介入なし：通常の治療 (TAU)
このグループでは、治験薬は一切受け取りません。
研究に参加していない刑務所または刑務所にいる個人が利用できる治療を受けることができます。
最初の 2 回の訪問では、訓練を受けた研究スタッフが、再発と過剰摂取の防止、治療への関与、および再入国の課題のナビゲートに焦点を当てたカウンセリングを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間のリリース後治療段階での注射数
時間枠：24週目まで
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主な結果尺度は、1〜24週目の放出後の治療後の保持です。保持は、受け取ったスケジュールされた研究薬注射の割合として定義されます。
合計スコアは0〜6の範囲で、次のようにスコアが付けられます。6XR-B未満の注入は低い保持に寄与し（6 <5）、7+ XR-NTXは最大保持のみに寄与します（6の6）。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、52週
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オピオイド治療の転帰の変化は、オピオイド使用の自己申告（月あたりの日数）、オピオイド陽性の尿サンプル（陰性対陽性または欠落、毎月）、および過剰摂取イベント（致命的および非致命的）を通じて、違法なオピオイド使用を評価します。
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0、4、8、12、16、20、24、52週
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オピオイド治療結果の変化 - 有害事象
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、52週
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オピオイド使用の変化は、オピオイド過剰摂取 AE フォームおよびオピオイド再発転帰フォームに記録された非致死的および致命的な過剰摂取イベントおよびその他の有害事象および死亡を通じて毎月追跡されます。
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0、4、8、12、16、20、24、52週
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オピオイド治療結果の変化 - ライフスタイルの変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、52週
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非研究依存症治療への参加、うつ病スコア (ハミルトンうつ病スケール) および生活の質 (WHOQOL) の変化は、人口統計学的、住宅、雇用状況の変化について評価されます。
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0、4、8、12、16、20、24、52週
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オピオイド治療結果の変化 - HIV の変化
時間枠：0週目、24週目
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HIV 性別および IVDU リスクスコア、ならびに HIV および HCV 状態の変化が評価されますベースライン 24 週目および 52 週目で、HIV RNA をチェックし、AB 陽性の場合は反射 HCV RNA を含む HCVAb (ベースラインで AB + の場合、f/u 時点で HCV VL のみ)
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0週目、24週目
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XR-B と XR-NTX との刑事司法制度 (CJS) の関与の変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
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刑事司法制度 (CJS) の関与と再犯の結果は、CJS 公記録監査による新しい刑事告発、新しい逮捕、再収監のエピソード、および再収監の日数によって測定されます。
XR-B は、他の OUD 薬と並んで効果的な CJS 介入である可能性があり、最終的には、XR-NTX と比較して、CJS 集団におけるオピオイドアゴニスト薬治療のより広い普及を可能にする可能性があります。
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4、8、12、16、20、24、52週
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XR-B/XR-N と比較した、無作為化されていない従来通りの治療の維持率の変化。
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
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この試験のTAU参加者は、無作為化された参加者と同様に追跡されますが、試験薬または試験からの積極的な治療は受けません。
矯正管理された環境から解放される前、およびコミュニティでの研究訪問のフォローアップ時に、すべてのTAU参加者には、オピオイドの過剰摂取防止および他のコミュニティ中毒治療サービスへの紹介に関する情報を含む教育と資料が提供されます。
TAU の参加者は、無作為化された参加者と同じ訪問インセンティブとトラッカー サービスを含む研究チームの連絡先を受け取ります。
この量の接触、インセンティブ、教育、および紹介は、CJS の管理された環境から解放されたオピオイド使用障害患者の実際の現実世界の「通常のケア」よりも多い可能性が高く、囚人を対象とした臨床試験の倫理基準に沿っています。すべての実験アームは、通常のケアを超えて、具体的ではあるが非強制的な利益を受け取る必要があります。
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4、8、12、16、20、24、52週
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無作為化されていない OUD の通常通りの治療率の変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
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TAU 参加者、特に OUD 薬による治療を受けていない参加者は、治験薬を投与されている無作為化されたアクティブな参加者と比較して、再発や過剰摂取のリスクが高くなる可能性があります。
TAU 参加者、特に OUD 薬による治療を受けていない参加者は、治験薬を投与されている無作為化されたアクティブな参加者と比較して、再発や過剰摂取のリスクが高くなる可能性があります。
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4、8、12、16、20、24、52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Lee, MD、NYU Langone
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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