Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende buprenorphin vs. Naltrexon opioidbehandlinger hos CJS-involverede voksne

29. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​to medikamenter, der bruges til at behandle opioidbrugsforstyrrelser, forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B) vs. forlænget frigivelse naltrexon (XR-NTX), blandt voksne, der i øjeblikket er fængslet i amerikanske fængsler og fængsler i 5 forskellige. prøvesider. Dette åbne-label, ikke-mindreværd, head-to-head undersøgelsesdesign vil tilbyde udbydere, kriminal- og offentlige sundhedsmyndigheder, betalere og politiske beslutningstagere rettidige og relevante data til at vurdere effektiviteten af ​​XR-B (og XR-NTX) som potentielt nyttige behandlingsmuligheder for re-entry og tilbagefaldsforebyggende behandling. Det antages, at XR-B ikke er ringere end XR-NTX, når man sammenligner behandlingsmuligheder for retention-i-studie-medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er berettiget til randomisering, vil blive randomiseret 1:1 til forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B) vs. forlænget frigivelse naltrexon (XR-NTX) før løsladelse fra det korrektionskontrollerede miljø (herunder fængsler, fængsler, arbejdsfrigivelse og boligbehandling) , eller andre kriminalforsorge) og behandlet i 24 uger efter løsladelse eller ved indtræden i et CJS-mandat program.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) er en partiel opioidagonist indiceret til behandling af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse. Leveres som en forudfyldt 2cc subkutan månedlig injektion, typisk med to 300 mg/1,5 ml startdoser efterfulgt af 100 mg/0,5 ml månedlige vedligeholdelsesdoser. Undersøgelsen vil give op til seks månedlige XR-B doser gennem hele undersøgelsen. Før en indledende injektion skal deltageren være stabil i syv dage eller længere på sublingual buprenorphin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller højere.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention Deltagere, der er kvalificeret til randomisering (n=670), vil blive randomiseret 1:1 til forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B) vs. forlænget frigivelse naltrexon (XR-NTX) før frigivelse fra det korrektionskontrollerede miljø (inklusive fængsler, fængsler, arbejdsløsladelse og boligbehandling eller andre kriminalforsorgsfaciliteter) og behandlet i 24 uger efter løsladelse eller ved indtræden i et CJS-mandat program.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) er en partiel opioidagonist indiceret til behandling af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse. Leveres som en forudfyldt 2cc subkutan månedlig injektion, typisk med to 300 mg/1,5 ml startdoser efterfulgt af 100 mg/0,5 ml månedlige vedligeholdelsesdoser. Undersøgelsen vil give op til seks månedlige XR-B doser gennem hele undersøgelsen. Før en indledende injektion skal deltageren være stabil i syv dage eller længere på sublingual buprenorphin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller højere.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) er en opioidantagonist indiceret til forebyggelse af opioidafhængighed efter afgiftning. En negativ opioid-urintoksikologi, negativ selvrapportering af enhver nylig opioidbrug og en naloxon-udfordring. Naloxonbelastningen består af 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon efterfulgt af observation af ingen opioidabstinenssymptomer eller brug af oral naltrexon (12,5-25 mg) efterfulgt af 1-2 timers observation. XR-NTX leveres som en 380 mg (4cc) intramuskulær injektion til den øvre ydre gluteus (balden) hver måned. Undersøgelsen vil give seks eller flere månedlige XR-NTX doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

796

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Springer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amesika Nyaku, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lee, MD, MSc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Waddell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

XR-B vs. XR-NTX Inklusioner:

  1. Voksen frivillig i alderen 18-65 år i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk (eller spansk på nogle steder)
  2. Nuværende CJS-fængsling (boende i et kontrolleret miljø) med afventende udgivelsesdato (inden for 6 måneder efter randomisering)
  3. Aktuel eller historie med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse i det seneste år før fængsling (OUD, DSM-5)
  4. Planlægger ikke at flytte ud af staten eller til en ny placering inden for 6 måneder efter udgivelsen.
  5. Vil gerne acceptere enten XR-B eller XR-NTX opgave.

Ikke-randomiserede TAU-inklusioner:

  1. Rekrutteret før lancering af RCT eller ikke villig til at randomisere til XR-B eller XR-NTX tildeling, men er ellers kvalificerede baseret på inklusion (#2-4) og ekskludering nedenfor (#6-10)
  2. Voksen frivillig i alderen 18-65 år i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk
  3. Nuværende CJS-fængsling med afventende udgivelsesdato
  4. Aktuel eller historie med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse i det seneste år før fængsling (OUD, DSM-5)

  5. Planlægger ikke at flytte ud af staten eller til en ny placering inden for 6 måneder efter udgivelsen.

    Ekskluderingskriterier:

    XR-B vs. XR-NTX ekskluderinger:

  6. Medicinske eller psykiatriske lidelser, der gør deltagelse usikker eller regelmæssig opfølgning usandsynlig (såsom selvmordstanker eller allerede eksisterende moderat til svær leverinsufficiens)
  7. Graviditet, planlægning af undfangelse eller amning
  8. Allergi, overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation over for enten medicin
  9. Kroniske smerter, der kræver behandling af opioidsmerte
  10. Ved daglig stabil vedligeholdelse af metadon eller buprenorphin (SL-B) hver dag i de sidste 30 dage før fængsling eller månedlig XR-NTX eller XR-BUP en måned før fængsling OG har til hensigt at forblive på metadon eller buprenorphin eller XR-NTX vedligeholdelse ved hjemkomst til fællesskabet.

Ikke-randomiserede TAU-ekskluderinger:

6. Alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, såsom selvmordstanker eller moderat til svært nedsat leverfunktion 7. Graviditet, planlægning af undfangelse eller amning 8. Allergi, overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation over for enten medicin 9. Kroniske smerter, der kræver behandling af opioidsmerte 10. Ved daglig stabil vedligeholdelse af metadon eller buprenorphin (SL-B) hver dag i de sidste 30 dage før fængsling eller månedlig XR-NTX eller XR-BUP en måned før fængsling OG har til hensigt at forblive på metadon eller buprenorphin eller XR-NTX vedligeholdelse ved hjemkomst til fællesskabet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B)
Forsøgspersoner, der accepterer XR-B-behandling, vil modtage en XR-B-injektion i maven. Injektionen er en flydende medicin i mængden af ​​enten 100 eller 300 mg buprenorphin i 1,5 cc volumen og vil vare i kroppen i omkring 30 dage. Medicinen opbevares i en lille knude under huden på maven, hvor den blev injiceret. Buprenorphin frigives gradvist til kroppen over tid i en 30-dages periode.
Medicin: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) indeholder buprenorphin, en partiel opioidagonist, og er indiceret til behandling af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse hos patienter, der har påbegyndt behandling med et transmukosalt buprenorphinholdigt produkt, efterfulgt af dosisjustering i mindst 7 dage. Efter induktion og dosisjustering med sublingual buprenorphin er den anbefalede startdosis 300 mg månedligt i de første to måneder efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg månedligt derefter. XR-B administreres kun månedligt ved subkutan injektion i abdominalområdet. Klinisk personale i undersøgelsen vil have fleksibilitet til at fortsætte 300 mg-dosis i mere end 2 måneder eller bruge 100 mg-dosis til indledende induktion, hvis deltagerens opioidbrugshistorie eller kliniske status på doseringstidspunktet understøtter disse beslutninger.
Andre navne:
  • SUBLOCADE TM
Eksperimentel: forlænget frigivelse af naltrexon XR-NTX
Forsøgspersoner, der accepterer XR-NTX-behandling, vil modtage en indsprøjtning med XR-NTX i den yderste øvre del af din balde. Injektionen er en flydende medicin i mængden af ​​380 mg naltrexon i 4 cc volumen (ca. 1 tsk) og vil vare i din krop i omkring 30 dage. Efter løsladelsen vil besøg hos undersøgelseslæger på Bellevue Hospital tilbyde yderligere rådgivning eller henvisninger til medicinbehandling, mulighed for at modtage yderligere XR-NTX-injektioner én gang om måneden efter den første injektion og fortsat opmuntring til at undgå tilbagefald og blive i behandling.
Medicin: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) producerer en 30-dages mu opioidreceptorantagonistblokade Induktionsprocedurer kræver afgiftning fra opioider (5-7 dage siden sidste opioidbrug), en negativ opioidurintoksikologi, negativ selvrapportering af enhver nylig opioidbrug, og en naloxon-udfordring. Naloxonbelastningen består af 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxon efterfulgt af observation af ingen opioidabstinenssymptomer eller brug af oral naltrexon (12,5-25 mg) efterfulgt af 1-2 timers observation. XR-NTX leveres derefter som en 380 mg (4cc) intramuskulær injektion til den øvre ydre gluteus (balden). Studieinterventioner er FDA-godkendte, bruges i overensstemmelse med FDA-mærkning og vil blive administreret af en undersøgelseskliniker
Andre navne:
  • Vivitrol®
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
I denne gruppe vil du ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin. Du vil være i stand til at modtage enhver behandling, der er tilgængelig for personer i fængslet eller fængslet, som ikke er i undersøgelsen. Uddannet undersøgelsespersonale ved de første to besøg vil give rådgivning med fokus på tilbagefalds- og overdosisforebyggelse, behandlingsengagement og håndtering af genindtrædende udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af ​​XR-B versus XR-NTX
Tidsramme: Uge 1-24
Det primære resultatmål er antallet af injektioner i den 24-ugers behandlingsfase efter frigivelse, interval 0-6. Sammenligningen af ​​de to arme vil være baseret på log-odds-forholdet for injektionshastigheden for deltagere randomiseret til XR-B vs. XR-N. Retention er defineret som andelen af ​​planlagte injektioner af undersøgelsesmedicin modtaget (interval, 0-6). For det primære resultat vil mindre end 6 XR-B-injektioner bidrage til lavere retention (
Uge 1-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i opioidbehandlingsresultater vil vurdere for ulovlig opioidbrug gennem selvrapporteret opioidbrug (dage pr. måned), opioidpositive urinprøver (negative vs. positive eller manglende, månedlige) og overdosishændelser (fatale og ikke-dødelige),
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i opioidbehandlingsresultater - bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændringer i opioidbrug vil blive sporet månedligt gennem ikke-dødelige og fatale overdosishændelser og andre bivirkninger og dødsfald registreret på opioidoverdosis AE-formen og opioidtilbagefaldsformularen.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i opioidbehandlingsresultater - livsstilsændringer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Deltagelse i ikke-undersøgelsesmisbrugsbehandling, depressionsscore (Hamilton Depression-skalaen) og ændringer i livskvalitet (WHOQOL) vil blive vurderet for demografiske ændringer, bolig- og beskæftigelsesstatusændringer.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i opioidbehandlingsresultater - HIV-ændringer
Tidsramme: Uge 0, 24
Ændringer i HIV-køn og IVDU-risikoscore samt HIV- og HCV-status vil blive vurderet HIV/HCV-risikoadfærd (RAB), HIV P24ag/ab med refleks HIV RNA (hvis HIV ab negativ ved baseline; hvis HIV AB positiv ved baseline kun tjek HIV RNA) og HCVAb med refleks HCV RNA hvis AB positiv (hvis AB + ved baseline, så kun HCV VL ved f/u tidspunkter) ved baseline uge 24 og uge 52
Uge 0, 24
Ændring i det strafferetlige system (CJS) involvering med XR-B versus XR-NTX
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Kriminalretlige system (CJS) involvering og recidiv-resultater vil blive målt ved antallet af nye strafferetlige anklager, nye anholdelser, gen-fængslingsepisoder og gen-fængslingsdage af CJS offentlige registre revisioner. XR-B kan være en effektiv CJS-intervention sammen med andre OUD-medicin og kan i sidste ende muliggøre en meget bredere optagelse af opioid-agonistmedicineringsbehandlinger i CJS-populationer sammenlignet med XR-NTX.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i ikke-randomiseret behandling-som-sædvanlig retention sammenlignet med XR-B/XR-N.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU deltagere i dette forsøg vil blive fulgt på samme måde som randomiserede deltagere, men vil ikke modtage undersøgelsesmedicin eller aktiv medicinsk behandling fra undersøgelsen. Forud for frigivelse fra korrektionskontrolleret miljø og ved opfølgning på forskningsbesøg i lokalsamfundet, vil alle TAU-deltagere få udleveret undervisning og materialer, der omfatter information om forebyggelse af opioidoverdosis og henvisninger til andre lokale afhængighedsbehandlinger. TAU-deltagere vil modtage de samme besøgsincitamenter og studieholdskontakt, herunder Tracker-tjenester, som randomiserede deltagere. Denne mængde af kontakt, incitamenter, uddannelse og henvisninger er sandsynligvis større end den faktiske "sædvanlige pleje" af patienter med opioidbrugslidelser frigivet fra et CJS-kontrolleret miljø og er i overensstemmelse med etiske standarder for kliniske forsøg blandt fanger, i som alle eksperimentelle arme skal modtage en vis håndgribelig, men ikke-tvangsmæssig fordel ud over sædvanlig pleje.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Ændring i ikke-randomiseret behandling-som-sædvanlig frekvens af OUD
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU-deltagere, især dem, der ikke er i behandling med en OUD-medicin, kan meget vel stå over for højere risiko for tilbagefald og overdosis i forhold til aktive randomiserede deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin. TAU-deltagere, især dem, der ikke er i behandling med en OUD-medicin, kan meget vel stå over for højere risiko for tilbagefald og overdosis i forhold til aktive randomiserede deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til mia.malone@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med XR-B (SUBLOCADETM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner