CJS 相关成人的长效丁丙诺啡与纳曲酮阿片类药物治疗
研究概览
详细说明
符合随机化条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配至缓释丁丙诺啡 (XR-B) 与缓释纳曲酮 (XR-NTX)，然后再从惩教控制环境（包括监狱、监狱、工作释放和住院治疗）释放，或其他惩教设施）并在获释后或进入社区 CJS 授权计划后接受 24 周的治疗。
XR-B（SublocadeTM，Indivior）是一种部分阿片类激动剂，适用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。 作为预填充的 2cc 皮下每月注射剂提供，通常使用两次 300 毫克/1.5 毫升的初始起始剂量，然后是 100 毫克/0.5 毫升的每月维持剂量。 该研究将在整个研究过程中每月提供最多六次 XR-B 剂量。 在初始注射之前，参与者必须在 8 毫克/天或更高剂量的舌下丁丙诺啡 (SLB) 中稳定 7 天或更长时间。
研究干预的描述符合随机化条件的参与者 (n=670) 在从矫正受控环境（包括监狱、监狱、工作释放和居住治疗或其他惩教设施）并在释放后或进入 CJS 授权的社区计划后接受 24 周的治疗。
XR-B（SublocadeTM，Indivior）是一种部分阿片类激动剂，适用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。 作为预填充的 2cc 皮下每月注射剂提供，通常使用两次 300 毫克/1.5 毫升的初始起始剂量，然后是 100 毫克/0.5 毫升的每月维持剂量。 该研究将在整个研究过程中每月提供最多六次 XR-B 剂量。 在初始注射之前，参与者必须在 8 毫克/天或更高剂量的舌下丁丙诺啡 (SLB) 中稳定 7 天或更长时间。
XR-NTX（Vivitrol®，Alkermes）是一种阿片拮抗剂，用于预防解毒后的阿片依赖。 阿片类药物尿液毒理学阴性，最近使用阿片类药物的自我报告阴性，以及纳洛酮挑战。 纳洛酮挑战包括 0.4-0.8mg IV/SC/IM 纳洛酮，随后观察无阿片类药物戒断症状，或使用口服纳曲酮 (12.5-25mg)，随后观察 1-2 小时。 XR-NTX 每月以 380 毫克（4 毫升）肌肉注射的形式输送到上臀肌（臀部）。 该研究将每月提供六次或更多次 XR-NTX 剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Friends Research Institute
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97219
- Oregon Health and Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
XR-B 与 XR-NTX 夹杂物：
- 年龄在 18-65 岁之间的成年志愿者能够提供英语（或某些站点的西班牙语）的书面知情同意书
- 当前 CJS 监禁（居住在受控环境中）和待定释放日期（随机分组后 6 个月内）
- 在入狱前的过去一年中，目前或有中度至重度阿片类药物使用障碍史（OUD，DSM-5）
- 发布后 6 个月内不打算搬出州或搬到新地点。
- 愿意接受 XR-B 或 XR-NTX 分配。
非随机 TAU 包含物：
- 在启动 RCT 之前招募或不愿意随机分配到 XR-B 或 XR-NTX 分配，但根据以下纳入（#2-4）和排除（#6-10）符合其他条件
- 18-65 岁的成年志愿者能够提供英语或西班牙语的书面知情同意书
- 当前 CJS 监禁与待定释放日期
- 在入狱前的过去一年中，目前或有中度至重度阿片类药物使用障碍史（OUD，DSM-5）
发布后 6 个月内不打算搬出州或搬到新地点。
排除标准：
XR-B 与 XR-NTX 排除项：
- 使参与不安全或不太可能进行定期随访的医学或精神疾病（例如自杀意念或先前存在的中度至重度肝功能损害）
- 怀孕、计划受孕或哺乳
- 对任何一种药物过敏、超敏反应或医疗禁忌症
- 需要阿片类药物镇痛的慢性疼痛
- 在监禁前的过去 30 天内每天接受稳定的美沙酮或丁丙诺啡 (SL-B) 维持治疗，或在监禁前一个月每月接受 XR-NTX 或 XR-BUP 治疗，并打算在返回后继续接受美沙酮或丁丙诺啡或 XR-NTX 维持治疗到社区。
非随机 TAU 排除：
6. 严重的医学或精神疾病，例如自杀意念或中度至重度肝功能损害 7. 怀孕、计划受孕或哺乳 8. 对任一药物过敏、超敏反应或医学禁忌症 9. 需要阿片类药物镇痛的慢性疼痛 10. 在监禁前的过去 30 天内每天接受稳定的美沙酮或丁丙诺啡 (SL-B) 维持治疗，或在监禁前一个月每月接受 XR-NTX 或 XR-BUP 治疗，并打算在返回后继续接受美沙酮或丁丙诺啡或 XR-NTX 维持治疗到社区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓释丁丙诺啡 (XR-B)
同意接受 XR-B 治疗的受试者将接受 XR-B 腹部注射。
注射液是一种液体药物，每瓶 1.5 毫升体积中含有 100 或 300 毫克丁丙诺啡，可在体内持续使用约 30 天。
药物储存在注射时腹部皮下的一个小结节中。
随着时间的推移，丁丙诺啡会在 30 天内逐渐释放到体内。
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XR-B (SUBLOCADETM) 含有丁丙诺啡，一种部分阿片类激动剂，适用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的患者，这些患者已开始使用含丁丙诺啡的透粘膜产品进行治疗，随后进行剂量调整至少 7天。
在用舌下含服丁丙诺啡进行诱导和剂量调整后，推荐的起始剂量为前两个月每月 300 毫克，之后每月维持剂量为 100 毫克。
XR-B 每月仅通过腹部皮下注射给药。
如果参与者的阿片类药物使用史或给药时的临床状态支持这些决定，研究临床工作人员将可以灵活地继续 300 毫克剂量超过 2 个月，或使用 100 毫克剂量进行初始诱导。
其他名称：
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实验性的：缓释纳曲酮 XR-NTX
同意接受 XR-NTX 治疗的受试者将接受 XR-NTX 注射到臀部外侧上部。
注射液是一种液体药物，每 4 毫升体积（约 1 茶匙）中含有 380 毫克纳曲酮，可在您体内持续使用约 30 天。
出院后，拜访贝尔维尤医院的研究医生将提供进一步的咨询或药物治疗转诊，可选择在第一次注射后每月接受一次额外的 XR-NTX 注射，并继续鼓励避免复发和继续治疗。
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XR-NTX (Vivitrol®) 产生 30 天的阿片受体拮抗剂阻断作用 诱导程序需要对阿片类药物进行解毒（自上次使用阿片类药物后 5-7 天），阿片类药物尿液毒理学阴性，最近使用阿片类药物的自我报告呈阴性，和纳洛酮挑战。
纳洛酮挑战包括 0.4-0.8mg IV/SC/IM 纳洛酮，随后观察无阿片类药物戒断症状，或使用口服纳曲酮 (12.5-25mg)，随后观察 1-2 小时。
然后将 XR-NTX 作为 380 毫克（4cc）的肌内注射剂输送到上外侧臀肌（臀部）。
研究干预措施经 FDA 批准，根据 FDA 标签使用，并将由研究临床医生管理
其他名称：
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无干预：照常治疗 (TAU)
在该组中，您将不会接受任何研究药物。
您将能够接受监狱或监狱中未参与研究的个人可获得的任何治疗。
在前两次访问中，训练有素的研究人员将提供咨询，重点是预防复发和用药过量、参与治疗以及应对重返社会的挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24周释放后治疗阶段的注射次数
大体时间：直到24周
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主要结果指标是在第1-24周释放后的释放后进行待遇；保留定义为预定研究药物注射的比例。
总分范围为0-6，得分如下：少于6 XR-B的注射将导致较低的保留率（<6中的5个），而7+ XR-NTX只会有助于最大保留率（6个中的6个）。
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直到24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用的变化
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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阿片类药物治疗结果的变化将通过自我报告的阿片类药物使用情况（每月天数）、阿片类药物阳性尿液样本（阴性与阳性或缺失，每月）和过量事件（致命和非致命）来评估非法使用阿片类药物，
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第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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阿片类药物治疗结果的变化——不良事件
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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每月将通过非致命和致命过量事件以及记录在阿片类药物过量 AE 表和阿片类药物复发结果表上的其他不良事件和死亡来跟踪阿片类药物使用的变化。
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第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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阿片类药物治疗结果的变化——生活方式的改变
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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非学习成瘾治疗参与、抑郁评分（汉密尔顿抑郁量表）和生活质量（WHOQOL）变化将针对人口统计、住房、就业状况变化进行评估。
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第 0、4、8、12、16、20、24、52 周
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阿片类药物治疗结果的变化 - HIV 变化
大体时间：第 0、24 周
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将评估 HIV 性别和 IVDU 风险评分的变化以及 HIV 和 HCV 状态检查 HIV RNA) 和 HCVAb 与反射 HCV RNA 如果 AB 阳性（如果基线时 AB +，则仅在 f/u 时间点检测 HCV VL）在基线第 24 周和第 52 周
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第 0、24 周
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XR-B 与 XR-NTX 刑事司法系统 (CJS) 参与的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、52 周
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刑事司法系统 (CJS) 的参与和累犯结果将通过 CJS 公共记录审计的新刑事指控、新逮捕、再监禁事件和再监禁天数来衡量。
XR-B 与其他 OUD 药物一起可能是一种有效的 CJS 干预措施，与 XR-NTX 相比，最终可能允许 CJS 人群更广泛地接受阿片类激动剂药物治疗。
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第 4、8、12、16、20、24、52 周
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与 XR-B/XR-N 相比，非随机治疗照常保留的变化。
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、52 周
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该试验中的 TAU 参与者将接受与随机参与者类似的随访，但不会接受研究药物或积极的药物治疗。
在从矫正受控环境释放之前和在社区进行研究访问跟进之前，将向所有 TAU 参与者提供教育和材料，其中包括关于阿片类药物过量预防和转介到其他社区成瘾治疗服务的信息。
TAU 参与者将获得与随机参与者相同的访问奖励和研究团队联系方式，包括跟踪服务。
这种接触、激励、教育和转介的数量可能超过了从 CJS 控制的环境中释放的阿片类药物使用障碍患者的实际现实世界“常规护理”，并且符合囚犯临床试验的道德标准，所有实验武器都必须在常规护理之外获得一些有形但非强制性的好处。
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第 4、8、12、16、20、24、52 周
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OUD 非随机化照常治疗率的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、52 周
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TAU 参与者，尤其是那些未接受 OUD 药物治疗的参与者，与接受研究药物治疗的活跃随机参与者相比，可能面临更高的复发和用药过量风险。
TAU 参与者，尤其是那些未接受 OUD 药物治疗的参与者，与接受研究药物治疗的活跃随机参与者相比，可能面临更高的复发和用药过量风险。
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第 4、8、12、16、20、24、52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Lee, MD、NYU Langone
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01450
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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