Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения бупренорфином длительного действия и опиоидами налтрексона у взрослых с CJS

8 мая 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух препаратов, используемых для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, бупренорфина с пролонгированным высвобождением (XR-B) и налтрексона с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) у взрослых, находящихся в настоящее время в тюрьмах и тюрьмах США в 5 различных учреждениях. пробные сайты. Это открытое, не менее эффективное, прямое исследование предложит поставщикам, исправительным учреждениям и органам здравоохранения, плательщикам и политикам своевременные и актуальные данные для оценки эффективности XR-B (и XR-NTX) как потенциально полезные варианты лечения повторного входа и предотвращения рецидивов. Предполагается, что XR-B не уступает XR-NTX при сравнении вариантов медикаментозного лечения удержания в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, имеющие право на рандомизацию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема бупренорфина с пролонгированным высвобождением (XR-B) и налтрексона с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) перед освобождением из контролируемой среды исправительного учреждения (включая тюрьмы, тюрьмы, освобождение от работы и лечение по месту жительства). , или другие исправительные учреждения) и лечиться в течение 24 недель после освобождения или при поступлении в местную программу CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) является частичным агонистом опиоидов, показанным для лечения умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Вводится в виде предварительно заполненных 2 см3 подкожных ежемесячных инъекций, обычно с использованием двух начальных доз 300 мг/1,5 мл с последующими ежемесячными поддерживающими дозами 100 мг/0,5 мл. В ходе исследования будет предоставлено до шести ежемесячных доз XR-B. Перед первой инъекцией участник должен находиться в стабильном состоянии в течение семи или более дней при сублингвальном приеме бупренорфина (SLB) в дозах 8 мг/день или выше.

Описание исследовательского вмешательства Участники, подходящие для рандомизации (n=670), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема бупренорфина пролонгированного действия (XR-B) и налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX) до освобождения из исправительной контролируемой среды (включая тюрьмы, освобождение от работы и стационарное лечение или другие исправительные учреждения) и лечение в течение 24 недель после освобождения или после вступления в программу CJS по месту жительства.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) является частичным агонистом опиоидов, показанным для лечения умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Вводится в виде предварительно заполненных 2 см3 подкожных ежемесячных инъекций, обычно с использованием двух начальных доз 300 мг/1,5 мл с последующими ежемесячными поддерживающими дозами 100 мг/0,5 мл. В ходе исследования будет предоставлено до шести ежемесячных доз XR-B. Перед первой инъекцией участник должен находиться в стабильном состоянии в течение семи или более дней при сублингвальном приеме бупренорфина (SLB) в дозах 8 мг/день или выше.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) представляет собой опиоидный антагонист, показанный для предотвращения опиоидной зависимости после дезинтоксикации. Отрицательный опиоидный токсикологический анализ мочи, отрицательный самоотчет о любом недавнем употреблении опиоидов и провокация налоксоном. Проба с налоксоном состоит из 0,4–0,8 мг налоксона в/в/п/к/в/м с последующим наблюдением за отсутствием симптомов отмены опиоидов или приемом перорального налтрексона (12,5–25 мг) с последующим наблюдением в течение 1–2 часов. XR-NTX вводят ежемесячно в виде внутримышечной инъекции 380 мг (4 см3) в верхнюю наружную часть ягодичной мышцы. В ходе исследования будет предоставлено шесть или более месячных доз XR-NTX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

675

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Friends Research Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth College
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

XR-B против XR-NTX

  1. Взрослый доброволец в возрасте от 18 до 65 лет, способный предоставить письменное информированное согласие на английском языке (или испанском на некоторых сайтах).
  2. Текущее заключение CJS (проживание в контролируемой среде) с ожидаемой датой освобождения (в течение 6 месяцев после рандомизации)
  3. Текущее или анамнез умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, за последний год до заключения (OUD, DSM-5)
  4. Не планирует переезжать из штата или в новое место в течение 6 месяцев после выпуска.
  5. Готов принять назначение XR-B или XR-NTX.

Нерандомизированные включения TAU:

  1. Набраны до запуска РКИ или не желают рандомизироваться для назначения XR-B или XR-NTX, но в остальном имеют право на основании включения (№ 2-4) и исключения ниже (№ 6-10)
  2. Взрослый доброволец в возрасте от 18 до 65 лет, способный предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языках.
  3. Текущее заключение CJS с ожидаемой датой освобождения
  4. Текущее или анамнез умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, за последний год до заключения (OUD, DSM-5)

  5. Не планирует переезжать из штата или в новое место в течение 6 месяцев после выпуска.

    Критерий исключения:

    XR-B по сравнению с XR-NTX Исключения:

  6. Медицинские или психические расстройства, делающие участие небезопасным или маловероятным регулярное последующее наблюдение (например, суицидальные мысли или ранее существовавшая умеренная или тяжелая печеночная недостаточность)
  7. Беременность, планирование зачатия или кормление грудью
  8. Аллергия, гиперчувствительность или медицинские противопоказания к любому из препаратов
  9. Хроническая боль, требующая обезболивания опиоидами
  10. На ежедневной стабильной поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином (SL-B) каждый день в течение последних 30 дней до заключения или ежемесячно XR-NTX или XR-BUP за один месяц до заключения И намерении продолжать принимать метадон или бупренорфин или XR-NTX по возвращении к сообществу.

Нерандомизированные исключения TAU:

6. Тяжелые медицинские или психические расстройства, такие как суицидальные мысли или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени 7. Беременность, планирование зачатия или кормление грудью 8. Аллергия, гиперчувствительность или медицинские противопоказания к любому из препаратов 9. Хроническая боль, требующая обезболивания опиоидами 10. На ежедневной стабильной поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином (SL-B) каждый день в течение последних 30 дней до заключения или ежемесячно XR-NTX или XR-BUP за один месяц до заключения И намерении продолжать принимать метадон или бупренорфин или XR-NTX по возвращении к сообществу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бупренорфин пролонгированного действия (XR-B)
Субъекты, которые согласятся на лечение XR-B, получат инъекцию XR-B в брюшную полость. Инъекция представляет собой жидкое лекарство в количестве 100 или 300 мг бупренорфина в объеме 1,5 мл, и его действие сохраняется в организме около 30 дней. Лекарство хранится в небольшом узелке под кожей живота, куда его вводили. Бупренорфин постепенно высвобождается в организме в течение 30 дней.
Лекарство: XR-B (СУБЛОКАДЕТМ)
XR-B (SUBLOCADETM) содержит бупренорфин, частичный опиоидный агонист, и показан для лечения умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у пациентов, которые начали лечение трансмукозным препаратом, содержащим бупренорфин, с последующей коррекцией дозы как минимум на 7 дней. После индукции и коррекции дозы сублингвального бупренорфина рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ежемесячно в течение первых двух месяцев, после чего следует поддерживающая доза 100 мг ежемесячно. XR-B вводят ежемесячно только путем подкожной инъекции в область живота. Клинический персонал исследования будет иметь возможность продолжать принимать дозу 300 мг в течение более 2 месяцев или использовать дозу 100 мг для первоначальной индукции, если история употребления опиоидов участником или его клиническое состояние во время дозирования подтверждают эти решения.
Другие имена:
  • СУБЛОКАДА ТМ
Экспериментальный: пролонгированный высвобождение налтрексона XR-NTX
Субъекты, которые согласятся на лечение XR-NTX, получат инъекцию XR-NTX во внешнюю верхнюю часть ягодицы. Инъекция представляет собой жидкое лекарство в количестве 380 мг налтрексона в объеме 4 мл (около 1 чайной ложки) и будет действовать в вашем организме около 30 дней. После освобождения визиты к врачам-исследователям в больнице Бельвю будут предлагать дальнейшие консультации или направления на медикаментозное лечение, возможность получения дополнительных инъекций XR-NTX один раз в месяц после первой инъекции и постоянную поддержку во избежание рецидивов и продолжении лечения.
Лекарство: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) вызывает 30-дневную блокаду мю-опиоидных рецепторов. Процедуры индукции требуют детоксикации от опиоидов (5-7 дней с момента последнего употребления опиоидов), отрицательный опиоидный токсикологический анализ мочи, отрицательный самоотчет о любом недавнем употреблении опиоидов, и провокация налоксоном. Проба с налоксоном состоит из 0,4–0,8 мг налоксона в/в/п/к/в/м с последующим наблюдением за отсутствием симптомов отмены опиоидов или приемом перорального налтрексона (12,5–25 мг) с последующим наблюдением в течение 1–2 часов. Затем XR-NTX вводят в виде внутримышечной инъекции 380 мг (4 см3) в верхнюю наружную часть ягодичной мышцы (ягодицу). Исследовательские вмешательства одобрены FDA, используются в соответствии с маркировкой FDA и будут проводиться врачом-исследователем.
Другие имена:
  • Вивитрол®
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
В этой группе вы не будете получать никаких исследуемых лекарств. Вы сможете пройти любое лечение, доступное для лиц, находящихся в тюрьме или тюрьме, которые не участвуют в исследовании. Обученный исследовательский персонал во время первых двух посещений будет предоставлять консультации, уделяя особое внимание предотвращению рецидивов и передозировок, вовлечению в лечение и решению проблем, связанных с повторным входом в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций в течение 24-недельной фазы лечения после выпуска
Временное ограничение: До 24 недели
Основным показателем результата является удержание в учреждении, лечение лечения после выпуска в течение недель 1-24; Удержание определяется как доля полученных запланированных инъекций препарата для лечения. Общий балл варьируется от 0 до 6 и оценивается следующим образом: менее 6 инъекций XR-B будут способствовать более низкому удержанию (<5 из 6), а 7+ XR-NTX будет способствовать только максимальному удержанию (6 из 6).
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменения в результатах лечения опиоидами будут оцениваться на предмет незаконного употребления опиоидов посредством самоотчетов об употреблении опиоидов (количество дней в месяц), положительных на опиоиды образцов мочи (отрицательные по сравнению с положительными или отсутствующими, ежемесячно) и случаев передозировки (с летальным исходом и без летального исхода),
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменение результатов лечения опиоидами - нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменения в употреблении опиоидов будут отслеживаться ежемесячно посредством несмертельных и фатальных случаев передозировки и других нежелательных явлений, а также случаев смерти, зарегистрированных в форме НЯ передозировки опиоидами и форме результатов рецидива опиоидов.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменение результатов лечения опиоидами - изменение образа жизни
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Участие в лечении наркомании, не связанное с исследованием, показатели депрессии (шкала депрессии Гамильтона) и изменения качества жизни (WHOQOL) будут оцениваться на предмет изменения демографических данных, жилья и статуса занятости.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменение результатов лечения опиоидами - изменения в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Недели 0, 24
Будут оцениваться изменения показателей риска ВИЧ-пола и IVDU, а также статуса ВИЧ-инфекции и ВГС. проверьте РНК ВИЧ) и HCVAb с рефлекторной РНК HCV, если AB положительный (если AB + на исходном уровне, то только ВН HCV в моменты времени f/u) на исходной неделе 24 и неделе 52
Недели 0, 24
Изменение участия системы уголовного правосудия (CJS) в XR-B по сравнению с XR-NTX
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Участие системы уголовного правосудия (CJS) и результаты рецидивов будут измеряться количеством новых уголовных обвинений, новых арестов, эпизодов повторного заключения и дней повторного заключения по результатам аудита публичных записей CJS. XR-B может быть эффективным вмешательством CJS наряду с другими препаратами OUD и может в конечном итоге позволить гораздо более широкое применение лечения опиоидными агонистами в популяциях CJS по сравнению с XR-NTX.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменение в сохранении нерандомизированного лечения как обычно по сравнению с XR-B/XR-N.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Участники TAU в этом испытании будут наблюдаться так же, как и рандомизированные участники, но не будут получать исследуемые лекарства или активное лечение в рамках исследования. Перед освобождением из контролируемой среды исправительного учреждения и во время последующих исследовательских визитов в сообщество всем участникам TAU будут предоставлены образовательные материалы и материалы, которые включают информацию о профилактике передозировок опиоидами и направления в другие службы лечения наркомании по месту жительства. Участники TAU получат те же поощрения за посещения и контакт с исследовательской группой, включая услуги Tracker, что и рандомизированные участники. Это количество контактов, стимулов, обучения и направлений, вероятно, превышает реальный «обычный уход» за пациентами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, освобожденными из контролируемой CJS среды, и соответствует этическим стандартам для клинических испытаний среди заключенных, в что все экспериментальные группы должны получать какую-то ощутимую, но не принудительную выгоду, помимо обычной заботы.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Изменения в нерандомизированных показателях стандартного лечения OUD
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Участники TAU, особенно те, кто не лечится препаратом OUD, вполне могут столкнуться с более высоким риском рецидива и передозировки по сравнению с активными рандомизированными участниками, получающими исследуемые препараты. Участники TAU, особенно те, кто не лечится препаратом OUD, вполне могут столкнуться с более высоким риском рецидива и передозировки по сравнению с активными рандомизированными участниками, получающими исследуемые препараты.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу mia.malone@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться