Långverkande buprenorfin vs. Naltrexon opioidbehandlingar hos CJS-involverade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är kvalificerade för randomisering kommer att randomiseras 1:1 till buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B) jämfört med förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) innan de släpps från den kriminalvårdskontrollerade miljön (inklusive fängelser, fängelser, arbetsfrisättning och boendebehandling , eller andra kriminalvårdsanläggningar) och behandlas i 24 veckor efter frigivningen eller vid inträde i ett CJS-mandat program.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) är en partiell opioidagonist indicerad för behandling av måttlig till svår opioidanvändningsstörning. Levereras som en förfylld 2cc subkutan månatlig injektion, vanligtvis med två 300 mg/1,5 ml initiala startdoser följt av 100 mg/0,5 ml månatliga underhållsdoser. Studien kommer att ge upp till sex månatliga XR-B-doser under hela studien. Före en initial injektion måste deltagaren vara stabil i sju dagar eller längre på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller högre.
Beskrivning av studieintervention Deltagare som är kvalificerade för randomisering (n=670) kommer att randomiseras 1:1 till buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B) jämfört med förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) före frisättning från den korrektionskontrollerade miljön (inklusive fängelser, fängelser, frigivning från arbete och behandling i bostäder eller andra kriminalvårdsanläggningar) och behandlas i 24 veckor efter frigivningen eller vid inträde i ett CJS-beordrat program.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) är en partiell opioidagonist indicerad för behandling av måttlig till svår opioidanvändningsstörning. Levereras som en förfylld 2cc subkutan månatlig injektion, vanligtvis med två 300 mg/1,5 ml initiala startdoser följt av 100 mg/0,5 ml månatliga underhållsdoser. Studien kommer att ge upp till sex månatliga XR-B-doser under hela studien. Före en initial injektion måste deltagaren vara stabil i sju dagar eller längre på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller högre.
XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) är en opioidantagonist indicerad för att förebygga opioidberoende efter avgiftning. En negativ opioidurintoxikologi, negativ självrapportering av ny opioidanvändning och en naloxonutmaning. Naloxonprovokationen består av 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon följt av observation av inga opioidabstinenssymtom, eller användning av oralt naltrexon (12,5-25 mg) följt av 1-2 timmars observation. XR-NTX levereras som en 380 mg (4cc) intramuskulär injektion till den övre yttre gluteus (rumpan) varje månad. Studien kommer att ge sex eller fler månatliga XR-NTX-doser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Friends Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
XR-B vs. XR-NTX-innehåll:
- Vuxen volontär i åldern 18-65 år som kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska (eller spanska på vissa platser)
- Nuvarande CJS-fängelse (bosatt i en kontrollerad miljö) med väntande releasedatum (inom 6 månader efter randomisering)
- Aktuell eller historia av måttlig till svår opioidanvändningsstörning under det senaste året före fängelse (OUD, DSM-5)
- Planerar inte att flytta från staten eller till en ny plats inom 6 månader efter utgivningen.
- Vill gärna acceptera XR-B eller XR-NTX uppdrag.
Icke-randomiserade TAU-inneslutningar:
- Rekryterade före lansering av RCT eller inte villig att randomisera till XR-B- eller XR-NTX-uppdrag, men är i övrigt kvalificerade baserat på inkludering (#2-4) och uteslutning nedan (#6-10)
- Vuxen volontär i åldern 18-65 år kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller spanska
- Nuvarande CJS-fängelse med väntande releasedatum
- Aktuell eller historia av måttlig till svår opioidanvändningsstörning under det senaste året före fängelse (OUD, DSM-5)
Planerar inte att flytta från staten eller till en ny plats inom 6 månader efter utgivningen.
Exklusions kriterier:
XR-B vs. XR-NTX undantag:
- Medicinska eller psykiatriska störningar som gör deltagande osäkert eller regelbunden uppföljning osannolik, (såsom självmordstankar eller redan existerande måttligt till gravt nedsatt leverfunktion)
- Graviditet, planering av befruktning eller amning
- Allergi, överkänslighet eller medicinsk kontraindikation mot båda läkemedlen
- Kronisk smärta som kräver behandling av opioidsmärta
- På dagligt stabilt metadon eller buprenorfin (SL-B) underhåll varje dag under de senaste 30 dagarna före fängelse eller månatlig XR-NTX eller XR-BUP en månad före fängelse OCH avser att stanna kvar på metadon eller buprenorfin eller XR-NTX vid återkomst till samhället.
Icke-randomiserade TAU-uteslutningar:
6. Allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar, såsom självmordstankar eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion 7. Graviditet, planering av befruktning eller amning 8. Allergi, överkänslighet eller medicinsk kontraindikation mot endera medicinen 9. Kronisk smärta som kräver behandling av opioidsmärta 10. På dagligt stabilt metadon eller buprenorfin (SL-B) underhåll varje dag under de senaste 30 dagarna före fängelse eller månatlig XR-NTX eller XR-BUP en månad före fängelse OCH avser att stanna kvar på metadon eller buprenorfin eller XR-NTX vid återkomst till samhället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B)
Försökspersoner som går med på XR-B-behandling kommer att få en XR-B-injektion i buken.
Injektionen är en flytande medicin i mängden antingen 100 eller 300 mg buprenorfin i 1,5 cc volym och kommer att hålla i kroppen i cirka 30 dagar.
Läkemedlet förvaras i en liten knöl under huden på magen där den injicerades.
Buprenorfinet frigörs gradvis i kroppen över tiden under en 30-dagarsperiod.
|
XR-B (SUBLOCADETM) innehåller buprenorfin, en partiell opioidagonist, och är indicerat för behandling av måttlig till svår opioidanvändningsstörning hos patienter som har påbörjat behandling med en transmukosal buprenorfin-innehållande produkt, följt av dosjustering för minst 7 dagar.
Efter induktion och dosjustering med sublingualt buprenorfin är den rekommenderade startdosen 300 mg per månad under de första två månaderna följt av en underhållsdos på 100 mg varje månad därefter.
XR-B administreras endast månadsvis genom subkutan injektion i buken.
Studiens kliniska personal kommer att ha flexibilitet att fortsätta med 300 mg-dosen i mer än 2 månader, eller använda 100 mg-dosen för initial induktion, om deltagarens anamnes på opioidanvändning eller kliniska status vid tidpunkten för dosering stödjer dessa beslut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: förlängd frisättning av naltrexon XR-NTX
Försökspersoner som går med på XR-NTX-behandling kommer att få en injektion med XR-NTX i den yttre övre delen av din skinka.
Injektionen är en flytande medicin i mängden 380 mg naltrexon i 4 cc volym (cirka 1 tesked) och kommer att hålla i din kropp i cirka 30 dagar.
Efter frigivningen kommer besök hos studieläkare på Bellevue Hospital att erbjuda ytterligare rådgivning eller remisser till läkemedelsbehandling, möjligheten att få ytterligare XR-NTX-injektioner en gång i månaden efter den första injektionen och fortsatt uppmuntran att undvika återfall och fortsätta behandlingen.
|
XR-NTX (Vivitrol®) producerar en 30-dagars mu-opioidreceptorantagonistblockad Induktionsprocedurer kräver avgiftning av opioider (5-7 dagar sedan senaste opioidanvändning), en negativ opioidurintoxikologi, negativ självrapportering av ny opioidanvändning, och en naloxonutmaning.
Naloxonprovokationen består av 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon följt av observation av inga opioidabstinenssymtom, eller användning av oralt naltrexon (12,5-25 mg) följt av 1-2 timmars observation.
XR-NTX levereras sedan som en 380 mg (4cc) intramuskulär injektion till den övre yttre gluteus (rumpan).
Studieinsatser är FDA-godkända, används i enlighet med FDA-märkning och kommer att administreras av en studieläkare
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
I denna grupp får du ingen studiemedicin.
Du kommer att kunna få alla behandlingar som är tillgängliga för personer i fängelset eller fängelset som inte är med i studien.
Utbildad studiepersonal vid de första två besöken kommer att ge rådgivning med fokus på återfall och överdosförebyggande, behandlingsengagemang och navigering av utmaningar för återinträde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner under 24-veckors behandlingsfas efter frisläppande
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Det primära resultatmåttet är att behålla-i-study-mediceringsbehandling efter utsläpp under veckorna 1-24; Retention definieras som andelen schemalagda injektioner av studiemedicinering.
Den totala poängen sträcker sig från 0-6 och görs enligt följande: mindre än 6 XR-B-injektioner kommer att bidra till lägre retention (<5 av 6), och 7+ XR-NTX kommer endast att bidra till maximal retention (6 av 6).
|
Upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Förändringar i opioidbehandlingsresultat kommer att bedöma för olaglig opioidanvändning genom självrapporterad opioidanvändning (dagar per månad), opioidpositiva urinprover (negativa kontra positiva eller saknade, månadsvis) och överdoshändelser (fatala och icke-dödliga),
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Förändring av behandlingsresultat för opioid - biverkningar
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Förändringar i opioidanvändning kommer att spåras månadsvis genom icke-dödliga och dödliga överdoshändelser och andra biverkningar och dödsfall registrerade på formuläret för opioidöverdos AE och formuläret för återfall av opioid.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Förändring av behandlingsresultat för opioid - livsstilsförändringar
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Deltagande i missbruksbehandling utan studier, depressionspoäng (Hamilton Depression-skalan) och förändringar i livskvalitet (WHOQOL) kommer att bedömas för demografiska förändringar, bostadsförhållanden, förändringar i anställningsstatus.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Förändring av behandlingsresultat för opioid - HIV-förändringar
Tidsram: Vecka 0, 24
|
Förändringar i HIV-sex- och IVDU-riskpoäng samt HIV- och HCV-status kommer att bedömas HIV/HCV-riskbeteenden (RAB), HIV P24ag/ab med reflex HIV-RNA (om HIV-ab-negativ vid baslinjen; om HIV AB-positiv vid baslinjen bara kontrollera HIV RNA) och HCVAb med reflex HCV RNA om AB positiv (om AB + vid baslinjen så bara HCV VL vid f/u tidpunkter) vid baseline vecka 24 och vecka 52
|
Vecka 0, 24
|
|
Förändring i det straffrättsliga systemets (CJS) engagemang med XR-B kontra XR-NTX
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Det straffrättsliga systemets (CJS) engagemang och återfall i brott kommer att mätas genom antalet nya brottsanklagelser, nya arresteringar, återintagna episoder och återintagsdagar av CJS offentliga registerrevisioner.
XR-B kan vara en effektiv CJS-intervention tillsammans med andra OUD-mediciner och kan i slutändan möjliggöra ett mycket bredare upptag av behandlingar för opioidagonister i CJS-populationer jämfört med XR-NTX.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Förändring i icke-randomiserad behandling-som-vanlig-retention jämfört med XR-B/XR-N.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
TAU-deltagare i denna studie kommer att följas på samma sätt som randomiserade deltagare men kommer inte att få studiemedicin eller aktiv medicinsk behandling från studien.
Före frigivning från kriminalvårdskontrollerad miljö och vid uppföljning av forskningsbesök i samhället kommer alla TAU-deltagare att få utbildning och material som inkluderar information om förebyggande av opioidöverdoser och remisser till andra behandlingstjänster för missbruk i samhället.
TAU-deltagare kommer att få samma besöksincitament och studiegruppskontakt, inklusive Tracker-tjänster, som randomiserade deltagare.
Denna mängd kontakter, incitament, utbildning och remisser är sannolikt större än den verkliga "vanliga vården" av patienter med opioidanvändning som släppts från en CJS-kontrollerad miljö, och är i linje med etiska standarder för kliniska prövningar bland fångar, i som alla experimentella armar måste få någon påtaglig men icke-tvingande fördel utöver vanlig vård.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
|
Förändring i OUD-frekvensen för icke-randomiserad behandling-som-vanligt
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
TAU-deltagare, särskilt de som inte behandlas med en OUD-medicin, kan mycket väl ha högre risk för återfall och överdos jämfört med aktiva randomiserade deltagare som får studiemediciner.
TAU-deltagare, särskilt de som inte behandlas med en OUD-medicin, kan mycket väl ha högre risk för återfall och överdos jämfört med aktiva randomiserade deltagare som får studiemediciner.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- 19-01450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .