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Lang wirkendes Buprenorphin vs. Naltrexon-Opioid-Behandlungen bei CJS-betroffenen Erwachsenen

8. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von zwei Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX), bei Erwachsenen zu vergleichen, die derzeit in US-Gefängnissen und Gefängnissen inhaftiert sind Versuchsstandorte. Dieses Open-Label-, Nichtunterlegenheits-, Kopf-an-Kopf-Studiendesign wird Anbietern, Justizvollzugs- und Gesundheitsbehörden, Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern zeitnahe und relevante Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von XR-B (und XR-NTX) bieten potenziell nützliche Behandlungsoptionen zur Wiedereintritts- und Rückfallprävention. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass XR-B XR-NTX nicht unterlegen ist, wenn Behandlungsoptionen für die Beibehaltung der Studienmedikation verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für eine Randomisierung in Frage kommen, werden 1:1 auf Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) vs. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) randomisiert, bevor sie aus der kontrollierten Umgebung der Justizvollzugsanstalt (einschließlich Gefängnisse, Arbeitsentlassung und stationäre Behandlung) entlassen werden , oder andere Justizvollzugsanstalten) und 24 Wochen lang nach der Entlassung oder bei Eintritt in ein von CJS vorgeschriebenes Gemeinschaftsprogramm behandelt werden.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) ist ein partieller Opioidagonist, der für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung indiziert ist. Wird als vorgefüllte subkutane monatliche Injektion mit 2 ml verabreicht, typischerweise mit zwei Anfangsdosen von 300 mg/1,5 ml, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 100 mg/0,5 ml. Die Studie wird während der gesamten Studie bis zu sechs monatliche XR-B-Dosen bereitstellen. Vor einer ersten Injektion muss der Teilnehmer sieben Tage oder länger auf sublingualem Buprenorphin (SLB) in Dosen von 8 mg / Tag oder höher stabil sein.

Beschreibung der Studienintervention Teilnehmer, die für eine Randomisierung in Frage kommen (n=670), werden 1:1 auf Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) vs. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) randomisiert, bevor sie aus der kontrollierten Umgebung der Justizvollzugsanstalt entlassen werden (einschließlich Gefängnisse, Gefängnisse, Arbeitsentlassung und stationäre Behandlung oder andere Justizvollzugsanstalten) und für 24 Wochen nach der Entlassung oder bei Eintritt in ein von CJS vorgeschriebenes Programm der Gemeinde behandelt werden.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) ist ein partieller Opioidagonist, der für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung indiziert ist. Wird als vorgefüllte subkutane monatliche Injektion mit 2 ml verabreicht, typischerweise mit zwei Anfangsdosen von 300 mg/1,5 ml, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 100 mg/0,5 ml. Die Studie wird während der gesamten Studie bis zu sechs monatliche XR-B-Dosen bereitstellen. Vor einer ersten Injektion muss der Teilnehmer sieben Tage oder länger auf sublingualem Buprenorphin (SLB) in Dosen von 8 mg / Tag oder höher stabil sein.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) ist ein Opioid-Antagonist, der zur Vorbeugung einer Opioid-Abhängigkeit nach einer Entgiftung indiziert ist. Eine negative Opioid-Urintoxikologie, negativer Selbstbericht über einen kürzlichen Opioidkonsum und eine Naloxon-Provokation. Die Naloxon-Challenge besteht aus 0,4–0,8 mg IV/SC/IM Naloxon, gefolgt von der Beobachtung, dass keine Opioid-Entzugssymptome auftreten, oder der Einnahme von oralem Naltrexon (12,5–25 mg), gefolgt von 1–2 Stunden Beobachtung. XR-NTX wird monatlich als intramuskuläre Injektion von 380 mg (4 cc) in den oberen äußeren Gesäßmuskel (Gesäß) verabreicht. Die Studie wird sechs oder mehr monatliche XR-NTX-Dosen bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth College
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

XR-B vs. XR-NTX Einschlüsse:

  1. Erwachsener Freiwilliger im Alter von 18 bis 65 Jahren, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch (oder Spanisch an einigen Standorten) abzugeben
  2. Aktuelle CJS-Inhaftierung (Aufenthalt in einer kontrollierten Umgebung) mit bevorstehendem Entlassungsdatum (innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung)
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung im letzten Jahr vor der Inhaftierung (OUD, DSM-5)
  4. Planen Sie nicht, innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung aus einem Bundesstaat oder an einen neuen Standort zu ziehen.
  5. Bereit, entweder XR-B- oder XR-NTX-Auftrag zu akzeptieren.

Nicht randomisierte TAU-Einschlüsse:

  1. Rekrutiert vor dem Start der RCT oder nicht bereit, auf die XR-B- oder XR-NTX-Zuweisung randomisiert zu werden, sind aber aufgrund der Aufnahme (Nr. 2-4) und des Ausschlusses unten (Nr. 6-10) anderweitig berechtigt
  2. Erwachsener Freiwilliger im Alter von 18 bis 65 Jahren, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
  3. Aktuelle CJS-Inhaftierung mit bevorstehendem Entlassungsdatum
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung im letzten Jahr vor der Inhaftierung (OUD, DSM-5)

  5. Planen Sie nicht, innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung aus einem Bundesstaat oder an einen neuen Standort zu ziehen.

    Ausschlusskriterien:

    XR-B vs. XR-NTX-Ausschlüsse:

  6. Medizinische oder psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme unsicher oder eine regelmäßige Nachsorge unwahrscheinlich machen (z. B. Suizidgedanken oder vorbestehende mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung)
  7. Schwangerschaft, Empfängnisplanung oder Stillzeit
  8. Allergie, Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation für eines der Medikamente
  9. Chronische Schmerzen, die eine Opioid-Schmerzbehandlung erfordern
  10. Auf täglicher stabiler Methadon- oder Buprenorphin (SL-B)-Erhaltung jeden Tag in den letzten 30 Tagen vor der Inhaftierung oder monatlich XR-NTX oder XR-BUP einen Monat vor der Inhaftierung UND der Absicht, Methadon oder Buprenorphin oder XR-NTX-Erhaltung nach der Rückkehr beizubehalten zur Gemeinde.

Nicht randomisierte TAU-Ausschlüsse:

6. Schwere medizinische oder psychiatrische Störungen, wie Suizidgedanken oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung 7. Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder Stillzeit 8. Allergie, Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation für eines der Medikamente 9. Chronische Schmerzen, die eine Opioid-Schmerzbehandlung erfordern 10. Auf täglicher stabiler Methadon- oder Buprenorphin (SL-B)-Erhaltung jeden Tag in den letzten 30 Tagen vor der Inhaftierung oder monatlich XR-NTX oder XR-BUP einen Monat vor der Inhaftierung UND der Absicht, Methadon oder Buprenorphin oder XR-NTX-Erhaltung nach der Rückkehr beizubehalten zur Gemeinde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B)
Probanden, die einer XR-B-Behandlung zustimmen, erhalten eine XR-B-Injektion in den Bauch. Die Injektion ist ein flüssiges Medikament in einer Menge von entweder 100 oder 300 mg Buprenorphin in einem Volumen von 1,5 ml und hält im Körper etwa 30 Tage. Das Medikament wird in einem kleinen Knötchen unter der Bauchhaut gespeichert, wo es injiziert wurde. Das Buprenorphin wird im Laufe der Zeit über einen Zeitraum von 30 Tagen allmählich in den Körper freigesetzt.
Arzneimittel: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) enthält Buprenorphin, einen partiellen Opioidagonisten, und ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörungen bei Patienten, die eine Behandlung mit einem transmukosalen Buprenorphin-haltigen Produkt begonnen haben, gefolgt von einer Dosisanpassung um mindestens 7 Tage. Nach der Induktion und Dosisanpassung mit sublingualem Buprenorphin beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg monatlich für die ersten zwei Monate, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg monatlich danach. XR-B wird nur monatlich durch subkutane Injektion in die Bauchregion verabreicht. Das klinische Personal der Studie hat die Flexibilität, die 300-mg-Dosis länger als 2 Monate fortzusetzen oder die 100-mg-Dosis für die anfängliche Induktion zu verwenden, wenn die Opioidkonsumhistorie oder der klinische Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Dosierung diese Entscheidungen unterstützen.
Andere Namen:
  • SUBLOCADE TM
Experimental: Naltrexon XR-NTX mit verlängerter Freisetzung
Probanden, die einer XR-NTX-Behandlung zustimmen, erhalten eine Injektion von XR-NTX in den äußeren oberen Teil Ihres Gesäßes. Die Injektion ist ein flüssiges Medikament in einer Menge von 380 mg Naltrexon in einem Volumen von 4 ml (etwa 1 Teelöffel) und hält in Ihrem Körper etwa 30 Tage. Nach der Entlassung bieten die Besuche bei den Studienärzten im Bellevue Hospital weitere Beratung oder Überweisungen zur medikamentösen Behandlung, die Möglichkeit, einmal im Monat nach der ersten Injektion zusätzliche XR-NTX-Injektionen zu erhalten, und die weitere Ermutigung, Rückfälle zu vermeiden und die Behandlung fortzusetzen.
Arzneimittel: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) erzeugt eine 30-tägige Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten-Blockade Induktionsverfahren erfordern eine Entgiftung von Opioiden (5-7 Tage seit der letzten Opioidanwendung), eine negative Opioid-Urintoxikologie, negativer Selbstbericht über eine kürzlich erfolgte Opioidanwendung, und eine Naloxon-Herausforderung. Die Naloxon-Challenge besteht aus 0,4–0,8 mg IV/SC/IM Naloxon, gefolgt von der Beobachtung, dass keine Opioid-Entzugssymptome auftreten, oder der Einnahme von oralem Naltrexon (12,5–25 mg), gefolgt von 1–2 Stunden Beobachtung. XR-NTX wird dann als 380 mg (4 cc) intramuskuläre Injektion an den oberen äußeren Gesäßmuskel (Gesäß) verabreicht. Studieninterventionen sind von der FDA zugelassen, werden gemäß der FDA-Kennzeichnung verwendet und werden von einem Studienarzt verabreicht
Andere Namen:
  • Vivitrol®
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In dieser Gruppe erhalten Sie keine Studienmedikation. Sie können alle Behandlungen erhalten, die Personen im Gefängnis oder Gefängnis zur Verfügung stehen, die nicht an der Studie teilnehmen. Geschultes Studienpersonal bietet bei den ersten beiden Besuchen Beratung mit Schwerpunkt auf Rückfall- und Überdosierungsprävention, Behandlungsengagement und Bewältigung von Herausforderungen beim Wiedereintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen in der 24-wöchigen Behandlungsphase nach der Veröffentlichung
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Retention in Study-Medication-Behandlung nach der Abnahme in den Wochen 1-24; Die Retention ist definiert als der Anteil der erhaltenen geplanten Studienmedikamenteninjektionen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6 und wird wie folgt bewertet: Weniger als 6 XR-B-Injektionen tragen zur niedrigeren Aufbewahrung (<5 von 6) bei, und 7+ XR-NTX beiträgt nur zur maximalen Retention (6 von 6) bei.
Bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Die Änderung der Ergebnisse der Opioidbehandlung wird auf illegalen Opioidkonsum durch selbstberichteten Opioidkonsum (Tage pro Monat), Opioid-positive Urinproben (negativ vs. positiv oder fehlend, monatlich) und Überdosierungsereignisse (tödlich und nicht tödlich) bewertet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Änderung der Ergebnisse der Opioidbehandlung – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Die Änderung des Opioidkonsums wird monatlich durch nicht-tödliche und tödliche Überdosierungsereignisse und andere unerwünschte Ereignisse und Todesfälle verfolgt, die auf dem Opioid-Überdosis-AE-Formular und dem Opioid-Rückfall-Ergebnisformular aufgezeichnet werden.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Änderung der Behandlungsergebnisse mit Opioiden – Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Die Teilnahme an einer nicht studienbedingten Suchtbehandlung, die Depressionswerte (Hamilton-Depressionsskala) und die Veränderungen der Lebensqualität (WHOQOL) werden hinsichtlich demografischer Veränderungen, Wohnverhältnisse und Veränderungen des Beschäftigungsstatus bewertet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Änderung der Opioid-Behandlungsergebnisse – HIV-Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 24
Änderungen des HIV-Geschlechts und der IVDU-Risiko-Scores sowie des HIV- und HCV-Status werden bewertet, HIV/HCV-Risikoverhalten (RAB), HIV P24ag/ab mit Reflex-HIV-RNA (wenn HIV-Ak zu Studienbeginn negativ; wenn HIV-AB zu Studienbeginn positiv). HIV-RNA überprüfen) und HCVAb mit Reflex-HCV-RNA, wenn AB positiv (wenn AB + zu Studienbeginn, dann nur HCV VL zu f/u-Zeitpunkten) zu Studienbeginn in Woche 24 und Woche 52
Wochen 0, 24
Änderung der Beteiligung des Strafjustizsystems (CJS) an XR-B gegenüber XR-NTX
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Die Beteiligung des Strafjustizsystems (CJS) und die Ergebnisse von Rückfällen werden anhand der Anzahl neuer Strafanzeigen, neuer Verhaftungen, Episoden von Wiederinhaftierungen und Tagen von Wiederinhaftierungen durch Prüfungen der öffentlichen Aufzeichnungen des CJS gemessen. XR-B kann neben anderen OUD-Medikamenten eine wirksame CJS-Intervention sein und letztendlich eine viel breitere Aufnahme von Opioid-Agonisten-Medikamentenbehandlungen in CJS-Populationen im Vergleich zu XR-NTX ermöglichen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Änderung der nicht-randomisierten Behandlung-wie-üblich-Retention im Vergleich zu XR-B/XR-N.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU-Teilnehmer an dieser Studie werden ähnlich wie randomisierte Teilnehmer weiterverfolgt, erhalten jedoch keine Studienmedikation oder aktive medizinische Behandlung aus der Studie. Vor der Entlassung aus der kontrollierten Umgebung der Justizvollzugsanstalt und bei der Nachsorge des Forschungsbesuchs in der Gemeinde werden allen TAU-Teilnehmern Schulungen und Materialien zur Verfügung gestellt, die Informationen zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und Überweisungen an andere Suchtbehandlungsdienste in der Gemeinde enthalten. TAU-Teilnehmer erhalten dieselben Besuchsanreize und denselben Kontakt zum Studienteam, einschließlich Tracker-Dienste, wie randomisierte Teilnehmer. Diese Menge an Kontakten, Anreizen, Aufklärung und Überweisungen geht wahrscheinlich über die tatsächliche „übliche Versorgung“ von Patienten mit Opioidkonsumstörungen hinaus, die aus einer von CJS kontrollierten Umgebung entlassen wurden, und entspricht den ethischen Standards für klinische Studien unter Gefangenen in die alle Versuchsarme über die übliche Sorgfalt hinaus einen greifbaren, aber nicht erzwungenen Nutzen erhalten müssen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Änderung der nicht randomisierten Behandlung-wie-üblich-Raten von OUD
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
TAU-Teilnehmer, insbesondere diejenigen, die nicht mit einem OUD-Medikament behandelt werden, sind möglicherweise einem höheren Rückfall- und Überdosierungsrisiko ausgesetzt als aktive randomisierte Teilnehmer, die Studienmedikamente erhalten. TAU-Teilnehmer, insbesondere diejenigen, die nicht mit einem OUD-Medikament behandelt werden, sind möglicherweise einem höheren Rückfall- und Überdosierungsrisiko ausgesetzt als aktive randomisierte Teilnehmer, die Studienmedikamente erhalten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an mia.malone@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur XR-B (SUBLOCADETM)

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