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Tratamientos con opiáceos de buprenorfina de acción prolongada frente a naltrexona en adultos con SJC

29 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio busca comparar la efectividad de dos medicamentos utilizados para tratar el trastorno por uso de opioides, la buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) versus la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX), entre adultos actualmente encarcelados en cárceles y prisiones de EE. sitios de prueba. Este diseño de estudio directo, de no inferioridad y de etiqueta abierta ofrecerá a los proveedores, las autoridades correccionales y de salud pública, los pagadores y los responsables de la formulación de políticas datos oportunos y relevantes para evaluar la eficacia de XR-B (y XR-NTX) como opciones de tratamiento potencialmente útiles para el reingreso y la prevención de recaídas. Se plantea la hipótesis de que XR-B no es inferior a XR-NTX cuando se comparan las opciones de tratamiento de medicación de retención en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles para la aleatorización serán aleatorizados 1:1 a buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) frente a naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) antes de salir del entorno correccional controlado (incluidas cárceles, prisiones, libertad para trabajar y tratamiento residencial). , u otras instalaciones correccionales) y tratados durante 24 semanas después de la liberación o al ingresar a un programa comunitario obligatorio de CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) es un agonista opioide parcial indicado para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave. Se administra como una inyección subcutánea mensual precargada de 2 cc, normalmente usando dos dosis iniciales de 300 mg/1,5 ml seguidas de dosis mensuales de mantenimiento de 100 mg/0,5 ml. El estudio proporcionará hasta seis dosis mensuales de XR-B durante todo el estudio. Antes de una inyección inicial, el participante debe estar estable durante siete días o más con buprenorfina sublingual (SLB) en dosis de 8 mg/día o más.

Descripción de la intervención del estudio Los participantes elegibles para la aleatorización (n=670) serán aleatorizados 1:1 a buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) versus naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) antes de salir del entorno correccional controlado (incluido cárceles, prisiones, liberación para trabajar y tratamiento residencial, u otras instalaciones correccionales) y tratados durante 24 semanas después de la liberación o al ingresar a un programa comunitario obligatorio de CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) es un agonista opioide parcial indicado para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave. Se administra como una inyección subcutánea mensual precargada de 2 cc, normalmente usando dos dosis iniciales de 300 mg/1,5 ml seguidas de dosis mensuales de mantenimiento de 100 mg/0,5 ml. El estudio proporcionará hasta seis dosis mensuales de XR-B durante todo el estudio. Antes de una inyección inicial, el participante debe estar estable durante siete días o más con buprenorfina sublingual (SLB) en dosis de 8 mg/día o más.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) es un antagonista opioide indicado para la prevención de la dependencia de opioides, luego de la desintoxicación. Una toxicología de orina de opioides negativa, autoinforme negativo de cualquier uso reciente de opioides y un desafío con naloxona. La provocación con naloxona consiste en 0,4-0,8 mg de naloxona IV/SC/IM seguida de la ausencia de síntomas de abstinencia de opioides, o el uso de naltrexona oral (12,5-25 mg) seguida de 1-2 horas de observación. XR-NTX se administra como una inyección intramuscular de 380 mg (4 cc) en el glúteo externo superior (nalga) mensualmente. El estudio proporcionará seis o más dosis mensuales de XR-NTX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

796

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Springer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Friends Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Schwartz, MD
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Reclutamiento
        • Dartmouth College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Marsch, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amesika Nyaku, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Lee, MD, MSc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Waddell, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

XR-B frente a XR-NTX Inclusiones:

  1. Voluntario adulto de 18 a 65 años capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés (o español en algunos sitios)
  2. Encarcelamiento actual de CJS (que reside en un entorno controlado) con fecha de liberación pendiente (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
  3. Actual o historial de trastorno por uso de opioides de moderado a grave en el último año antes del encarcelamiento (OUD, DSM-5)
  4. No planea mudarse fuera del estado o a una nueva ubicación dentro de los 6 meses posteriores a la liberación.
  5. Dispuesto a aceptar la asignación XR-B o XR-NTX.

Inclusiones de TAU no aleatorias:

  1. Reclutados antes del lanzamiento de RCT o no dispuestos a aleatorizarse a la asignación XR-B o XR-NTX, pero son elegibles según la inclusión (#2-4) y la exclusión a continuación (#6-10)
  2. Voluntario adulto de 18 a 65 años capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés o español
  3. Encarcelamiento actual de CJS con fecha de liberación pendiente
  4. Actual o historial de trastorno por uso de opioides de moderado a grave en el último año antes del encarcelamiento (OUD, DSM-5)

  5. No planea mudarse fuera del estado o a una nueva ubicación dentro de los 6 meses posteriores a la liberación.

    Criterio de exclusión:

    Exclusiones de XR-B frente a XR-NTX:

  6. Trastornos médicos o psiquiátricos que hacen que la participación sea insegura o que el seguimiento regular sea improbable (como ideación suicida o insuficiencia hepática preexistente de moderada a grave)
  7. Embarazo, planificación de la concepción o lactancia
  8. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica a cualquiera de los medicamentos
  9. Dolor crónico que requiere manejo del dolor con opiáceos
  10. Con mantenimiento diario estable de metadona o buprenorfina (SL-B) todos los días durante los últimos 30 días antes del encarcelamiento o XR-NTX o XR-BUP mensual un mes antes del encarcelamiento Y con la intención de permanecer en mantenimiento con metadona o buprenorfina o XR-NTX al regresar a la comunidad

Exclusiones de TAU no aleatorias:

6. Trastornos médicos o psiquiátricos graves, como ideación suicida o insuficiencia hepática de moderada a grave 7. Embarazo, planificación de la concepción o lactancia 8. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica a cualquiera de los medicamentos 9. Dolor crónico que requiere manejo del dolor con opioides 10. Con mantenimiento diario estable de metadona o buprenorfina (SL-B) todos los días durante los últimos 30 días antes del encarcelamiento o XR-NTX o XR-BUP mensual un mes antes del encarcelamiento Y con la intención de permanecer en mantenimiento con metadona o buprenorfina o XR-NTX al regresar a la comunidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: buprenorfina de liberación prolongada (XR-B)
Los sujetos que acepten el tratamiento con XR-B recibirán una inyección de XR-B en el abdomen. La inyección es un medicamento líquido en la cantidad de 100 o 300 mg de buprenorfina en un volumen de 1,5 cc y durará en el cuerpo durante unos 30 días. El medicamento se almacena en un pequeño nódulo debajo de la piel del abdomen donde se inyectó. La buprenorfina se libera gradualmente en el cuerpo durante un período de 30 días.
Droga: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) contiene buprenorfina, un agonista parcial de opioides, y está indicado para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave en pacientes que han iniciado el tratamiento con un producto transmucoso que contiene buprenorfina, seguido de un ajuste de dosis durante un mínimo de 7 días. Después de la inducción y el ajuste de la dosis con buprenorfina sublingual, la dosis inicial recomendada es de 300 mg mensuales durante los dos primeros meses, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg mensuales a partir de entonces. XR-B se administra mensualmente solo mediante inyección subcutánea en la región abdominal. El personal clínico del estudio tendrá flexibilidad para continuar con la dosis de 300 mg durante más de 2 meses, o usar la dosis de 100 mg para la inducción inicial, si el historial de uso de opioides del participante o el estado clínico en el momento de la dosificación respaldan estas decisiones.
Otros nombres:
  • SUBLOCADO TM
Experimental: naltrexona de liberación prolongada XR-NTX
Los sujetos que acepten el tratamiento con XR-NTX recibirán una inyección de XR-NTX en la parte superior externa de la nalga. La inyección es un medicamento líquido en la cantidad de 380 mg de naltrexona en un volumen de 4 cc (alrededor de 1 cucharadita) y permanecerá en su cuerpo durante aproximadamente 30 días. Después del alta, las visitas con los médicos del estudio en el Bellevue Hospital ofrecerán asesoramiento adicional o remisiones a tratamientos con medicamentos, la opción de recibir inyecciones adicionales de XR-NTX una vez al mes después de la primera inyección y estímulo continuo para evitar recaídas y continuar con el tratamiento.
Droga: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) produce un bloqueo del antagonista del receptor de opioides mu de 30 días. Los procedimientos de inducción requieren desintoxicación de los opioides (5 a 7 días desde el último uso de opioides), una toxicología de orina de opioides negativa, autoinforme negativo de cualquier uso reciente de opioides, y un desafío de naloxona. La provocación con naloxona consiste en 0,4-0,8 mg de naloxona IV/SC/IM seguida de la ausencia de síntomas de abstinencia de opioides, o el uso de naltrexona oral (12,5-25 mg) seguida de 1-2 horas de observación. Luego, XR-NTX se administra como una inyección intramuscular de 380 mg (4 cc) en el glúteo externo superior (nalga). Las intervenciones del estudio están aprobadas por la FDA, se utilizan de acuerdo con el etiquetado de la FDA y serán administradas por un médico del estudio.
Otros nombres:
  • Vivitrol®
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
En este grupo no recibirá ningún medicamento del estudio. Podrá recibir cualquier tratamiento disponible para las personas en la cárcel o prisión que no participan en el estudio. El personal capacitado del estudio en las dos primeras visitas brindará asesoramiento centrado en la prevención de recaídas y sobredosis, el compromiso con el tratamiento y la navegación por los desafíos de reingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la efectividad de XR-B versus XR-NTX
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
La medida de resultado primaria es el número de inyecciones durante la fase de tratamiento posterior a la liberación de 24 semanas, rango 0-6. La comparación de los dos brazos se basará en el log-odds ratio de la tasa de inyección para los participantes asignados al azar a XR-B frente a XR-N. La retención se define como la proporción de inyecciones de medicación de estudio programadas recibidas (rango, 0-6). Para el resultado primario, menos de 6 inyecciones de XR-B contribuirán a una menor retención (
Semanas 1-24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
El cambio en los resultados del tratamiento con opiáceos evaluará el uso de opiáceos ilícitos a través del uso de opiáceos autoinformado (días por mes), muestras de orina positivas para opiáceos (negativas frente a positivas o faltantes, mensuales) y eventos de sobredosis (mortales y no mortales),
Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Cambio en los resultados del tratamiento con opioides: eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
El cambio en el uso de opioides se rastreará mensualmente a través de eventos de sobredosis fatales y no fatales y otros eventos adversos y muerte registrada en el formulario AE de sobredosis de opioides y el formulario de resultado de recaída de opioides.
Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Cambio en los resultados del tratamiento con opioides: cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
La participación en el tratamiento de adicciones fuera del estudio, los puntajes de depresión (escala de depresión de Hamilton) y los cambios en la calidad de vida (WHOQOL) se evaluarán para cambios demográficos, de vivienda y de estado laboral.
Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Cambio en los resultados del tratamiento con opioides: cambios en el VIH
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24
Se evaluarán los cambios en el sexo del VIH y las puntuaciones de riesgo de IVDU, así como el estado del VIH y el VHC. Comportamientos de riesgo de VIH/VHC (RAB), VIH P24ag/ ab con ARN reflejo del VIH (si el VIH ab es negativo al inicio; si el VIH AB es positivo al inicio, solo comprobar el ARN del VIH) y HCVAb con ARN del VHC reflejo si AB es positivo (si AB + al inicio, entonces solo VL del VHC en los puntos de tiempo f/u) al inicio de la semana 24 y la semana 52
Semanas 0, 24
Cambio en la participación del sistema de justicia penal (CJS) con XR-B versus XR-NTX
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
La participación del sistema de justicia penal (CJS) y los resultados de reincidencia se medirán por la cantidad de nuevos cargos penales, nuevos arrestos, episodios de reencarcelamiento y días de reencarcelamiento mediante auditorías de registros públicos del CJS. XR-B puede ser una intervención efectiva de CJS junto con otros medicamentos OUD y, en última instancia, puede permitir una aceptación mucho más amplia de los tratamientos con medicamentos agonistas opioides en las poblaciones de CJS en comparación con XR-NTX.
Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Cambio en la retención del tratamiento habitual no aleatorizado en comparación con XR-B/XR-N.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Los participantes de TAU en este ensayo serán seguidos de manera similar a los participantes aleatorizados, pero no recibirán la medicación del estudio ni el tratamiento médico activo del estudio. Antes de salir del entorno correccional controlado y en el seguimiento de la visita de investigación en la comunidad, todos los participantes de TAU recibirán educación y materiales que incluyen información sobre la prevención de sobredosis de opioides y remisiones a otros servicios comunitarios de tratamiento de adicciones. Los participantes de TAU recibirán los mismos incentivos de visita y contacto con el equipo de estudio, incluidos los servicios de Tracker, que los participantes aleatorizados. Es probable que esta cantidad de contacto, incentivos, educación y referencias excedan la 'atención habitual' real de los pacientes con trastornos por uso de opioides liberados de un entorno controlado por el CJS, y está en consonancia con los estándares éticos para los ensayos clínicos entre prisioneros, en que todas las armas experimentales deben recibir algún beneficio tangible pero no coercitivo más allá de la atención habitual.
Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Cambio en las tasas de tratamiento habitual no aleatorizado de OUD
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Los participantes de TAU, particularmente aquellos que no están en tratamiento con un medicamento OUD, pueden enfrentar un mayor riesgo de recaída y sobredosis en comparación con los participantes aleatorizados activos que reciben medicamentos del estudio. Los participantes de TAU, particularmente aquellos que no están en tratamiento con un medicamento OUD, pueden enfrentar un mayor riesgo de recaída y sobredosis en comparación con los participantes aleatorizados activos que reciben medicamentos del estudio.
Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a mia.malone@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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