Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opioidami długo działającej buprenorfiny i naltreksonu u dorosłych z CJS

8 maja 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) z naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX), wśród osób dorosłych przebywających obecnie w amerykańskich więzieniach i więzieniach w 5 różnych strony próbne. Ten otwarty projekt badania typu „non-inferiority” typu „head-to-head” zapewni usługodawcom, władzom penitencjarnym i władzom zdrowia publicznego, płatnikom oraz decydentom aktualne i istotne dane do oceny skuteczności XR-B (i XR-NTX) jako potencjalnie przydatne opcje leczenia powrotu do zdrowia i zapobiegania nawrotom. Postawiono hipotezę, że XR-B nie jest gorszy od XR-NTX przy porównywaniu opcji leczenia lekiem retencji w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy kwalifikujący się do randomizacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) vs. , lub inne zakłady poprawcze) i leczone przez 24 tygodnie po zwolnieniu lub po wejściu do programu CJS zarządzanego przez społeczność.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) jest częściowym agonistą opioidowym wskazanym do leczenia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Dostarczany jako ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych o pojemności 2 cm3, zwykle przy użyciu dwóch początkowych dawek początkowych 300 mg/1,5 ml, a następnie comiesięcznych dawek podtrzymujących 100 mg/0,5 ml. Badanie zapewni do sześciu miesięcznych dawek XR-B w trakcie badania. Przed pierwszym wstrzyknięciem uczestnik musi być stabilny przez siedem dni lub dłużej, przyjmując podjęzykowo buprenorfinę (SLB) w dawkach 8 mg/dzień lub wyższych.

Opis badania Interwencja Uczestnicy kwalifikujący się do randomizacji (n=670) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) vs. naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) przed zwolnieniem z kontrolowanego więzieniach, więzieniach, zwolnieniach z pracy i leczeniu w domach poprawczych lub innych ośrodkach poprawczych) i leczonych przez 24 tygodnie po zwolnieniu lub po przystąpieniu do programu CJS zarządzanego przez społeczność.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) jest częściowym agonistą opioidowym wskazanym do leczenia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Dostarczany jako ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych o pojemności 2 cm3, zwykle przy użyciu dwóch początkowych dawek początkowych 300 mg/1,5 ml, a następnie comiesięcznych dawek podtrzymujących 100 mg/0,5 ml. Badanie zapewni do sześciu miesięcznych dawek XR-B w trakcie badania. Przed pierwszym wstrzyknięciem uczestnik musi być stabilny przez siedem dni lub dłużej, przyjmując podjęzykowo buprenorfinę (SLB) w dawkach 8 mg/dzień lub wyższych.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) jest antagonistą opioidowym wskazanym w profilaktyce uzależnienia od opioidów po detoksykacji. Ujemna toksykologia opioidów w moczu, negatywna samoocena dotycząca jakiegokolwiek niedawnego używania opioidów i prowokacja naloksonem. Prowokacja naloksonem polega na podaniu 0,4-0,8 mg naloksonu IV/SC/IM, po którym następuje obserwacja braku objawów odstawienia opioidów lub zastosowanie doustnego naltreksonu (12,5-25 mg), a następnie 1-2 godziny obserwacji. XR-NTX jest podawany co miesiąc w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 380 mg (4 cm3) w górną część pośladka zewnętrznego (pośladka). Badanie zapewni sześć lub więcej comiesięcznych dawek XR-NTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth College
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

XR-B vs. XR-NTX Włączenia:

  1. Dorosły wolontariusz w wieku 18-65 lat, który jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim (lub hiszpańskim na niektórych stronach)
  2. Aktualne uwięzienie CJS (przebywanie w kontrolowanym środowisku) z oczekiwaną datą zwolnienia (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji)
  3. Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem opioidów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatniego roku przed osadzeniem w więzieniu (OUD, DSM-5)
  4. Nie planuje przeprowadzki poza stan lub do nowej lokalizacji w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu.
  5. Gotowość do przyjęcia zlecenia XR-B lub XR-NTX.

Nierandomizowane włączenia TAU:

  1. Zrekrutowani przed uruchomieniem RCT lub niechętni do randomizacji do przydziału XR-B lub XR-NTX, ale kwalifikują się w inny sposób na podstawie włączenia (nr 2-4) i wykluczenia poniżej (nr 6-10)
  2. Dorosły wolontariusz w wieku 18-65 lat, który jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  3. Obecne uwięzienie CJS z oczekiwaną datą zwolnienia
  4. Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem opioidów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatniego roku przed osadzeniem w więzieniu (OUD, DSM-5)

  5. Nie planuje przeprowadzki poza stan lub do nowej lokalizacji w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu.

    Kryteria wyłączenia:

    XR-B vs. XR-NTX Wykluczenia:

  6. Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które powodują, że udział jest niebezpieczny lub regularna obserwacja jest mało prawdopodobna (takie jak myśli samobójcze lub istniejące wcześniej umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
  7. Ciąża, planowanie poczęcia lub karmienie piersią
  8. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne do stosowania któregokolwiek z leków
  9. Przewlekły ból wymagający leczenia bólu opioidami
  10. Codzienna stabilna metadon lub buprenorfina (SL-B) codziennie przez ostatnie 30 dni przed uwięzieniem lub co miesiąc XR-NTX lub XR-BUP jeden miesiąc przed uwięzieniem ORAZ zamiar pozostać na metadonie lub buprenorfinie lub XR-NTX po powrocie do społeczności.

Nierandomizowane wykluczenia TAU:

6. Ciężkie zaburzenia medyczne lub psychiczne, takie jak myśli samobójcze lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby 7. Ciąża, planowanie poczęcia lub karmienie piersią 8. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne do któregokolwiek z leków 9. Przewlekły ból wymagający leczenia bólu opioidami 10. Codzienna stabilna metadon lub buprenorfina (SL-B) codziennie przez ostatnie 30 dni przed uwięzieniem lub co miesiąc XR-NTX lub XR-BUP jeden miesiąc przed uwięzieniem ORAZ zamiar pozostać na metadonie lub buprenorfinie lub XR-NTX po powrocie do społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B)
Osoby, które wyrażą zgodę na leczenie XR-B, otrzymają zastrzyk XR-B w brzuch. Zastrzyk to płynny lek w ilości 100 lub 300 mg buprenorfiny w objętości 1,5 cm3 i utrzymuje się w organizmie przez około 30 dni. Lek jest przechowywany w małym guzku pod skórą brzucha, w którym został wstrzyknięty. Buprenorfina jest stopniowo uwalniana do organizmu przez okres 30 dni.
Lek: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) zawiera buprenorfinę, częściowego agonistę opioidów, i jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przezśluzówkowym produktem zawierającym buprenorfinę, a następnie dostosowanie dawki przez co najmniej 7 dni. Po indukcji i dostosowaniu dawki buprenorfiny podawanej podjęzykowo zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg co miesiąc przez pierwsze dwa miesiące, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg co miesiąc. XR-B jest podawany raz w miesiącu wyłącznie przez wstrzyknięcie podskórne w okolice brzucha. Personel kliniczny badania będzie miał swobodę kontynuowania dawki 300 mg przez ponad 2 miesiące lub zastosowania dawki 100 mg do wstępnej indukcji, jeśli historia stosowania opioidów przez uczestnika lub stan kliniczny uczestnika w momencie dawkowania uzasadniają tę decyzję.
Inne nazwy:
  • SUBLOCADETM
Eksperymentalny: naltrekson XR-NTX o przedłużonym uwalnianiu
Osoby, które wyrażą zgodę na leczenie XR-NTX, otrzymają zastrzyk XR-NTX w zewnętrzną górną część pośladka. Zastrzyk to płynny lek w ilości 380 mg naltreksonu w objętości 4 cm3 (około 1 łyżeczki) i utrzymuje się w organizmie przez około 30 dni. Po zwolnieniu wizyty u lekarzy prowadzących badanie w szpitalu Bellevue będą oferować dalsze porady lub skierowania na leczenie farmakologiczne, opcję otrzymywania dodatkowych zastrzyków XR-NTX raz w miesiącu po pierwszym zastrzyku oraz ciągłą zachętę do unikania nawrotów i kontynuowania leczenia.
Lek: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) wytwarza 30-dniową blokadę antagonisty receptora opioidowego mu Procedury indukcyjne wymagają detoksykacji z opioidów (5-7 dni od ostatniego użycia opioidów), negatywnej toksykologii moczu opioidów, negatywnej samooceny niedawnego stosowania opioidów, i prowokacja naloksonem. Prowokacja naloksonem polega na podaniu 0,4-0,8 mg naloksonu IV/SC/IM, po którym następuje obserwacja braku objawów odstawienia opioidów lub zastosowanie doustnego naltreksonu (12,5-25 mg), a następnie 1-2 godziny obserwacji. XR-NTX jest następnie dostarczany jako wstrzyknięcie domięśniowe 380 mg (4 cm3) do górnego zewnętrznego pośladka (pośladka). Interwencje w ramach badania są zatwierdzone przez FDA, stosowane zgodnie z oznaczeniami FDA i będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie
Inne nazwy:
  • Vivitrol®
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
W tej grupie nie otrzymasz żadnego badanego leku. Będziesz mógł otrzymać wszelkie dostępne zabiegi dla osób przebywających w więzieniu lub więzieniu, które nie są objęte badaniem. Przeszkolony personel badawczy podczas pierwszych dwóch wizyt zapewni doradztwo koncentrujące się na zapobieganiu nawrotom i przedawkowaniu, zaangażowaniu w leczenie i radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z ponownym wejściem na rynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastrzyków podczas 24-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podstawową miarą wyniku jest zatrzymanie w leczeniu lekacji w leczeniu po uwolnieniu w tygodniach 1-24; Zatrzymanie jest definiowane jako odsetek zaplanowanych badanych zastrzyków leków. Całkowity wynik wynosi od 0-6 i jest oceniany w następujący sposób: mniej niż 6 zastrzyków XR-B przyczyni się do niższej retencji (<5 z 6), a 7+ XR-NTX przyczyni się tylko do maksymalnej retencji (6 z 6).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiany w wynikach leczenia opioidami będą oceniane pod kątem nielegalnego używania opioidów na podstawie zgłaszanego używania opioidów (dni w miesiącu), próbek moczu z wynikiem pozytywnym na obecność opioidów (ujemny vs. pozytywny lub brak, co miesiąc) oraz przypadków przedawkowania (zakończonych lub niezakończonych zgonem),
Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiana wyników leczenia opioidami – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiany w stosowaniu opioidów będą śledzone co miesiąc poprzez przypadki przedawkowania niezakończone zgonem i śmiertelne oraz inne zdarzenia niepożądane i zgony rejestrowane w formularzu AE dotyczącym przedawkowania opioidów i formularzu wyników nawrotu uzależnienia od opioidów.
Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiana wyników leczenia opioidami – zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Udział w leczeniu uzależnień poza badaniem, wyniki depresji (skala depresji Hamiltona) i zmiany jakości życia (WHOQOL) zostaną ocenione pod kątem zmian demograficznych, mieszkaniowych i statusu zatrudnienia.
Tygodnie 0, 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiana w wynikach leczenia opioidami – zmiany w HIV
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24
Zostaną ocenione zmiany płci HIV i ryzyka IVDU, jak również status HIV i HCV Ryzykowne zachowania HIV/HCV (RAB), HIV P24ag/ab z odruchem HIV RNA (jeśli HIV ab ujemny na początku badania; jeśli HIV AB dodatni na początku badania tylko sprawdź HIV RNA) i HCVAb z odruchowym RNA HCV, jeśli AB jest dodatni (jeśli AB + na początku badania, to tylko HCV VL w punktach czasowych f/u) na początku tygodnia 24 i 52
Tygodnie 0, 24
Zmiana zaangażowania systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (CJS) w XR-B w porównaniu z XR-NTX
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zaangażowanie systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (CJS) i wyniki recydywy będą mierzone liczbą nowych zarzutów karnych, nowych aresztowań, epizodów ponownego uwięzienia i dni ponownego uwięzienia na podstawie audytów rejestrów publicznych CJS. XR-B może być skuteczną interwencją CJS wraz z innymi lekami OUD i może ostatecznie pozwolić na znacznie szersze zastosowanie leczenia agonistami opioidowymi w populacjach CJS w porównaniu z XR-NTX.
Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiana w utrzymaniu leczenia bez randomizacji w porównaniu z XR-B/XR-N.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Uczestnicy TAU w tym badaniu będą obserwowani podobnie jak uczestnicy randomizowani, ale nie otrzymają badanego leku ani aktywnego leczenia z badania. Przed zwolnieniem z kontrolowanego środowiska więziennego i podczas wizyt kontrolnych w społeczności wszyscy uczestnicy TAU otrzymają edukację i materiały zawierające informacje na temat zapobiegania przedawkowaniu opioidów oraz skierowania do innych środowiskowych ośrodków leczenia uzależnień. Uczestnicy TAU otrzymają takie same zachęty do wizyt i kontakt z zespołem badawczym, w tym usługi Tracker, jak losowo wybrani uczestnicy. Ta liczba kontaktów, zachęt, edukacji i skierowań prawdopodobnie przekracza rzeczywistą „zwykłą opiekę” nad pacjentami z zaburzeniami używania opioidów zwolnionymi ze środowiska kontrolowanego przez CJS i jest zgodna ze standardami etycznymi dotyczącymi badań klinicznych wśród więźniów, w którym wszystkie eksperymentalne ramiona muszą otrzymać jakąś namacalną, ale nie przymusową korzyść wykraczającą poza zwykłą opiekę.
Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Zmiana częstości OUD w przypadku nierandomizowanego leczenia w zwykły sposób
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52
Uczestnicy TAU, szczególnie ci, którzy nie są leczeni lekami OUD, mogą być narażeni na większe ryzyko nawrotu i przedawkowania w porównaniu z aktywnymi randomizowanymi uczestnikami otrzymującymi badane leki. Uczestnicy TAU, szczególnie ci, którzy nie są leczeni lekami OUD, mogą być narażeni na większe ryzyko nawrotu i przedawkowania w porównaniu z aktywnymi randomizowanymi uczestnikami otrzymującymi badane leki.
Tygodnie 4, 8, 12,16, 20, 24, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres mia.malone@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na XR-B (SUBLOCADETM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj