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Trattamenti con buprenorfina a lunga durata d'azione vs. naltrexone con oppioidi negli adulti affetti da CJS

8 maggio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio cerca di confrontare l'efficacia di due farmaci usati per trattare il disturbo da uso di oppioidi, la buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) rispetto al naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX), tra gli adulti attualmente incarcerati nelle carceri statunitensi e nelle carceri di 5 distinti siti di prova. Questo progetto di studio in aperto, di non inferiorità e testa a testa offrirà ai fornitori, alle autorità penitenziarie e sanitarie pubbliche, ai pagatori e ai responsabili politici dati tempestivi e pertinenti per valutare l'efficacia di XR-B (e XR-NTX) come opzioni terapeutiche potenzialmente utili per il rientro e per la prevenzione delle ricadute. Si ipotizza che l'XR-B non sia inferiore all'XR-NTX quando si confrontano le opzioni terapeutiche di mantenimento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei per la randomizzazione saranno randomizzati 1: 1 a buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) rispetto a naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) prima del rilascio dall'ambiente correzionale controllato (incluse carceri, carceri, rilascio dal lavoro e trattamento residenziale , o altre strutture penitenziarie) e trattati per 24 settimane dopo il rilascio o dopo l'ingresso in un programma comunitario imposto dal CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) è un agonista parziale degli oppioidi indicato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave. Fornito come iniezione mensile sottocutanea preriempita da 2 cc, in genere utilizzando due dosi iniziali iniziali da 300 mg/1,5 ml seguite da dosi mensili di mantenimento da 100 mg/0,5 ml. Lo studio fornirà fino a sei dosi mensili di XR-B durante lo studio. Prima di un'iniezione iniziale, il partecipante deve essere stabile per sette giorni o più con buprenorfina sublinguale (SLB) a dosi di 8 mg/giorno o superiori.

Descrizione dell'intervento dello studio I partecipanti idonei per la randomizzazione (n=670) saranno randomizzati 1:1 a buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) rispetto a naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) prima del rilascio dall'ambiente correzionale controllato (incluso carceri, carceri, rilascio dal lavoro e trattamento residenziale o altre strutture correzionali) e curati per 24 settimane dopo il rilascio o all'ingresso in un programma della comunità CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) è un agonista parziale degli oppioidi indicato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave. Fornito come iniezione mensile sottocutanea preriempita da 2 cc, in genere utilizzando due dosi iniziali iniziali da 300 mg/1,5 ml seguite da dosi mensili di mantenimento da 100 mg/0,5 ml. Lo studio fornirà fino a sei dosi mensili di XR-B durante lo studio. Prima di un'iniezione iniziale, il partecipante deve essere stabile per sette giorni o più con buprenorfina sublinguale (SLB) a dosi di 8 mg/giorno o superiori.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) è un antagonista degli oppioidi indicato per la prevenzione della dipendenza da oppioidi, dopo la disintossicazione. Una tossicologia urinaria da oppioidi negativa, un'autovalutazione negativa di qualsiasi uso recente di oppioidi e un test con naloxone. Il test del naloxone consiste in 0,4-0,8 mg di naloxone EV/SC/IM seguiti dall'osservazione dell'assenza di sintomi di astinenza da oppiacei o dall'uso di naltrexone orale (12,5-25 mg) seguito da 1-2 ore di osservazione. XR-NTX viene somministrato come iniezione intramuscolare di 380 mg (4 cc) al gluteo esterno superiore (natica) mensilmente. Lo studio fornirà sei o più dosi mensili di XR-NTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusioni XR-B vs. XR-NTX:

  1. Volontario adulto di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese (o spagnolo in alcuni siti)
  2. Attuale incarcerazione CJS (residente in un ambiente controllato) con data di rilascio in attesa (entro 6 mesi dalla randomizzazione)
  3. Attuale o storia di disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave nell'ultimo anno prima dell'incarcerazione (OUD, DSM-5)
  4. Non hai intenzione di trasferirti fuori dallo stato o in una nuova posizione entro 6 mesi dal rilascio.
  5. Disposti ad accettare incarichi XR-B o XR-NTX.

Inclusioni TAU non randomizzate:

  1. Reclutati prima del lancio di RCT o non disposti a randomizzare per l'assegnazione XR-B o XR-NTX, ma sono comunque idonei in base all'inclusione (n. 2-4) e all'esclusione di seguito (n. 6-10)
  2. Volontario adulto di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo
  3. Attuale incarcerazione CJS con data di rilascio in attesa
  4. Attuale o storia di disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave nell'ultimo anno prima dell'incarcerazione (OUD, DSM-5)

  5. Non hai intenzione di trasferirti fuori dallo stato o in una nuova posizione entro 6 mesi dal rilascio.

    Criteri di esclusione:

    Esclusioni XR-B vs. XR-NTX:

  6. Disturbi medici o psichiatrici che rendono la partecipazione non sicura o un follow-up regolare improbabile (come ideazione suicidaria o insufficienza epatica preesistente da moderata a grave)
  7. Gravidanza, pianificazione del concepimento o allattamento
  8. Allergia, ipersensibilità o controindicazione medica a entrambi i farmaci
  9. Dolore cronico che richiede una gestione del dolore da oppioidi
  10. In mantenimento quotidiano stabile con metadone o buprenorfina (SL-B) ogni giorno negli ultimi 30 giorni prima dell'incarcerazione o XR-NTX o XR-BUP mensile un mese prima dell'incarcerazione E intenzione di rimanere in mantenimento con metadone o buprenorfina o XR-NTX al ritorno alla comunità.

Esclusioni TAU non randomizzate:

6. Gravi disturbi medici o psichiatrici, come ideazione suicidaria o insufficienza epatica da moderata a grave 7. Gravidanza, pianificazione del concepimento o allattamento 8. Allergia, ipersensibilità o controindicazione medica a entrambi i farmaci 9. Dolore cronico che richiede una gestione del dolore da oppioidi 10. In mantenimento quotidiano stabile con metadone o buprenorfina (SL-B) ogni giorno negli ultimi 30 giorni prima dell'incarcerazione o XR-NTX o XR-BUP mensile un mese prima dell'incarcerazione E intenzione di rimanere in mantenimento con metadone o buprenorfina o XR-NTX al ritorno alla comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B)
I soggetti che accettano il trattamento XR-B riceveranno un'iniezione XR-B nell'addome. L'iniezione è un farmaco liquido nella quantità di 100 o 300 mg di buprenorfina in un volume di 1,5 cc e durerà nel corpo per circa 30 giorni. Il farmaco è conservato in un piccolo nodulo sotto la pelle della pancia dove è stato iniettato. La buprenorfina viene gradualmente rilasciata nel corpo nel tempo per un periodo di 30 giorni.
Droga: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) contiene buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi, ed è indicato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave in pazienti che hanno iniziato il trattamento con un prodotto contenente buprenorfina transmucosale, seguito da un aggiustamento della dose per un minimo di 7 giorni. Dopo l'induzione e l'aggiustamento della dose con buprenorfina sublinguale, la dose iniziale raccomandata è di 300 mg al mese per i primi due mesi, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 100 mg al mese. XR-B viene somministrato mensilmente solo mediante iniezione sottocutanea nella regione addominale. Il personale clinico dello studio avrà la flessibilità di continuare la dose di 300 mg per più di 2 mesi o di utilizzare la dose di 100 mg per l'induzione iniziale, se la storia del consumo di oppioidi o lo stato clinico del partecipante al momento della somministrazione supportano queste decisioni.
Altri nomi:
  • SUBLOCATO TM
Sperimentale: rilascio prolungato naltrexone XR-NTX
I soggetti che accettano il trattamento XR-NTX riceveranno un'iniezione di XR-NTX nella parte superiore esterna del gluteo. L'iniezione è un farmaco liquido nella quantità di 380 mg di naltrexone in 4 cc di volume (circa 1 cucchiaino) e durerà nel tuo corpo per circa 30 giorni. Dopo il rilascio, le visite con i medici dello studio presso il Bellevue Hospital offriranno ulteriori consulenze o rinvii al trattamento farmacologico, la possibilità di ricevere ulteriori iniezioni di XR-NTX una volta al mese dopo la prima iniezione e un continuo incoraggiamento per evitare ricadute e continuare il trattamento.
Droga: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) produce un blocco dell'antagonista del recettore mu degli oppioidi per 30 giorni Le procedure di induzione richiedono la disintossicazione dagli oppioidi (5-7 giorni dall'ultimo uso di oppioidi), una tossicologia negativa delle urine da oppioidi, un'autovalutazione negativa di qualsiasi uso recente di oppioidi, e una sfida al naloxone. Il test del naloxone consiste in 0,4-0,8 mg di naloxone EV/SC/IM seguiti dall'osservazione dell'assenza di sintomi di astinenza da oppiacei o dall'uso di naltrexone orale (12,5-25 mg) seguito da 1-2 ore di osservazione. XR-NTX viene quindi somministrato come iniezione intramuscolare da 380 mg (4 cc) al gluteo esterno superiore (natica). Gli interventi dello studio sono approvati dalla FDA, utilizzati in conformità con l'etichettatura della FDA e saranno somministrati da un medico dello studio
Altri nomi:
  • Vivitrol®
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
In questo gruppo non riceverai alcun farmaco in studio. Sarai in grado di ricevere qualsiasi trattamento disponibile per le persone nel carcere o nel carcere che non sono nello studio. Il personale dello studio addestrato durante le prime due visite fornirà consulenza incentrata sulla prevenzione delle ricadute e dell'overdose, sull'impegno terapeutico e sulla gestione delle sfide di rientro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni durante la fase di trattamento post-rilascio di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'outcome primario è il trattamento per il trattamento per il trattamento con mediazione di conservazione durante le settimane 1-24; La ritenzione è definita come la proporzione delle iniezioni di farmaci per lo studio programmate ricevute. Il punteggio totale varia da 0-6 e viene valutato come segue: meno di 6 iniezioni XR-B contribuiranno alla minore ritenzione (<5 su 6) e 7+ XR-NTX contribuiranno solo alla massima conservazione (6 su 6).
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Il cambiamento nei risultati del trattamento con oppioidi valuterà l'uso illecito di oppioidi attraverso l'uso di oppioidi auto-riferito (giorni al mese), campioni di urina positivi per oppioidi (negativi rispetto a positivi o mancanti, mensili) ed eventi di sovradosaggio (fatali e non fatali),
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Cambiamento nei risultati del trattamento con oppioidi - eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
La variazione del consumo di oppioidi verrà monitorata mensilmente attraverso gli eventi di overdose non fatali e fatali e altri eventi avversi e decessi registrati nel modulo AE per overdose da oppioidi e nel modulo di esito della ricaduta da oppioidi.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Cambiamento nei risultati del trattamento con oppioidi - cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
La partecipazione al trattamento della dipendenza non da studio, i punteggi della depressione (scala Hamilton Depression) e i cambiamenti della qualità della vita (WHOQOL) saranno valutati per i cambiamenti demografici, abitativi e dello stato lavorativo.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Cambiamento nei risultati del trattamento con oppioidi - Cambiamenti dell'HIV
Lasso di tempo: Settimane 0, 24
Le variazioni del sesso dell'HIV e dei punteggi di rischio IVDU nonché lo stato dell'HIV e dell'HCV saranno valutati Comportamenti a rischio HIV/HCV (RAB), HIV P24ag/ ab con HIV RNA riflesso (se HIV ab negativo al basale; se HIV AB positivo al basale solo controllare HIV RNA) e HCVAb con HCV RNA riflesso se AB positivo (se AB + al basale allora solo HCV VL ai punti temporali f/u) alla settimana 24 e alla settimana 52 al basale
Settimane 0, 24
Cambiamento nel coinvolgimento del sistema di giustizia penale (CJS) con XR-B rispetto a XR-NTX
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Il coinvolgimento del sistema di giustizia penale (CJS) e gli esiti della recidiva saranno misurati dal numero di nuove accuse penali, nuovi arresti, episodi di re-incarcerazione e giorni di re-incarcerazione mediante audit dei registri pubblici del CJS. XR-B può essere un efficace intervento CJS insieme ad altri farmaci OUD e può in ultima analisi consentire un assorbimento molto più ampio di trattamenti farmacologici oppioidi agonisti nelle popolazioni CJS rispetto a XR-NTX.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Modifica della conservazione non randomizzata del trattamento come al solito rispetto a XR-B/XR-N.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
I partecipanti a TAU in questo studio saranno seguiti in modo simile ai partecipanti randomizzati ma non riceveranno farmaci in studio o cure mediche attive dallo studio. Prima del rilascio dall'ambiente correzionale controllato e al follow-up della visita di ricerca nella comunità, a tutti i partecipanti al TAU verranno forniti istruzione e materiali che includono informazioni sulla prevenzione dell'overdose da oppioidi e rinvii ad altri servizi di trattamento delle dipendenze della comunità. I partecipanti a TAU riceveranno gli stessi incentivi per la visita e il contatto con il team di studio, inclusi i servizi Tracker, dei partecipanti randomizzati. Questa quantità di contatti, incentivi, istruzione e rinvii è probabilmente superiore all'effettiva "cura abituale" nel mondo reale dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi rilasciati da un ambiente controllato da CJS, ed è in linea con gli standard etici per le sperimentazioni cliniche tra i detenuti, in che tutti i bracci sperimentali devono ricevere qualche beneficio tangibile ma non coercitivo oltre alle normali cure.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Variazione dei tassi di trattamento abituale non randomizzati di OUD
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
I partecipanti a TAU, in particolare quelli non in trattamento con un farmaco OUD, potrebbero affrontare un rischio più elevato di ricaduta e sovradosaggio rispetto ai partecipanti randomizzati attivi che ricevono farmaci in studio. I partecipanti a TAU, in particolare quelli non in trattamento con un farmaco OUD, potrebbero affrontare un rischio più elevato di ricaduta e sovradosaggio rispetto ai partecipanti randomizzati attivi che ricevono farmaci in studio.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a mia.malone@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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