CJS 관련 성인의 지속형 부프레노르핀 대 날트렉손 오피오이드 치료
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 대상자는 교정 통제 환경(감옥, 교도소, 직장 석방 및 주거 치료 포함)에서 석방되기 전에 서방형 부프레노르핀(XR-B) 대 서방형 날트렉손(XR-NTX)에 1:1로 무작위 배정됩니다. , 또는 기타 교정 시설) 및 석방 후 또는 커뮤니티 CJS 의무 프로그램에 들어간 후 24주 동안 치료를 받습니다.
XR-B(SublocadeTM, Indivior)는 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애 치료에 사용되는 부분 오피오이드 작용제입니다. 미리 채워진 2cc 월간 피하 주사로 전달되며, 일반적으로 300mg/1.5ml 초기 시작 용량 2회에 이어 100mg/0.5ml 월간 유지 용량을 사용합니다. 이 연구는 연구 전반에 걸쳐 최대 6개월의 XR-B 용량을 제공할 것입니다. 초기 주사 전에 참가자는 8mg/일 이상의 용량으로 설하 부프레노르핀(SLB)에서 7일 이상 동안 안정적이어야 합니다.
연구 개입에 대한 설명 무작위 배정에 적합한 참가자(n=670)는 교정 제어 환경(포함 교도소, 교도소, 작업 석방 및 주거 치료 또는 기타 교정 시설)에 수용되고 석방 후 또는 커뮤니티 CJS 지정 프로그램에 들어갈 때 24주 동안 치료를 받습니다.
XR-B(SublocadeTM, Indivior)는 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애 치료에 사용되는 부분 오피오이드 작용제입니다. 미리 채워진 2cc 월간 피하 주사로 전달되며, 일반적으로 300mg/1.5ml 초기 시작 용량 2회에 이어 100mg/0.5ml 월간 유지 용량을 사용합니다. 이 연구는 연구 전반에 걸쳐 최대 6개월의 XR-B 용량을 제공할 것입니다. 초기 주사 전에 참가자는 8mg/일 이상의 용량으로 설하 부프레노르핀(SLB)에서 7일 이상 동안 안정적이어야 합니다.
XR-NTX(Vivitrol®, Alkermes)는 해독 후 오피오이드 의존성 예방을 위해 표시된 오피오이드 길항제입니다. 부정적인 오피오이드 소변 독성학, 최근의 오피오이드 사용에 대한 부정적인 자가 보고 및 날록손 챌린지. 날록손 챌린지는 0.4-0.8mg의 IV/SC/IM 날록손에 이어 오피오이드 금단 증상이 없는지 관찰하거나 경구용 날트렉손(12.5-25mg)을 사용한 후 1-2시간 동안 관찰하는 것으로 구성됩니다. XR-NTX는 매달 상부 외둔근(엉덩이)에 380mg(4cc) 근육 주사로 전달됩니다. 이 연구는 월 6회 이상의 XR-NTX 용량을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Friends Research Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth College
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
XR-B 대 XR-NTX 포함:
- 영어(또는 일부 사이트에서는 스페인어)로 서면 동의서를 제공할 수 있는 18-65세 성인 자원봉사자
- 현재 CJS 수감(통제된 환경에 거주) 및 석방 날짜 보류(무작위화 6개월 이내)
- 수감 전 지난해 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애의 현재 또는 과거력(OUD, DSM-5)
- 출시 후 6개월 이내에 다른 주 또는 새로운 위치로 이사할 계획이 없습니다.
- XR-B 또는 XR-NTX 할당을 수락합니다.
비무작위 TAU 포함:
- RCT 시작 전에 모집되었거나 XR-B 또는 XR-NTX 할당에 무작위 배정할 의향이 없지만 아래의 포함(#2-4) 및 제외(#6-10)에 따라 자격이 있음
- 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공할 수 있는 18-65세 성인 자원봉사자
- 석방 날짜가 보류된 현재 CJS 수감
- 수감 전 지난해 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애의 현재 또는 과거력(OUD, DSM-5)
출시 후 6개월 이내에 다른 주 또는 새로운 위치로 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
XR-B 대 XR-NTX 제외:
- 참여가 안전하지 않거나 정기적인 후속 조치가 불가능하게 만드는 의학적 또는 정신 장애(예: 자살 관념 또는 기존의 중등도에서 중증 간 장애)
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 의학적 금기
- 오피오이드 통증 관리가 필요한 만성 통증
- 투옥 전 지난 30일 동안 매일 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀(SL-B) 유지 또는 투옥 1개월 전 매월 XR-NTX 또는 XR-BUP 및 복귀 시 메타돈 또는 부프레노르핀 또는 XR-NTX 유지를 유지하려는 의도 커뮤니티에.
비무작위 TAU 제외:
6. 자살 관념 또는 중등도에서 중증 간 장애와 같은 심각한 의학적 또는 정신 장애 7. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 8. 약물에 대한 알레르기, 과민 또는 의학적 금기 9. 오피오이드 통증 관리가 필요한 만성 통증 10. 투옥 전 지난 30일 동안 매일 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀(SL-B) 유지 또는 투옥 1개월 전 매월 XR-NTX 또는 XR-BUP 및 복귀 시 메타돈 또는 부프레노르핀 또는 XR-NTX 유지를 유지하려는 의도 커뮤니티에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 부프레노르핀(XR-B)
XR-B 치료에 동의하는 피험자는 복부에 XR-B 주사를 받게 됩니다.
주사는 1.5cc 부피에 100 또는 300mg 부프레노르핀 양의 액체 약물이며 약 30일 동안 체내에서 지속됩니다.
약물은 주입된 복부 피부 아래의 작은 결절에 저장됩니다.
부프레노르핀은 30일 동안 시간이 지남에 따라 서서히 체내로 방출됩니다.
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XR-B(SUBLOCADETM)는 부분 오피오이드 작용제인 부프레노르핀을 함유하고 있으며 경점막 부프레노르핀 함유 제품으로 치료를 시작한 후 최소 7일 동안 용량을 조절한 환자의 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애 치료에 사용됩니다. 날.
설하 부프레노르핀으로 유도 및 용량 조절 후 권장 시작 용량은 처음 2개월 동안 매월 300mg이고 그 이후에는 매월 100mg의 유지 용량입니다.
XR-B는 복부에 피하 주사로만 매월 투여됩니다.
연구 임상 직원은 참가자의 오피오이드 사용 이력 또는 투약 시점의 임상 상태가 이러한 결정을 뒷받침하는 경우 2개월 이상 동안 300mg 용량을 지속하거나 초기 유도에 100mg 용량을 사용할 수 있는 유연성을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장 방출형 날트렉손 XR-NTX
XR-NTX 치료에 동의하는 피험자는 XR-NTX를 엉덩이 바깥쪽 윗부분에 주사하게 됩니다.
주사는 4cc 부피(약 1티스푼)에 날트렉손 380mg이 들어 있는 액상 약물이며 체내에서 약 30일 동안 지속됩니다.
석방 후 Bellevue 병원의 연구 의사를 방문하면 추가 상담 또는 약물 치료 소개, 첫 번째 주사 후 한 달에 한 번 추가 XR-NTX 주사를 받을 수 있는 옵션, 재발을 피하고 치료를 계속할 수 있도록 지속적인 격려를 제공할 것입니다.
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XR-NTX(Vivitrol®)는 30일 뮤 오피오이드 수용체 길항제 차단을 생성합니다 유도 절차에는 오피오이드 해독이 필요합니다(마지막 오피오이드 사용 후 5-7일), 오피오이드 소변 독성 음성, 최근 오피오이드 사용에 대한 부정적인 자가 보고, 그리고 날록손 챌린지.
날록손 챌린지는 0.4-0.8mg의 IV/SC/IM 날록손에 이어 오피오이드 금단 증상이 없는지 관찰하거나 경구용 날트렉손(12.5-25mg)을 사용한 후 1-2시간 동안 관찰하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 XR-NTX를 380mg(4cc) 근육 주사로 상부 외측 둔근(엉덩이)에 전달합니다.
연구 개입은 FDA 승인을 받았으며 FDA 라벨에 따라 사용되며 연구 임상의가 시행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 그룹에서는 연구 약물을 받지 않습니다.
귀하는 연구에 참여하지 않은 감옥이나 감옥에 있는 개인이 이용할 수 있는 모든 치료를 받을 수 있습니다.
훈련된 연구 직원은 첫 두 번의 방문에서 재발 및 과다복용 예방, 치료 참여 및 재진입 문제 탐색에 초점을 맞춘 상담을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주 후 방출 후 치료 단계 동안의 주사 수
기간: 최대 24 주
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1 차 결과 측정은 1-24 주 동안 방출 후 연구-치료 치료 후 보존이다. 보유는 예정된 연구 약물 주사의 비율로 정의됩니다.
총 점수는 0-6이며 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 6 XR-B 주사는 낮은 보유 (<5 of 6)에 기여하고 7+ XR-NTX는 최대 보유 (6/6)에만 기여합니다.
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용의 변화
기간: 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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오피오이드 치료 결과의 변화는 자가 보고된 오피오이드 사용(매월 일수), 오피오이드 양성 소변 샘플(음성 대 양성 또는 누락, 매월) 및 과다 복용 사건(치명적 및 비치명적)을 통해 불법 오피오이드 사용에 대해 평가합니다.
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0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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오피오이드 치료 결과의 변화 - 부작용
기간: 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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아편유사제 사용의 변화는 아편유사제 과다복용 AE 양식 및 아편유사제 재발 결과 양식에 기록된 비치명적이고 치명적인 과다복용 사례 및 기타 부작용과 사망을 통해 매월 추적됩니다.
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0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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오피오이드 치료 결과의 변화 - 라이프스타일 변화
기간: 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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비연구 중독 치료 참여, 우울증 점수(Hamilton Depression 척도) 및 삶의 질(WHOQOL) 변화는 인구 통계, 주택, 고용 상태 변화에 대해 평가됩니다.
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0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주
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오피오이드 치료 결과의 변화 - HIV 변화
기간: 0주, 24주
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HIV 성별 및 IVDU 위험 점수뿐만 아니라 HIV 및 HCV 상태의 변화를 평가합니다. HIV RNA 확인) 및 기준선 24주 및 52주에 AB 양성인 경우(기준선에서 AB +이면 f/u 시점에서 HCV VL만) 반사 HCV RNA로 HCVAb
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0주, 24주
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XR-B 대 XR-NTX 관련 형사 사법 제도(CJS) 관련 변화
기간: 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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형사 사법 제도(CJS) 개입 및 재범 결과는 CJS 공공 기록 감사에 의한 새로운 형사 고발, 새로운 체포, 재감금 에피소드 및 재감금 일수로 측정됩니다.
XR-B는 다른 OUD 약물과 함께 효과적인 CJS 개입이 될 수 있으며 궁극적으로 XR-NTX와 비교하여 CJS 인구에서 오피오이드 작용제 약물 치료를 훨씬 더 광범위하게 사용할 수 있습니다.
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4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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XR-B/XR-N과 비교하여 비무작위 처리 평소처럼 유지의 변화.
기간: 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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이 시험의 TAU 참가자는 무작위 참가자와 유사하게 추적되지만 연구 약물이나 연구에서 적극적인 의학적 치료를 받지 않습니다.
교정 통제 환경에서 풀려나기 전 그리고 지역사회의 연구 방문 후속 조치에서 모든 TAU 참가자는 오피오이드 과다복용 예방 및 다른 지역사회 중독 치료 서비스에 대한 소개에 대한 정보를 포함하는 교육 및 자료를 제공받을 것입니다.
TAU 참가자는 무작위 참가자와 동일한 방문 인센티브 및 추적기 서비스를 포함한 연구 팀 연락처를 받게 됩니다.
이러한 접촉, 인센티브, 교육 및 소개의 양은 CJS 통제 환경에서 석방된 오피오이드 사용 장애 환자의 실제 실제 '일반적인 치료'보다 초과할 가능성이 높으며 수감자 사이의 임상 시험에 대한 윤리적 기준을 준수합니다. 모든 실험용 무기는 일상적인 관리를 넘어 유형적이지만 비강압적인 혜택을 받아야 합니다.
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4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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OUD의 비무작위 처리 평소 비율의 변화
기간: 4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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TAU 참가자, 특히 OUD 약물 치료를 받지 않는 참가자는 연구 약물을 받는 활성 무작위 참가자에 비해 재발 및 과다 복용 위험이 더 높을 수 있습니다.
TAU 참가자, 특히 OUD 약물 치료를 받지 않는 참가자는 연구 약물을 받는 활성 무작위 참가자에 비해 재발 및 과다 복용 위험이 더 높을 수 있습니다.
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4, 8, 12,16, 20, 24, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Lee, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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XR-B (서블락케이트TM)에 대한 임상 시험
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Envisia Therapeutics완전한