Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende buprenorfin vs. naltrekson opioidbehandlinger hos CJS-involverte voksne

29. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien søker å sammenligne effektiviteten til to medisiner som brukes til å behandle opioidbruksforstyrrelser, buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B) vs. naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX), blant voksne som for tiden er fengslet i amerikanske fengsler og fengsler i 5 forskjellige fengsler. prøvesider. Dette åpne, ikke-underordnede, head-to-head studiedesignet vil tilby tilbydere, kriminalomsorgsmyndigheter og offentlige helsemyndigheter, betalere og beslutningstakere rettidige og relevante data for å vurdere effektiviteten til XR-B (og XR-NTX) som potensielt nyttige behandlingsalternativer for re-entry og tilbakefallsforebyggende behandling. Det antas at XR-B ikke er dårligere enn XR-NTX når man sammenligner behandlingsalternativer for retensjon-i-studie-medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er kvalifisert for randomisering vil bli randomisert 1:1 til buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B) vs. naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX) før løslatelse fra det kriminalomsorgskontrollerte miljøet (inkludert fengsler, fengsler, arbeidsfrigjøring og boligbehandling) , eller andre kriminalomsorger) og behandlet i 24 uker etter løslatelse eller ved inntreden i et CJS-mandat program.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) er en partiell opioidagonist indisert for behandling av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse. Leveres som en forhåndsfylt 2cc subkutan månedlig injeksjon, vanligvis med to 300 mg/1,5 ml startdoser etterfulgt av 100 mg/0,5 ml månedlige vedlikeholdsdoser. Studien vil gi opptil seks månedlige XR-B-doser gjennom hele studien. Før en første injeksjon må deltakeren være stabil i syv dager eller lenger på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller høyere.

Beskrivelse av studieintervensjon Deltakere som er kvalifisert for randomisering (n=670) vil bli randomisert 1:1 til buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B) vs. naltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX) før frigjøring fra det korrektionskontrollerte miljøet (inkludert fengsler, fengsler, løslatelse på jobb og boligbehandling eller andre kriminalomsorger) og behandlet i 24 uker etter løslatelse eller ved inntreden i et CJS-mandat program.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) er en partiell opioidagonist indisert for behandling av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse. Leveres som en forhåndsfylt 2cc subkutan månedlig injeksjon, vanligvis med to 300 mg/1,5 ml startdoser etterfulgt av 100 mg/0,5 ml månedlige vedlikeholdsdoser. Studien vil gi opptil seks månedlige XR-B-doser gjennom hele studien. Før en første injeksjon må deltakeren være stabil i syv dager eller lenger på sublingualt buprenorfin (SLB) i doser på 8 mg/dag eller høyere.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) er en opioidantagonist indisert for forebygging av opioidavhengighet etter avgiftning. En negativ opioidurintoksikologi, negativ egenrapport om nylig opioidbruk og en naloksonutfordring. Naloksonutfordringen består av 0,4–0,8 mg IV/SC/IM nalokson etterfulgt av observasjon av ingen opioidabstinenssymptomer, eller bruk av oral naltrekson (12,5–25 mg) etterfulgt av 1–2 timers observasjon. XR-NTX leveres som en 380mg (4cc) intramuskulær injeksjon til øvre ytre gluteus (rumpeball) månedlig. Studien vil gi seks eller flere månedlige XR-NTX-doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

796

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Springer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Friends Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schwartz, MD
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Rekruttering
        • Dartmouth College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Marsch, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amesika Nyaku, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lee, MD, MSc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Waddell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

XR-B vs. XR-NTX-inkluderinger:

  1. Voksen frivillig i alderen 18-65 år som kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk (eller spansk på noen nettsteder)
  2. Nåværende CJS-fengsling (bosatt i et kontrollert miljø) med ventende utgivelsesdato (innen 6 måneder etter randomisering)
  3. Nåværende eller historie med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse det siste året før fengsling (OUD, DSM-5)
  4. Planlegger ikke å flytte ut av staten eller til et nytt sted innen 6 måneder etter utgivelsen.
  5. Villig til å akseptere enten XR-B eller XR-NTX oppdrag.

Ikke-randomiserte TAU-inkluderinger:

  1. Rekruttert før lansering av RCT eller ikke villig til å randomisere til XR-B eller XR-NTX-oppdrag, men er ellers kvalifisert basert på inkludering (#2-4) og ekskludering nedenfor (#6-10)
  2. Voksen frivillig i alderen 18-65 år kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk
  3. Nåværende CJS-fengsling med ventende utgivelsesdato
  4. Nåværende eller historie med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse det siste året før fengsling (OUD, DSM-5)

  5. Planlegger ikke å flytte ut av staten eller til et nytt sted innen 6 måneder etter utgivelsen.

    Ekskluderingskriterier:

    XR-B vs. XR-NTX-ekskluderinger:

  6. Medisinske eller psykiatriske lidelser som gjør deltakelse usikker eller regelmessig oppfølging usannsynlig, (som selvmordstanker eller forhåndseksisterende moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon)
  7. Graviditet, planlegging av befruktning eller amming
  8. Allergi, overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon mot begge legemidlene
  9. Kronisk smerte som krever behandling av opioidsmerte
  10. På daglig stabil metadon eller buprenorfin (SL-B) vedlikehold hver dag i de siste 30 dagene før fengsling eller månedlig XR-NTX eller XR-BUP en måned før fengsling OG har til hensikt å forbli på metadon eller buprenorfin eller XR-NTX vedlikehold ved retur til fellesskapet.

Ikke-randomiserte TAU-ekskluderinger:

6. Alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser, slik som selvmordstanker eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon 7. Graviditet, planlegging av befruktning eller amming 8. Allergi, overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon mot begge medikamentene 9. Kroniske smerter som krever behandling av opioidsmerte 10. På daglig stabil metadon eller buprenorfin (SL-B) vedlikehold hver dag i de siste 30 dagene før fengsling eller månedlig XR-NTX eller XR-BUP en måned før fengsling OG har til hensikt å forbli på metadon eller buprenorfin eller XR-NTX vedlikehold ved retur til fellesskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B)
Pasienter som samtykker til XR-B-behandling vil få en XR-B-injeksjon i magen. Injeksjonen er et flytende medikament i mengden enten 100 eller 300 mg buprenorfin i 1,5 cc volum og vil vare i kroppen i ca. 30 dager. Medisinen lagres i en liten knute under huden på magen der den ble injisert. Buprenorfinet frigjøres gradvis til kroppen over tid i en 30-dagers periode.
Legemiddel: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) inneholder buprenorfin, en delvis opioidagonist, og er indisert for behandling av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse hos pasienter som har startet behandling med et transmukosalt buprenorfinholdig produkt, etterfulgt av dosejustering i minimum 7 dager. Etter induksjon og dosejustering med sublingualt buprenorfin er den anbefalte startdosen 300 mg månedlig de første to månedene etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg månedlig deretter. XR-B administreres kun månedlig ved subkutan injeksjon i mageregionen. Klinisk personale i studien vil ha fleksibilitet til å fortsette 300 mg-dosen i mer enn 2 måneder, eller bruke 100 mg-dosen for initial induksjon, dersom deltakerens historie med opioidbruk eller kliniske status på doseringstidspunktet støtter disse beslutningene.
Andre navn:
  • SUBLOKADE TM
Eksperimentell: forlenget frigivelse av naltrexone XR-NTX
Personer som samtykker til XR-NTX-behandling vil få en injeksjon med XR-NTX i den ytre øvre delen av rumpa. Injeksjonen er en flytende medisin i mengden 380 mg naltrekson i 4 cc volum (ca. 1 teskje) og vil vare i kroppen din i ca. 30 dager. Etter utgivelsen vil besøk hos studieleger ved Bellevue Hospital tilby ytterligere rådgivning eller henvisninger til medisinbehandling, muligheten til å motta ytterligere XR-NTX-injeksjoner en gang i måneden etter den første injeksjonen og fortsatt oppmuntring til å unngå tilbakefall og fortsette behandlingen.
Legemiddel: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) produserer en 30-dagers mu opioidreseptorantagonistblokade Induksjonsprosedyrer krever avgiftning av opioider (5-7 dager siden siste opioidbruk), negativ opioidurintoksikologi, negativ selvrapportering av nylig opioidbruk, og en naloksonutfordring. Naloksonutfordringen består av 0,4–0,8 mg IV/SC/IM nalokson etterfulgt av observasjon av ingen opioidabstinenssymptomer, eller bruk av oral naltrekson (12,5–25 mg) etterfulgt av 1–2 timers observasjon. XR-NTX leveres deretter som en 380 mg (4cc) intramuskulær injeksjon til den øvre ytre setemuskelen (rumpa). Studieintervensjoner er FDA-godkjent, brukt i samsvar med FDA-merking og vil bli administrert av en studiekliniker
Andre navn:
  • Vivitrol®
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
I denne gruppen får du ingen studiemedisin. Du vil kunne motta alle behandlinger som er tilgjengelige for personer i fengselet eller fengselet som ikke er med i studien. Opplært studiepersonell ved de to første besøkene vil gi rådgiving med fokus på tilbakefall og overdoseforebygging, behandlingsengasjement og å navigere i utfordringer ved gjenopptakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektiviteten til XR-B versus XR-NTX
Tidsramme: Uke 1-24
Det primære utfallsmålet er antall injeksjoner i løpet av 24-ukers behandlingsfase etter frigjøring, område 0-6. Sammenligningen av de to armene vil være basert på log-odds-forholdet for injeksjonshastigheten for deltakere randomisert til XR-B vs. XR-N. Retensjon er definert som andelen av planlagte injeksjoner av studiemedisiner mottatt (område 0-6). For det primære resultatet vil mindre enn 6 XR-B-injeksjoner bidra til lavere retensjon (
Uke 1-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i utfall av opioidbehandling vil vurdere for ulovlig opioidbruk gjennom selvrapportert opioidbruk (dager per måned), opioidpositive urinprøver (negative vs. positive eller manglende, månedlig) og overdosehendelser (fatale og ikke-dødelige),
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i opioidbehandlingsresultater - uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i opioidbruk vil spores månedlig gjennom ikke-dødelige og fatale overdosehendelser og andre bivirkninger og dødsfall registrert på Opioid Overdose AE-skjemaet og Opioid-tilbakefallsutfallsskjemaet.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i opioidbehandlingsresultater - livsstilsendringer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Deltakelse i avhengighetsbehandling uten studier, depresjonsscore (Hamilton Depression-skala) og endringer i livskvalitet (WHOQOL) vil bli vurdert for endringer i demografisk, bolig- og sysselsettingsstatus.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i opioidbehandlingsresultater - HIV-endringer
Tidsramme: Uke 0, 24
Endringer i HIV-kjønn og IVDU-risikoscore samt HIV- og HCV-status vil bli vurdert HIV/HCV-risikoatferd (RAB), HIV P24ag/ab med refleks HIV RNA (hvis HIV ab negativ ved baseline; hvis HIV AB positiv ved baseline bare sjekk HIV RNA) og HCVAb med refleks HCV RNA hvis AB positiv (hvis AB + ved baseline, så bare HCV VL ved f/u tidspunkter) ved baseline uke 24 og uke 52
Uke 0, 24
Endring i strafferettssystemet (CJS) involvering med XR-B versus XR-NTX
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Kriminalrettssystemet (CJS) involvering og tilbakefallsutfall vil bli målt ved antall nye siktelser, nye arrestasjoner, gjenfengslingsepisoder og gjenfengslingsdager av CJS offentlige registre revisjoner. XR-B kan være en effektiv CJS-intervensjon sammen med andre OUD-medisiner og kan til slutt tillate mye bredere opptak av opioidagonistmedisiner i CJS-populasjoner sammenlignet med XR-NTX.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i ikke-randomisert behandling-som-vanlig retensjon sammenlignet med XR-B/XR-N.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU-deltakere i denne studien vil bli fulgt på samme måte som randomiserte deltakere, men vil ikke motta studiemedisin eller aktiv medisinsk behandling fra studien. Før løslatelse fra kriminalomsorgskontrollert miljø og ved oppfølging av forskningsbesøk i samfunnet, vil alle TAU-deltakere få utlevert opplæring og materiell som inkluderer informasjon om forebygging av opioidoverdoser og henvisninger til andre lokale avhengighetsbehandlingstjenester. TAU-deltakere vil motta de samme besøksinsentivene og studieteamkontakten, inkludert Tracker-tjenester, som randomiserte deltakere. Denne mengden kontakt, insentiver, utdanning og henvisninger er sannsynligvis større enn den faktiske virkelige 'vanlige omsorgen' for pasienter med opioidbruksforstyrrelser løslatt fra et CJS-kontrollert miljø, og er i tråd med etiske standarder for kliniske studier blant fanger, i som alle eksperimentelle armer må få en håndgripelig, men ikke-tvangsmessig fordel utover vanlig omsorg.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Endring i ikke-randomisert behandling-som-vanlig forekomst av OUD
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU-deltakere, spesielt de som ikke er i behandling med en OUD-medisin, kan godt ha høyere risiko for tilbakefall og overdose sammenlignet med aktive randomiserte deltakere som får studiemedisiner. TAU-deltakere, spesielt de som ikke er i behandling med en OUD-medisin, kan godt ha høyere risiko for tilbakefall og overdose sammenlignet med aktive randomiserte deltakere som får studiemedisiner.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til mia.malone@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på XR-B (SUBLOCADETM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere