Langwerkende buprenorfine versus naltrexon-opioïdbehandelingen bij CJS-betrokken volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor randomisatie, worden 1:1 gerandomiseerd naar buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B) vs. naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voordat ze worden vrijgelaten uit de correctionele gecontroleerde omgeving (inclusief gevangenissen, gevangenissen, werkvrijstelling en residentiële behandeling). of andere penitentiaire inrichtingen) en behandeld gedurende 24 weken na vrijlating of bij binnenkomst in een gemeenschaps-CJS-gemandateerd programma.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) is een partiële opioïde-agonist die geïndiceerd is voor de behandeling van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis. Geleverd als een voorgevulde subcutane maandelijkse injectie van 2 cc, meestal met twee startdoses van 300 mg/1,5 ml gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 100 mg/0,5 ml. De studie zal tijdens de studie tot zes maandelijkse XR-B-doses opleveren. Voorafgaand aan een eerste injectie moet de deelnemer zeven dagen of langer stabiel zijn op sublinguaal buprenorfine (SLB) in doses van 8 mg/dag of hoger.
Beschrijving van de studieinterventie Deelnemers die in aanmerking komen voor randomisatie (n=670) worden 1:1 gerandomiseerd naar buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B) vs. naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voordat ze uit de correctionele gecontroleerde omgeving worden vrijgelaten (inclusief gevangenissen, gevangenissen, werkvrijstelling en residentiële behandeling, of andere penitentiaire inrichtingen) en behandeld gedurende 24 weken na vrijlating of bij binnenkomst in een gemeenschaps-CJS-gemandateerd programma.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) is een partiële opioïde-agonist die geïndiceerd is voor de behandeling van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis. Geleverd als een voorgevulde subcutane maandelijkse injectie van 2 cc, meestal met twee startdoses van 300 mg/1,5 ml gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 100 mg/0,5 ml. De studie zal tijdens de studie tot zes maandelijkse XR-B-doses opleveren. Voorafgaand aan een eerste injectie moet de deelnemer zeven dagen of langer stabiel zijn op sublinguaal buprenorfine (SLB) in doses van 8 mg/dag of hoger.
XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) is een opioïde-antagonist die geïndiceerd is voor de preventie van opioïde-afhankelijkheid na ontgifting. Een negatieve opioïde-urinetoxicologie, een negatieve zelfrapportage van recent opioïdengebruik en een naloxonprovocatie. De naloxon-uitdaging bestaat uit 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon gevolgd door de observatie dat er geen ontwenningsverschijnselen van opioïden zijn, of het gebruik van orale naltrexon (12,5-25 mg) gevolgd door 1-2 uur observatie. XR-NTX wordt maandelijks toegediend als een intramusculaire injectie van 380 mg (4 cc) in de bovenste buitenste gluteus (bil). De studie zal zes of meer maandelijkse XR-NTX-doses opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Friends Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
XR-B vs. XR-NTX Inclusies:
- Volwassen vrijwilliger van 18-65 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in het Engels (of Spaans op sommige sites)
- Huidige CJS-opsluiting (verblijf in een gecontroleerde omgeving) met verwachte vrijlatingsdatum (binnen 6 maanden na randomisatie)
- Huidige of geschiedenis van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis in het afgelopen jaar voorafgaand aan detentie (OUD, DSM-5)
- Niet van plan om binnen 6 maanden na de release uit de staat of naar een nieuwe locatie te verhuizen.
- Bereid om een opdracht van XR-B of XR-NTX te accepteren.
Niet-gerandomiseerde TAU-insluitsels:
- Gerekruteerd voorafgaand aan de lancering van RCT of niet bereid om te randomiseren naar XR-B- of XR-NTX-toewijzing, maar komen anderszins in aanmerking op basis van opname (#2-4) en uitsluiting hieronder (#6-10)
- Volwassen vrijwilliger van 18-65 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in het Engels of Spaans
- Huidige CJS-opsluiting met in afwachting van releasedatum
- Huidige of geschiedenis van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis in het afgelopen jaar voorafgaand aan detentie (OUD, DSM-5)
Niet van plan om binnen 6 maanden na de release uit de staat of naar een nieuwe locatie te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingen XR-B vs. XR-NTX:
- Medische of psychiatrische stoornissen die deelname onveilig of regelmatige controle onwaarschijnlijk maken (zoals zelfmoordgedachten of reeds bestaande matige tot ernstige leverfunctiestoornis)
- Zwangerschap, bevruchting plannen of borstvoeding geven
- Allergie, overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor één van beide medicijnen
- Chronische pijn die opioïde pijnbehandeling vereist
- Op dagelijkse stabiele methadon- of buprenorfine (SL-B)-onderhoudsbehandeling elke dag gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan opsluiting of maandelijkse XR-NTX of XR-BUP één maand voorafgaand aan opsluiting EN van plan om op methadon of buprenorfine of XR-NTX-onderhoudsonderhoud te blijven bij terugkeer aan de gemeenschap.
Niet-gerandomiseerde TAU-uitsluitingen:
6. Ernstige medische of psychiatrische stoornissen, zoals zelfmoordgedachten of matige tot ernstige leverinsufficiëntie 7. Zwangerschap, geplande bevruchting of borstvoeding 8. Allergie, overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor een van beide medicijnen 9. Chronische pijn die opioïde pijnbehandeling vereist 10. Op dagelijkse stabiele methadon- of buprenorfine (SL-B)-onderhoudsbehandeling elke dag gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan opsluiting of maandelijkse XR-NTX of XR-BUP één maand voorafgaand aan opsluiting EN van plan om op methadon of buprenorfine of XR-NTX-onderhoudsonderhoud te blijven bij terugkeer aan de gemeenschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B)
Proefpersonen die akkoord gaan met de behandeling met XR-B krijgen een injectie met XR-B in de buik.
De injectie is een vloeibaar medicijn in een hoeveelheid van 100 of 300 mg buprenorfine in een volume van 1,5 cc en blijft ongeveer 30 dagen in het lichaam aanwezig.
Het medicijn wordt bewaard in een klein knobbeltje onder de huid van de buik waar het werd geïnjecteerd.
De buprenorfine wordt gedurende een periode van 30 dagen geleidelijk in het lichaam afgegeven.
|
XR-B (SUBLOCADETM) bevat buprenorfine, een partiële opioïde-agonist, en is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis bij patiënten die zijn gestart met een behandeling met een transmucosaal buprenorfine-bevattend product, gevolgd door dosisaanpassing gedurende minimaal 7 dagen.
Na inductie en dosisaanpassing met sublinguaal buprenorfine, is de aanbevolen startdosis 300 mg per maand gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg per maand daarna.
XR-B wordt maandelijks alleen toegediend via subcutane injectie in de buikstreek.
Het klinische onderzoekspersoneel zal de flexibiliteit hebben om de dosis van 300 mg langer dan 2 maanden voort te zetten, of de dosis van 100 mg te gebruiken voor initiële inductie, als de opioïdengebruiksgeschiedenis van de deelnemer of de klinische status op het moment van dosering deze beslissingen ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: naltrexon XR-NTX met verlengde afgifte
Proefpersonen die akkoord gaan met een behandeling met XR-NTX krijgen een injectie met XR-NTX in het buitenste bovenste deel van uw bil.
De injectie is een vloeibaar medicijn in de hoeveelheid van 380 mg naltrexon in 4 cc volume (ongeveer 1 theelepel) en zal ongeveer 30 dagen in uw lichaam aanwezig blijven.
Na vrijlating zullen bezoeken aan onderzoeksartsen in Bellevue Hospital verdere counseling of verwijzingen naar medicatiebehandeling bieden, de mogelijkheid om eenmaal per maand aanvullende XR-NTX-injecties te krijgen na de eerste injectie en voortdurende aanmoediging om terugval te voorkomen en door te gaan met de behandeling.
|
XR-NTX (Vivitrol®) zorgt voor een 30 dagen durende blokkade van mu-opioïdreceptorantagonisten. Inductieprocedures vereisen ontgifting van opioïden (5-7 dagen sinds het laatste opioïdengebruik), een negatieve opioïdenurinetoxicologie, negatief zelfrapport van recent opioïdengebruik, en een naloxon-challenge.
De naloxon-uitdaging bestaat uit 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon gevolgd door de observatie dat er geen ontwenningsverschijnselen van opioïden zijn, of het gebruik van orale naltrexon (12,5-25 mg) gevolgd door 1-2 uur observatie.
XR-NTX wordt vervolgens toegediend als een intramusculaire injectie van 380 mg (4 cc) in de bovenste buitenste gluteus (bil).
Studie-interventies zijn door de FDA goedgekeurd, worden gebruikt in overeenstemming met de FDA-labeling en worden toegediend door een onderzoeksarts
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
In deze groep krijgt u geen studiemedicatie.
U kunt alle behandelingen krijgen die beschikbaar zijn voor personen in de gevangenis of gevangenis die niet in het onderzoek zitten.
Getraind onderzoekspersoneel zal tijdens de eerste twee bezoeken advies geven, gericht op terugval en het voorkomen van overdoses, betrokkenheid bij de behandeling en het navigeren door herintrede-uitdagingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties tijdens de behandelingsfase van 24 weken na de release
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De primaire uitkomstmaat is retentie-in-study-medicatie-behandeling na de afgifte gedurende weken 1-24; Retentie wordt gedefinieerd als het aandeel van geplande onderzoeksmedicatie -injecties ontvangen.
De totale score varieert van 0-6 en wordt als volgende gescoord: minder dan 6 XR-B-injecties zullen bijdragen aan een lagere retentie (<5 van 6), en 7+ XR-NTX zal alleen bijdragen aan maximale retentie (6 van 6).
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
Veranderingen in de resultaten van opioïdenbehandelingen zullen worden beoordeeld op ongeoorloofd opioïdengebruik door middel van zelfgerapporteerd opioïdengebruik (dagen per maand), opioïd-positieve urinemonsters (negatief vs. positief of ontbrekend, maandelijks) en overdosisgebeurtenissen (fataal en niet-fataal),
|
Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
|
Verandering in resultaten van opioïdenbehandeling - bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
Veranderingen in het gebruik van opioïden worden maandelijks bijgehouden via niet-fatale en fatale overdosisgebeurtenissen en andere bijwerkingen en overlijden geregistreerd op het Opioid Overdose AE-formulier en het Opioid Relapse Outcome-formulier.
|
Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
|
Verandering in behandelresultaten voor opioïden - veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
Deelname aan verslavingszorg buiten de studie, depressiescores (Hamilton Depression-schaal) en veranderingen in kwaliteit van leven (WHOQOL) zullen worden beoordeeld op veranderingen in demografie, huisvesting en werkstatus.
|
Weken 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
|
Verandering in behandelresultaten voor opioïden - HIV-veranderingen
Tijdsspanne: Weken 0, 24
|
Veranderingen in hiv-geslacht en IVDU-risicoscores, evenals hiv- en HCV-status worden beoordeeld. controleer hiv-RNA) en HCVAb met reflex-HCV-RNA als AB positief is (als AB + bij baseline, dan alleen HCV VL op f/u-tijdstippen) bij baseline week 24 en week 52
|
Weken 0, 24
|
|
Verandering in de betrokkenheid van het strafrechtsysteem (CJS) met XR-B versus XR-NTX
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
De betrokkenheid van het strafrechtsysteem (CJS) en de resultaten van recidive zullen worden gemeten aan de hand van het aantal nieuwe strafrechtelijke aanklachten, nieuwe arrestaties, afleveringen van heropsluiting en heropsluitingsdagen door middel van audits van openbare registers van CJS.
XR-B kan een effectieve CJS-interventie zijn naast andere OUD-medicatie en kan uiteindelijk zorgen voor een veel bredere opname van opioïde-agonistische medicatiebehandelingen in CJS-populaties in vergelijking met XR-NTX.
|
Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
|
Verandering in niet-gerandomiseerde behandeling-zoals-gebruikelijke retentie in vergelijking met XR-B/XR-N.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
TAU-deelnemers aan deze studie zullen op dezelfde manier worden gevolgd als gerandomiseerde deelnemers, maar zullen geen studiemedicatie of actieve medische behandeling van de studie ontvangen.
Voorafgaand aan de vrijlating uit de correctionele gecontroleerde omgeving en tijdens de follow-up van het onderzoeksbezoek in de gemeenschap, krijgen alle TAU-deelnemers voorlichting en materiaal met informatie over de preventie van overdoses opioïden en doorverwijzingen naar andere verslavingsbehandelingsdiensten in de gemeenschap.
TAU-deelnemers ontvangen dezelfde bezoekprikkels en contact met het studieteam, inclusief Tracker-services, als gerandomiseerde deelnemers.
Deze hoeveelheid contact, stimulansen, voorlichting en verwijzingen is waarschijnlijk groter dan de werkelijke 'gebruikelijke zorg' in de echte wereld van patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die uit een CJS-gecontroleerde omgeving zijn vrijgelaten, en is in overeenstemming met de ethische normen voor klinische onderzoeken onder gevangenen, in waarbij alle experimentele armen een tastbaar maar niet-dwingend voordeel moeten krijgen dat verder gaat dan de gebruikelijke zorg.
|
Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
|
Verandering in niet-gerandomiseerde behandeling-zoals-gebruikelijke tarieven van OUD
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
TAU-deelnemers, met name degenen die niet worden behandeld met een OUD-medicatie, lopen mogelijk een hoger risico op terugval en overdosering dan actieve gerandomiseerde deelnemers die studiemedicatie krijgen.
TAU-deelnemers, met name degenen die niet worden behandeld met een OUD-medicatie, lopen mogelijk een hoger risico op terugval en overdosering dan actieve gerandomiseerde deelnemers die studiemedicatie krijgen.
|
Week 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- 19-01450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .