La buprénorphine à action prolongée contre les traitements opioïdes à la naltrexone chez les adultes atteints du SJC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles à la randomisation seront randomisés 1: 1 entre la buprénorphine à libération prolongée (XR-B) et la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) avant leur sortie de l'environnement correctionnel contrôlé (y compris les prisons, les prisons, les placements à l'extérieur et le traitement résidentiel , ou d'autres établissements correctionnels) et traités pendant 24 semaines après la libération ou à l'entrée dans un programme communautaire mandaté par le CJS.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) est un agoniste partiel des opioïdes indiqué pour le traitement des troubles modérés à sévères liés à l'utilisation d'opioïdes. Livré sous forme d'injection mensuelle sous-cutanée préremplie de 2 cc, utilisant généralement deux doses initiales de 300 mg/1,5 ml suivies de doses d'entretien mensuelles de 100 mg/0,5 ml. L'étude fournira jusqu'à six doses mensuelles de XR-B tout au long de l'étude. Avant une injection initiale, le participant doit être stable pendant sept jours ou plus sous buprénorphine sublinguale (SLB) à des doses de 8 mg/jour ou plus.
Description de l'intervention de l'étude Les participants éligibles à la randomisation (n = 670) seront randomisés 1: 1 pour recevoir la buprénorphine à libération prolongée (XR-B) par rapport à la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) avant leur sortie de l'environnement correctionnel contrôlé (y compris prisons, placement à l'extérieur et traitement résidentiel, ou autres établissements correctionnels) et traités pendant 24 semaines après la libération ou à l'entrée dans un programme communautaire mandaté par le SJP.
XR-B (SublocadeTM, Indivior) est un agoniste partiel des opioïdes indiqué pour le traitement des troubles modérés à sévères liés à l'utilisation d'opioïdes. Livré sous forme d'injection mensuelle sous-cutanée préremplie de 2 cc, utilisant généralement deux doses initiales de 300 mg/1,5 ml suivies de doses d'entretien mensuelles de 100 mg/0,5 ml. L'étude fournira jusqu'à six doses mensuelles de XR-B tout au long de l'étude. Avant une injection initiale, le participant doit être stable pendant sept jours ou plus sous buprénorphine sublinguale (SLB) à des doses de 8 mg/jour ou plus.
XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) est un antagoniste des opiacés indiqué pour la prévention de la dépendance aux opiacés, suite à une désintoxication. Une toxicologie urinaire négative aux opioïdes, une auto-déclaration négative de toute consommation récente d'opioïdes et un test de provocation à la naloxone. Le test de provocation à la naloxone consiste en 0,4 à 0,8 mg de naloxone IV/SC/IM suivi de l'observation d'aucun symptôme de sevrage aux opioïdes, ou de l'utilisation de naltrexone par voie orale (12,5 à 25 mg) suivie de 1 à 2 heures d'observation. XR-NTX est administré mensuellement sous la forme d'une injection intramusculaire de 380 mg (4 cc) dans le fessier externe supérieur (fesse). L'étude fournira au moins six doses mensuelles de XR-NTX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Friends Research Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Inclusions XR-B contre XR-NTX :
- Bénévole adulte âgé de 18 à 65 ans capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais (ou en espagnol sur certains sites)
- Incarcération actuelle du CJS (résidant dans un environnement contrôlé) avec date de libération en attente (dans les 6 mois suivant la randomisation)
- Trouble actuel ou antécédent de consommation d'opioïdes modéré à grave au cours de l'année précédant l'incarcération (OUD, DSM-5)
- Ne prévoit pas de quitter l'État ou de déménager dans un nouvel emplacement dans les 6 mois suivant la sortie.
- Disposé à accepter une affectation XR-B ou XR-NTX.
Inclusions TAU non randomisées :
- Recrutés avant le lancement de l'ECR ou ne souhaitant pas être randomisés pour l'affectation XR-B ou XR-NTX, mais sont par ailleurs éligibles en fonction de l'inclusion (#2-4) et de l'exclusion ci-dessous (#6-10)
- Bénévole adulte âgé de 18 à 65 ans capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol
- Incarcération actuelle du CJS avec date de libération en attente
- Trouble actuel ou antécédent de consommation d'opioïdes modéré à grave au cours de l'année précédant l'incarcération (OUD, DSM-5)
Ne prévoit pas de quitter l'État ou de déménager dans un nouvel emplacement dans les 6 mois suivant la sortie.
Critère d'exclusion:
Exclusions XR-B vs XR-NTX :
- Troubles médicaux ou psychiatriques rendant la participation dangereuse ou un suivi régulier peu probable (comme des idées suicidaires ou une insuffisance hépatique modérée à sévère préexistante)
- Grossesse, planification de la conception ou allaitement
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication médicale à l'un ou l'autre des médicaments
- Douleur chronique nécessitant une gestion de la douleur aux opioïdes
- En entretien quotidien stable à la méthadone ou à la buprénorphine (SL-B) tous les jours pendant les 30 derniers jours précédant l'incarcération ou mensuel XR-NTX ou XR-BUP un mois avant l'incarcération ET ayant l'intention de rester sous entretien à la méthadone ou à la buprénorphine ou XR-NTX à son retour à la communauté.
Exclusions TAU non randomisées :
6. Troubles médicaux ou psychiatriques graves, tels que des idées suicidaires ou une insuffisance hépatique modérée à sévère 7. Grossesse, planification de la conception ou allaitement 8. Allergie, hypersensibilité ou contre-indication médicale à l'un ou l'autre des médicaments 9. Douleur chronique nécessitant une gestion de la douleur aux opioïdes 10. En entretien quotidien stable à la méthadone ou à la buprénorphine (SL-B) tous les jours pendant les 30 derniers jours précédant l'incarcération ou mensuel XR-NTX ou XR-BUP un mois avant l'incarcération ET ayant l'intention de rester sous entretien à la méthadone ou à la buprénorphine ou XR-NTX à son retour à la communauté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: buprénorphine à libération prolongée (XR-B)
Les sujets qui acceptent le traitement XR-B recevront une injection XR-B dans l'abdomen.
L'injection est un médicament liquide d'une quantité de 100 ou 300 mg de buprénorphine dans un volume de 1,5 cc et durera dans le corps pendant environ 30 jours.
Le médicament est stocké dans un petit nodule sous la peau du ventre où il a été injecté.
La buprénorphine est progressivement libérée dans le corps au fil du temps pendant une période de 30 jours.
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XR-B (SUBLOCADETM) contient de la buprénorphine, un agoniste partiel des opioïdes, et est indiqué pour le traitement des troubles modérés à sévères liés à l'utilisation d'opioïdes chez les patients qui ont commencé un traitement avec un produit transmuqueux contenant de la buprénorphine, suivi d'un ajustement de la dose pendant au moins 7 journées.
Après l'induction et l'ajustement posologique avec la buprénorphine sublinguale, la dose initiale recommandée est de 300 mg par mois pendant les deux premiers mois, suivie d'une dose d'entretien de 100 mg par mois par la suite.
XR-B est administré mensuellement uniquement par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Le personnel clinique de l'étude aura la possibilité de continuer la dose de 300 mg pendant plus de 2 mois, ou d'utiliser la dose de 100 mg pour l'induction initiale, si les antécédents d'utilisation d'opioïdes ou l'état clinique du participant au moment de l'administration appuient ces décisions.
Autres noms:
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Expérimental: naltrexone à libération prolongée XR-NTX
Les sujets qui acceptent le traitement XR-NTX recevront une injection de XR-NTX dans la partie supérieure externe de votre fesse.
L'injection est un médicament liquide d'une quantité de 380 mg de naltrexone dans un volume de 4 cc (environ 1 cuillère à café) et durera dans votre corps pendant environ 30 jours.
Après la libération, les visites avec les médecins de l'étude à l'hôpital Bellevue offriront des conseils supplémentaires ou des références de traitement médicamenteux, la possibilité de recevoir des injections supplémentaires de XR-NTX une fois par mois après la première injection et des encouragements continus pour éviter les rechutes et poursuivre le traitement.
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XR-NTX (Vivitrol®) produit un blocage des antagonistes des récepteurs opioïdes mu pendant 30 jours Les procédures d'induction nécessitent une désintoxication des opioïdes (5 à 7 jours depuis la dernière utilisation d'opioïdes), une toxicologie urinaire négative des opioïdes, une auto-déclaration négative de toute utilisation récente d'opioïdes, et un défi à la naloxone.
Le test de provocation à la naloxone consiste en 0,4 à 0,8 mg de naloxone IV/SC/IM suivi de l'observation d'aucun symptôme de sevrage aux opioïdes, ou de l'utilisation de naltrexone par voie orale (12,5 à 25 mg) suivie de 1 à 2 heures d'observation.
XR-NTX est ensuite administré sous forme d'injection intramusculaire de 380 mg (4 cc) dans le fessier externe supérieur (fesse).
Les interventions de l'étude sont approuvées par la FDA, utilisées conformément à l'étiquetage de la FDA et seront administrées par un clinicien de l'étude
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Dans ce groupe, vous ne recevrez aucun médicament à l'étude.
Vous pourrez recevoir tous les traitements disponibles pour les personnes en prison ou en prison qui ne participent pas à l'étude.
Le personnel de l'étude formé lors des deux premières visites fournira des conseils axés sur la prévention des rechutes et des surdoses, l'engagement dans le traitement et la gestion des défis de réintégration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections pendant la phase de traitement post-libération de 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La principale mesure des résultats est la rétention du traitement de l'étude de l'étude après la libération des semaines 1-24; La rétention est définie comme la proportion des injections de médicaments d'étude prévues reçues.
Le score total varie de 0 à 6 et est noté comme suit: moins de 6 injections XR-B contribueront à une rétention plus faible (<5 sur 6), et 7+ XR-NTX contribuera uniquement à la rétention maximale (6 sur 6).
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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L'évolution des résultats du traitement aux opioïdes évaluera l'utilisation d'opioïdes illicites par l'utilisation d'opioïdes autodéclarée (jours par mois), les échantillons d'urine positifs aux opioïdes (négatifs par rapport aux positifs ou manquants, mensuels) et les événements de surdose (mortels et non mortels),
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Changement dans les résultats du traitement aux opioïdes - événements indésirables
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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L'évolution de l'utilisation d'opioïdes sera suivie mensuellement par le biais d'événements de surdose non mortels et mortels et d'autres événements indésirables et de décès enregistrés sur le formulaire AE de surdose d'opioïdes et le formulaire de résultat de rechute d'opioïdes.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Changement dans les résultats du traitement aux opioïdes - changements de mode de vie
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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La participation au traitement de la toxicomanie hors étude, les scores de dépression (échelle de dépression de Hamilton) et les changements de qualité de vie (WHOQOL) seront évalués pour les changements démographiques, de logement et de statut d'emploi.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Changement dans les résultats du traitement aux opioïdes - Changements liés au VIH
Délai: Semaines 0, 24
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Les changements dans les scores de risque VIH et IVDU ainsi que le statut VIH et VHC seront évalués Comportements à risque VIH/VHC (RAB), VIH P24ag/ab avec ARN réflexe du VIH vérifier l'ARN du VIH) et anti-VHC avec ARN du VHC réflexe si AB positif (si AB + au départ, alors juste VL du VHC aux points de temps f/u) à la semaine de départ 24 et semaine 52
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Semaines 0, 24
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Changement dans l'implication du système de justice pénale (CJS) avec XR-B par rapport à XR-NTX
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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L'implication du système de justice pénale (CJS) et les résultats de la récidive seront mesurés par le nombre de nouvelles accusations criminelles, de nouvelles arrestations, d'épisodes de réincarcération et de jours de réincarcération par les audits des dossiers publics du CJS.
XR-B peut être une intervention efficace pour le SCC aux côtés d'autres médicaments OUD et peut finalement permettre une utilisation beaucoup plus large des traitements médicamenteux agonistes opioïdes dans les populations CJS par rapport au XR-NTX.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Changement dans la rétention du traitement habituel non randomisé par rapport à XR-B/XR-N.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Les participants TAU à cet essai seront suivis de la même manière que les participants randomisés, mais ne recevront pas de médicament à l'étude ni de traitement médical actif de l'étude.
Avant leur libération de l'environnement correctionnel contrôlé et lors de la visite de suivi de la recherche dans la communauté, tous les participants de l'UTA recevront une formation et du matériel comprenant des informations sur la prévention des surdoses d'opioïdes et des références à d'autres services communautaires de traitement de la toxicomanie.
Les participants TAU recevront les mêmes incitations à la visite et les mêmes contacts avec l'équipe d'étude, y compris les services de suivi, que les participants randomisés.
Ce nombre de contacts, d'incitations, d'éducation et d'aiguillages est probablement supérieur aux « soins habituels » réels des patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes libérés d'un environnement contrôlé par le SJC, et est conforme aux normes éthiques pour les essais cliniques chez les détenus, en que toutes les armes expérimentales doivent recevoir un avantage tangible mais non coercitif au-delà des soins habituels.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Changement dans les taux de traitement habituel non randomisés de l'OUD
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Les participants TAU, en particulier ceux qui ne sont pas sous traitement avec un médicament UUD, pourraient bien être confrontés à un risque plus élevé de rechute et de surdosage par rapport aux participants randomisés actifs recevant des médicaments à l'étude.
Les participants TAU, en particulier ceux qui ne sont pas sous traitement avec un médicament UUD, pourraient bien être confrontés à un risque plus élevé de rechute et de surdosage par rapport aux participants randomisés actifs recevant des médicaments à l'étude.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes narcotiques
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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