Buprenorfina de ação prolongada versus tratamentos opioides de naltrexona em adultos com SCCJ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para randomização serão randomizados 1:1 para buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) versus naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) antes da liberação do ambiente correcional controlado (incluindo cadeias, prisões, liberação para trabalho e tratamento residencial , ou outras instalações correcionais) e tratados por 24 semanas após a liberação ou após a entrada em um programa comunitário CJS obrigatório.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) é um agonista parcial de opioides indicado para o tratamento do transtorno de uso de opioides moderado a grave. Administrado como uma injeção mensal subcutânea pré-preenchida de 2 cc, normalmente usando duas doses iniciais iniciais de 300 mg/1,5 ml seguidas de doses mensais de manutenção de 100 mg/0,5 ml. O estudo fornecerá até seis doses mensais de XR-B ao longo do estudo. Antes de uma injeção inicial, o participante deve estar estável por sete dias ou mais com buprenorfina sublingual (SLB) em doses de 8 mg/dia ou superiores.
Descrição da intervenção do estudo Os participantes elegíveis para randomização (n=670) serão randomizados 1:1 para buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) versus naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) antes da liberação do ambiente correcional controlado (incluindo cadeias, prisões, liberação de trabalho e tratamento residencial ou outras instalações correcionais) e tratados por 24 semanas após a liberação ou após a entrada em um programa comunitário exigido pelo CJS.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) é um agonista parcial de opioides indicado para o tratamento do transtorno de uso de opioides moderado a grave. Administrado como uma injeção mensal subcutânea pré-preenchida de 2 cc, normalmente usando duas doses iniciais iniciais de 300 mg/1,5 ml seguidas de doses mensais de manutenção de 100 mg/0,5 ml. O estudo fornecerá até seis doses mensais de XR-B ao longo do estudo. Antes de uma injeção inicial, o participante deve estar estável por sete dias ou mais com buprenorfina sublingual (SLB) em doses de 8 mg/dia ou superiores.
XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) é um antagonista opiáceo indicado para a prevenção da dependência de opiáceos, após a desintoxicação. Uma toxicologia negativa de opioides na urina, auto-relato negativo de qualquer uso recente de opioides e um desafio com naloxona. O desafio com naloxona consiste em 0,4-0,8mg de naloxona IV/SC/IM seguido pela observação de ausência de sintomas de abstinência de opioides ou uso de naltrexona oral (12,5-25mg) seguido por 1-2 horas de observação. O XR-NTX é administrado mensalmente como uma injeção intramuscular de 380 mg (4 cc) no glúteo externo superior (nádega). O estudo fornecerá seis ou mais doses mensais de XR-NTX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusões XR-B vs. XR-NTX:
- Voluntário adulto de 18 a 65 anos capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês (ou espanhol em alguns sites)
- Encarceramento CJS atual (residindo em um ambiente controlado) com data de lançamento pendente (dentro de 6 meses após a randomização)
- Atual ou história de transtorno moderado a grave por uso de opioides no ano anterior ao encarceramento (OUD, DSM-5)
- Não planeja mudar de estado ou para um novo local dentro de 6 meses após o lançamento.
- Disposto a aceitar a designação XR-B ou XR-NTX.
Inclusões de TAU não randomizadas:
- Recrutados antes do lançamento do RCT ou não dispostos a randomizar para atribuição XR-B ou XR-NTX, mas são elegíveis com base na inclusão (#2-4) e exclusão abaixo (#6-10)
- Voluntário adulto de 18 a 65 anos capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol
- Encarceramento CJS atual com data de lançamento pendente
- Atual ou história de transtorno moderado a grave por uso de opioides no ano anterior ao encarceramento (OUD, DSM-5)
Não planeja mudar de estado ou para um novo local dentro de 6 meses após o lançamento.
Critério de exclusão:
Exclusões XR-B vs. XR-NTX:
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos que tornam a participação insegura ou improvável o acompanhamento regular (como ideação suicida ou insuficiência hepática moderada a grave pré-existente)
- Gravidez, planejamento de concepção ou amamentação
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação médica a qualquer um dos medicamentos
- Dor crônica que requer tratamento da dor com opioides
- Em manutenção diária estável com metadona ou buprenorfina (SL-B) todos os dias nos últimos 30 dias antes do encarceramento ou XR-NTX ou XR-BUP mensal um mês antes do encarceramento E com a intenção de permanecer em manutenção com metadona ou buprenorfina ou XR-NTX após o retorno para a comunidade.
Exclusões de TAU não randomizadas:
6. Distúrbios médicos ou psiquiátricos graves, como ideação suicida ou insuficiência hepática moderada a grave 7. Gravidez, planejamento de concepção ou amamentação 8. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação médica a qualquer um dos medicamentos 9. Dor crônica que requer o controle da dor por opioides 10. Em manutenção diária estável com metadona ou buprenorfina (SL-B) todos os dias nos últimos 30 dias antes do encarceramento ou XR-NTX ou XR-BUP mensal um mês antes do encarceramento E com a intenção de permanecer em manutenção com metadona ou buprenorfina ou XR-NTX após o retorno para a comunidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: buprenorfina de liberação prolongada (XR-B)
Os indivíduos que concordarem com o tratamento com XR-B receberão uma injeção de XR-B no abdômen.
A injeção é um medicamento líquido na quantidade de 100 ou 300 mg de buprenorfina em 1,5 cc de volume e durará no corpo por cerca de 30 dias.
A medicação fica armazenada em um pequeno nódulo sob a pele da barriga onde foi injetada.
A buprenorfina é liberada gradualmente no corpo ao longo do tempo por um período de 30 dias.
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XR-B (SUBLOCADETM) contém buprenorfina, um agonista parcial de opioides, e é indicado para o tratamento de transtorno moderado a grave por uso de opioides em pacientes que iniciaram tratamento com um produto transmucoso contendo buprenorfina, seguido de ajuste de dose por no mínimo 7 dias.
Após a indução e o ajuste da dose com buprenorfina sublingual, a dose inicial recomendada é de 300 mg por mês durante os primeiros dois meses, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg por mês a partir de então.
XR-B é administrado mensalmente apenas por injeção subcutânea na região abdominal.
A equipe clínica do estudo terá flexibilidade para continuar a dose de 300 mg por mais de 2 meses ou usar a dose de 100 mg para indução inicial, se o histórico de uso de opioides do participante ou o estado clínico no momento da dosagem apoiar essas decisões.
Outros nomes:
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Experimental: naltrexona de liberação prolongada XR-NTX
Os indivíduos que concordarem com o tratamento com XR-NTX receberão uma injeção de XR-NTX na parte superior externa de suas nádegas.
A injeção é um medicamento líquido na quantidade de 380 mg de naltrexona em 4 cc de volume (cerca de 1 colher de chá) e durará em seu corpo por cerca de 30 dias.
Após a liberação, as visitas com os médicos do estudo no Hospital Bellevue oferecerão aconselhamento adicional ou encaminhamentos para tratamento medicamentoso, a opção de receber injeções adicionais de XR-NTX uma vez por mês após a primeira injeção e incentivo contínuo para evitar recaídas e permanecer no tratamento.
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XR-NTX (Vivitrol®) produz um bloqueio antagonista do receptor opióide mu de 30 dias Os procedimentos de indução requerem desintoxicação de opióides (5-7 dias desde o último uso de opióides), toxicologia negativa de opióides na urina, autorrelato negativo de qualquer uso recente de opióides, e um desafio de naloxona.
O desafio com naloxona consiste em 0,4-0,8mg de naloxona IV/SC/IM seguido pela observação de ausência de sintomas de abstinência de opioides ou uso de naltrexona oral (12,5-25mg) seguido por 1-2 horas de observação.
O XR-NTX é então administrado como uma injeção intramuscular de 380 mg (4 cc) no glúteo externo superior (nádegas).
As intervenções do estudo são aprovadas pela FDA, usadas de acordo com a rotulagem da FDA e serão administradas por um clínico do estudo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Neste grupo, você não receberá nenhuma medicação do estudo.
Você poderá receber quaisquer tratamentos disponíveis para indivíduos na cadeia ou prisão que não estejam no estudo.
A equipe treinada do estudo nas duas primeiras visitas fornecerá aconselhamento com foco na prevenção de recaídas e overdoses, engajamento no tratamento e como lidar com os desafios de reentrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções durante a fase de tratamento pós-liberação de 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
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A medida do desfecho primário é a retenção de tratamento de medicação após o lançamento durante as semanas 1-24; A retenção é definida como a proporção de injeções de medicamentos para estudo programadas recebidas.
A pontuação total varia de 0 a 6 e é pontuada conforme seguinte: menos de 6 injeções de XR-B contribuirá para menor retenção (<5 de 6) e 7+ XR-NTX contribuirá apenas para a retenção máxima (6 de 6).
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de opioides
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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A mudança nos resultados do tratamento com opioides avaliará o uso ilícito de opioides por meio do uso autorrelatado de opioides (dias por mês), amostras de urina positivas para opioides (negativas versus positivas ou ausentes, mensalmente) e eventos de overdose (fatais e não fatais),
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Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Mudança nos resultados do tratamento com opioides - eventos adversos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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A mudança no uso de opioides será rastreada mensalmente por meio de eventos de overdose não fatais e fatais e outros eventos adversos e morte registrados no formulário EA de overdose de opioides e no formulário de resultado de recaída de opioides.
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Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Mudança nos resultados do tratamento com opioides - mudanças no estilo de vida
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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A participação no tratamento de vícios fora do estudo, os escores de depressão (escala de depressão de Hamilton) e as alterações na qualidade de vida (WHOQOL) serão avaliadas quanto a alterações demográficas, habitacionais e de status de emprego.
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Semanas 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Mudança nos resultados do tratamento com opioides - mudanças no HIV
Prazo: Semanas 0, 24
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Alterações nas pontuações de risco de HIV e sexo IVDU, bem como status de HIV e HCV serão avaliados comportamentos de risco de HIV/HCV (RAB), HIV P24ag/ab com RNA reflexo do HIV (se HIV ab negativo na linha de base; se HIV AB positivo na linha de base apenas verificar HIV RNA) e HCVAb com HCV RNA reflexo se AB positivo (se AB + na linha de base, então apenas HCV VL nos pontos de tempo f/u) na linha de base semana 24 e semana 52
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Semanas 0, 24
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Mudança no envolvimento do sistema de justiça criminal (CJS) com XR-B versus XR-NTX
Prazo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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O envolvimento do sistema de justiça criminal (CJS) e os resultados de reincidência serão medidos pelo número de novas acusações criminais, novas prisões, episódios de reencarceramento e dias de reencarceramento pelas auditorias de registros públicos do CJS.
O XR-B pode ser uma intervenção eficaz na CJS juntamente com outros medicamentos OUD e pode, em última instância, permitir uma absorção muito mais ampla dos tratamentos com medicamentos agonistas opióides em populações de CJS em comparação com o XR-NTX.
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Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Alteração na retenção do tratamento usual não randomizado em comparação com XR-B/XR-N.
Prazo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Os participantes do TAU neste estudo serão acompanhados de forma semelhante aos participantes randomizados, mas não receberão a medicação do estudo ou tratamento médico ativo do estudo.
Antes da liberação do ambiente controlado correcional e no acompanhamento da visita de pesquisa na comunidade, todos os participantes do TAU receberão educação e materiais que incluem informações sobre prevenção de overdose de opioides e encaminhamentos para outros serviços comunitários de tratamento de dependência.
Os participantes do TAU receberão os mesmos incentivos de visita e contato da equipe de estudo, incluindo serviços de Rastreador, como participantes aleatórios.
Essa quantidade de contato, incentivos, educação e encaminhamentos provavelmente excede os "cuidados habituais" do mundo real de pacientes com transtorno de uso de opioides liberados de um ambiente controlado por CJS e está de acordo com os padrões éticos para ensaios clínicos entre prisioneiros, em qual todos os braços experimentais devem receber algum benefício tangível, mas não coercitivo, além do cuidado usual.
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Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Alteração nas taxas de tratamento usual não randomizado de OUD
Prazo: Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Os participantes do TAU, particularmente aqueles que não estão em tratamento com um medicamento OUD, podem enfrentar um risco maior de recaída e overdose em comparação com os participantes randomizados ativos que receberam os medicamentos do estudo.
Os participantes do TAU, particularmente aqueles que não estão em tratamento com um medicamento OUD, podem enfrentar um risco maior de recaída e overdose em comparação com os participantes randomizados ativos que receberam os medicamentos do estudo.
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Semanas 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 19-01450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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