Pitkävaikutteiset buprenorfiini vs. naltreksoniopioidihoidot aikuisilla, joilla on CJS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistukseen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan pitkitetysti vapauttavaa buprenorfiinia (XR-B) vs. pitkitetysti vapauttavaan naltreksoniin (XR-NTX) ennen kuin heidät vapautetaan vankiloista, vankiloista, työvapaudesta ja kotihoidosta. tai muissa vankilatuomeissa) ja hoidetaan 24 viikkoa vapautumisen jälkeen tai yhteisön CJS:n valtuuttaman ohjelman yhteydessä.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) on osittainen opioidiagonisti, joka on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön hoitoon. Toimitetaan esitäytettynä 2 cc:n ihonalaisena kuukausiinjektiona, tyypillisesti käyttämällä kahta 300 mg/1,5 ml aloitusannosta ja sen jälkeen 100 mg/0,5 ml kuukausittaista ylläpitoannosta. Tutkimus antaa jopa kuuden kuukauden XR-B-annokset koko tutkimuksen ajan. Ennen ensimmäistä injektiota osallistujan on oltava vakaa vähintään seitsemän päivää kielenalaisella buprenorfiinilla (SLB) vähintään 8 mg:n vuorokausiannoksilla.
Tutkimusintervention kuvaus Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja satunnaistukseen (n=670), satunnaistetaan suhteessa 1:1 pitkittyvästi vapauttavaan buprenorfiiniin (XR-B) vs. pitkitetysti vapauttavaan naltreksoniin (XR-NTX) ennen kuin ne vapautuvat korjaavasta kontrolloidusta ympäristöstä (mukaan lukien vankiloissa, vankiloissa, työvapaudessa ja laitoshoidossa tai muissa vankilatuomeissa) ja hoidettu 24 viikkoa vapautumisen jälkeen tai yhteisön CJS:n valtuuttaman ohjelman yhteydessä.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) on osittainen opioidiagonisti, joka on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön hoitoon. Toimitetaan esitäytettynä 2 cc:n ihonalaisena kuukausiinjektiona, tyypillisesti käyttämällä kahta 300 mg/1,5 ml aloitusannosta ja sen jälkeen 100 mg/0,5 ml kuukausittaista ylläpitoannosta. Tutkimus antaa jopa kuuden kuukauden XR-B-annokset koko tutkimuksen ajan. Ennen ensimmäistä injektiota osallistujan on oltava vakaa vähintään seitsemän päivää kielenalaisella buprenorfiinilla (SLB) vähintään 8 mg:n vuorokausiannoksilla.
XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) on opioidiantagonisti, joka on tarkoitettu estämään opioidiriippuvuutta vieroitushoidon jälkeen. Negatiivinen opioidivirtsan toksikologia, negatiivinen oma raportti viimeaikaisesta opioidien käytöstä ja naloksonihaaste. Naloksonialtistus koostuu 0,4–0,8 mg:sta IV/SC/IM naloksonia, jota seuraa opioidivieroitusoireiden havainnointi tai oraalisen naltreksonin (12,5–25 mg) käytöstä, jota seuraa 1–2 tunnin tarkkailu. XR-NTX annetaan 380 mg:n (4 cm3) lihaksensisäisenä injektiona ylempään ulkopakaraan (pakaraan) kuukausittain. Tutkimus tarjoaa kuusi tai useampaa kuukausittaista XR-NTX-annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Friends Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
XR-B vs. XR-NTX sisällytykset:
- 18–65-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi (tai espanjaksi joillakin sivustoilla)
- Nykyinen CJS-vankeus (oleskelee kontrolloidussa ympäristössä) odottava vapauspäivä (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
- Keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen vangitsemista (OUD, DSM-5)
- Ei aio muuttaa pois osavaltiosta tai uuteen paikkaan 6 kuukauden sisällä julkaisusta.
- Valmis ottamaan vastaan joko XR-B tai XR-NTX toimeksiannon.
Ei-satunnaistetut TAU-sisällytykset:
- Rekrytoitu ennen RCT:n käynnistämistä tai ei halua satunnaistaa XR-B- tai XR-NTX-tehtäviin, mutta ovat muutoin kelvollisia mukaan ottamiseen (#2-4) ja poissulkemiseen alla (#6-10)
- 18–65-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
- Nykyinen CJS-vankeus odottaa julkaisupäivää
- Keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen vangitsemista (OUD, DSM-5)
Ei aio muuttaa pois osavaltiosta tai uuteen paikkaan 6 kuukauden sisällä julkaisusta.
Poissulkemiskriteerit:
XR-B vs. XR-NTX poissulkemiset:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta epäturvallista tai säännöllisen seurannan epätodennäköistä (kuten itsemurha-ajatukset tai olemassa oleva kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta)
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
- Allergia, yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle
- Krooninen kipu, joka vaatii opioidikivun hallintaa
- Päivittäisessä vakaassa metadonin tai buprenorfiinin (SL-B) ylläpidossa joka päivä viimeisten 30 päivän ajan ennen vangitsemista tai kuukausittain XR-NTX tai XR-BUP kuukausi ennen vangitsemista JA aikoo jatkaa metadoni- tai buprenorfiini- tai XR-NTX-hoitoa palatessaan yhteisölle.
Ei-satunnaistetut TAU-poikkeukset:
6. Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, kuten itsemurha-ajatukset tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta 7. Raskaus, hedelmöityksen suunnittelu tai imetys 8. Allergia, yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle 9. Krooninen kipu, joka vaatii opioidikivun hallintaa 10. Päivittäisessä vakaassa metadonin tai buprenorfiinin (SL-B) ylläpidossa joka päivä viimeisten 30 päivän ajan ennen vangitsemista tai kuukausittain XR-NTX tai XR-BUP kuukausi ennen vangitsemista JA aikoo jatkaa metadoni- tai buprenorfiini- tai XR-NTX-hoitoa palatessaan yhteisölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pitkitetysti vapauttava buprenorfiini (XR-B)
Koehenkilöt, jotka suostuvat XR-B-hoitoon, saavat XR-B-injektion vatsaan.
Injektio on nestemäinen lääke, jonka määrä on joko 100 tai 300 mg buprenorfiinia 1,5 cm3:n tilavuudessa ja säilyy elimistössä noin 30 päivää.
Lääkettä säilytetään pienessä kyhmyssä vatsan ihon alla, johon se pistettiin.
Buprenorfiini vapautuu asteittain elimistöön ajan myötä 30 päivän ajan.
|
XR-B (SUBLOCADETM) sisältää buprenorfiinia, osittaista opioidiagonistia, ja se on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean opioidien käyttöhäiriön hoitoon potilaille, jotka ovat aloittaneet hoidon limakalvon läpi menevällä buprenorfiinia sisältävällä valmisteella, minkä jälkeen annosta on muutettu vähintään 7 päivää.
Sublingvaalisella buprenorfiinilla tehdyn induktion ja annoksen säätämisen jälkeen suositeltu aloitusannos on 300 mg kuukaudessa kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 100 mg kuukausittain.
XR-B:tä annetaan kuukausittain vain ihonalaisena injektiona vatsan alueelle.
Tutkimuskliinisellä henkilökunnalla on mahdollisuus jatkaa 300 mg:n annosta yli 2 kuukauden ajan tai käyttää 100 mg:n annosta alkuinduktioon, jos osallistujan opioidien käyttöhistoria tai kliininen tila annostushetkellä tukee näitä päätöksiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pitkitetysti vapauttava naltreksoni XR-NTX
Koehenkilöt, jotka suostuvat XR-NTX-hoitoon, saavat XR-NTX-injektion pakaran yläosaan.
Injektio on nestemäinen lääke, jonka määrä on 380 mg naltreksonia 4 cm3:n tilavuudessa (noin 1 tl), ja se säilyy kehossasi noin 30 päivää.
Julkaisun jälkeen vierailut tutkimuslääkäreiden luona Bellevuen sairaalassa tarjoavat lisäneuvontaa tai lääkityslähetteitä, mahdollisuuden saada ylimääräisiä XR-NTX-injektioita kerran kuukaudessa ensimmäisen injektion jälkeen ja jatkuvaa rohkaisua välttämään uusiutumista ja jatkamaan hoitoa.
|
XR-NTX (Vivitrol®) tuottaa 30 päivän opioidireseptorin salpauksen. ja naloksonihaaste.
Naloksonialtistus koostuu 0,4–0,8 mg:sta IV/SC/IM naloksonia, jota seuraa opioidivieroitusoireiden havainnointi tai oraalisen naltreksonin (12,5–25 mg) käytöstä, jota seuraa 1–2 tunnin tarkkailu.
XR-NTX annetaan sitten 380 mg:n (4 cm3) lihaksensisäisenä injektiona ylempään ulompaan pakaralihakseen (pakaraan).
Tutkimustoimenpiteet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään FDA-merkinnän mukaisesti ja niitä antaa tutkimuskliinikon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tässä ryhmässä et saa mitään tutkimuslääkitystä.
Voit saada mitä tahansa hoitoa vankilassa tai vankilassa oleville henkilöille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
Koulutettu tutkimushenkilöstö antaa kahdella ensimmäisellä vierailulla neuvontaa, joka keskittyy uusiutumisen ja yliannostuksen ehkäisyyn, hoitoon sitoutumiseen ja palaamisen haasteisiin navigoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden lukumäärä 24 viikon vapauttamisen jälkeisen käsittelyvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Ensisijainen tulosmitta on tutkijoiden pidättäminen vapautumisen jälkeen viikkoina 1-24; Retentio määritellään saatujen suunniteltujen tutkimuslääkitysinjektioiden osuudeksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-6 ja pisteytetään seuraavasti: alle 6 XR-B-injektiota edistää alhaisempaa pidättämistä (<5/6) ja 7+ XR-NTX vaikuttaa vain maksimaaliseen retentioon (6/6).
|
Jopa viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Opioidihoidon tulosten muutos arvioi laittoman opioidien käytön oman ilmoittaman opioidien käytön (päiviä kuukaudessa), opioidipositiivisten virtsanäytteiden (negatiivinen vs. positiivinen tai puuttuva, kuukausittain) ja yliannostustapahtumien (kuolemaan johtavan ja ei-kuoleman) perusteella.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Muutos opioidihoidon tuloksissa – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Opioidien käytön muutosta seurataan kuukausittain ei-kuolemaan johtaneiden ja kuolemaan johtavien yliannostustapahtumien ja muiden haittatapahtumien ja kuolemantapausten kautta, jotka on kirjattu Opioidien yliannostuksen AE-lomakkeeseen ja Opioidien uusiutumisen lopputulos -lomakkeeseen.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Muutos opioidihoidon tuloksissa - elämäntapamuutokset
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Opintoihin kuulumattomien riippuvuushoitoon osallistumisen, masennuspisteiden (Hamilton Depression asteikko) ja elämänlaadun (WHOQOL) muutoksia arvioidaan väestörakenteen, asumisen ja työllisyystilanteen muutosten osalta.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Muutos opioidihoidon tuloksissa - HIV-muutokset
Aikaikkuna: Viikot 0, 24
|
Muutokset HIV-sukupuoli- ja IVDU-riskipisteissä sekä HIV- ja HCV-status arvioidaan HIV/HCV-riskikäyttäytymistä (RAB), HIV P24ag/ab refleksi HIV-RNA:lla (jos HIV ab negatiivinen lähtötilanteessa; jos HIV AB positiivinen lähtötilanteessa vain tarkista HIV RNA) ja HCVAb refleksi-HCV RNA:lla, jos AB-positiivinen (jos AB + lähtötilanteessa, niin vain HCV VL f/u-aikapisteissä) lähtötasolla viikolla 24 ja viikolla 52
|
Viikot 0, 24
|
|
Muutos rikosoikeusjärjestelmän (CJS) osallistumisessa XR-B:hen verrattuna XR-NTX:ään
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Rikosoikeusjärjestelmän (CJS) osallistuminen ja rikosten uusimisen tulokset mitataan uusien rikossyytteiden, uusien pidätysten, uudelleenvangitsemisjaksojen ja uudelleenvangitsemispäivien määrällä CJS:n julkisten rekistereiden tarkastuksissa.
XR-B voi olla tehokas CJS-interventio muiden OUD-lääkkeiden rinnalla, ja se voi viime kädessä mahdollistaa paljon laajemman opioidiagonistihoitojen käytön CJS-populaatioissa verrattuna XR-NTX:ään.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Muutos ei-satunnaistetun hoidon - kuten tavallisessa - säilyttämisessä verrattuna XR-B/XR-N:ään.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
TAU:n osallistujia tässä tutkimuksessa seurataan samalla tavalla kuin satunnaistettuja osallistujia, mutta he eivät saa tutkimuslääkitystä tai aktiivista lääketieteellistä hoitoa tutkimuksesta.
Ennen korjausvalvonnasta vapautumista ja tutkimusvierailujen seurannassa yhteisössä kaikille TAU:n osallistujille tarjotaan koulutusta ja materiaaleja, jotka sisältävät tietoa opioidien yliannostuksen ehkäisystä ja lähetteitä muihin yhteisön riippuvuushoitopalveluihin.
TAU:n osallistujat saavat samat vierailukannustimet ja tutkimustiimin kontaktin, mukaan lukien Tracker-palvelut, kuin satunnaistetut osallistujat.
Tämä määrä kontakteja, kannustimia, koulutusta ja lähetteitä on todennäköisesti enemmän kuin todellinen todellinen "tavallinen hoito" opioidien käyttöhäiriöpotilailla, jotka on vapautettu CJS:n kontrolloidusta ympäristöstä, ja se on vankien keskuudessa tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevien eettisten standardien mukainen. joista kaikkien kokeellisten aseiden on saatava jotakin konkreettista mutta ei-pakottavaa hyötyä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Muutos ei-satunnaistetun hoidon - kuten tavallisesti -määrissä OUD
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
TAU-osallistujat, erityisesti ne, jotka eivät saa OUD-lääkitystä, voivat kohdata korkeamman uusiutumisen ja yliannostuksen riskin verrattuna aktiiviseen satunnaistettuun osallistujaan, jotka saavat tutkimuslääkkeitä.
TAU-osallistujat, erityisesti ne, jotka eivät saa OUD-lääkitystä, voivat kohdata korkeamman uusiutumisen ja yliannostuksen riskin verrattuna aktiiviseen satunnaistettuun osallistujaan, jotka saavat tutkimuslääkkeitä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .